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ミノサイクリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸は、リスクのある精神状態に対して通常どおり治療に追加されます (NAYAB)

2019年8月2日 更新者:Pakistan Institute of Living and Learning

ミノサイクリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸を危険にさらされた精神状態の通常の治療に追加する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

これは、ARMS 患者に対するミノサイクリンとオメガ 3 脂肪酸の有効性と忍容性を評価することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 具体的には、ミノサイクリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸の追加が、パキスタンで運用されているARMS集団の通常の治療に適用されるかどうかを判断する:

調査の概要

詳細な説明

主な仮説は、ミノサイクリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸を処方されたARMS患者は、通常の治療(TAU)と比較して、1年間の追跡期間(ベースラインから)で精神病への移行率が低下するというものです。 移行率は、ミノサイクリンとオメガ 3 脂肪酸を組み合わせて摂取しているグループで最も低くなります。

第 2 の目的は、ミノサイクリンおよび/またはオメガ 3 脂肪酸を組み合わせて処方された ARMS 患者が、TAU と比較して最大の症状軽減を示すことを確認することです。

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検要因計画を使用して、ARMS患者のTAUに追加されたミノサイクリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸の6か月間の介入です。 : 片方の腕に TAU と一緒にミノサイクリンを投与します。 2 番目のアームには、TAU とともにオメガ 3 脂肪酸が投与されます。 3 番目のアームには、ミノサイクリンとオメガ 3 脂肪酸の両方が TAU とともに投与されます。 4 番目のアームには、TAU を含むプラセボが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi、Sindh、パキスタン、72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi、Sindh、パキスタン、72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Colleges and Universities
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Community
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Institute of Behavioral Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性は、16 歳から 35 歳の間の個人を探しています。
  2. ARMS の基準の少なくとも 1 つを満たしている (以下の CAARMS の運用可能な摂取基準のセクションを参照)。
  3. -インフォームドコンセントを提供する能力があると評価されています。

除外基準:

  1. 以前に精神病を経験した病歴(治療済みまたは未治療)。
  2. IQ < 70および/または学習障害の病歴。
  3. 既存の炎症状態。 関節リウマチ。
  4. 器質性脳疾患 てんかん。
  5. 抗精神病薬または気分安定薬による治療。
  6. -テトラサイクリンまたはオメガ3脂肪酸のいずれかに対する不耐性または深刻な副作用(肝毒性、光線過敏症、血液疾患)の既往歴。
  7. 併用ペニシリン療法または併用抗凝固療法。
  8. DSM-V基準による、過去3か月以内の積極的な薬物乱用(ニコチンまたはカフェインを除く)または依存。
  9. ワルファリンまたはラモトリジンによる治療。
  10. -テトラサイクリン系抗生物質またはオメガ3脂肪酸による現在または以前の治療 研究登録前の3か月。
  11. -抗炎症薬による現在の治療。
  12. -研究に先立つ12週間以内の電気けいれん療法による治療。
  13. 自殺念慮 (CAARMS 項目 7.3 重大度スコア 6) または現在の攻撃性/危険な行動 (CAARMS 項目 5.4 重大度スコア 6) の積極的な表現。 14. -関連する現在または過去の血液、肝臓、腎臓、神経、またはその他の医学的障害 主任研究者の意見では研究を妨げる可能性があります。

15. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ミノサイクリン
TAUにミノサイクリンを追加 ミノサイクリンは200mgを1日1回投与
TAUにミノサイクリンを追加 ミノサイクリンは200mgを1日1回投与
ACTIVE_COMPARATOR:オメガ3脂肪酸
TAU にオメガ 3 脂肪酸を追加 オメガ 3 脂肪酸は 1.2mg を 1 日 1 回投与
TAUにオメガ3脂肪酸を追加 オメガ3脂肪酸は1日1回1.2gで投与
ACTIVE_COMPARATOR:プラセボ
TAUにプラセボを追加
TAUにプラセボを追加
ACTIVE_COMPARATOR:ミノサイクリン プラス オメガ 3 脂肪酸
ミノサイクリン+オメガ-3脂肪酸をTAUに追加、ミノサイクリンは200mgを1日1回投与し、オメガ-3脂肪酸は1.2gを1日1回投与します
ミノサイクリンは 200mg を 1 日 1 回投与し、オメガ 3 脂肪酸は 1.2g を 1 日 1 回投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病性障害への移行
時間枠:12ヶ月
構造 DSM-IV(SCID) の臨床面接 (Michael B et al. 2002) 精神病への移行を確認します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
At Risk of Mental State ( ARMS) 症状の測定された重症度
時間枠:12ヶ月
Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Berger, GEet al2006). 最初のエピソードの精神病性障害を発症するリスクのある個人の特定を支援し、ARMS 症状の重症度を測定する半構造化インタビュー。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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