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ブドウ球菌の骨または関節感染症の治療のための経口フシジン酸ナトリウム (CEM-102)

2020年1月21日 更新者：Arrevus Inc.

慢性抗生物質抑制療法が必要な被験者のブドウ球菌性骨または関節感染症の治療のための経口フシジン酸ナトリウム（CEM-102）を評価するための非盲検、非無作為化、単一アーム、多施設研究

骨または関節感染症の治療のための慢性抗生物質としての経口フシジン酸ナトリウム (CEM-102) の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨または関節感染症の慢性抗生物質抑制療法に対するCEM-102の安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、非無作為化、単群試験。 この研究に登録する被験者は、抑制的な抗生物質療法（例： 感染した骨または異物を完全に除去することによって管理できない感染症、以前の治療に反応しない難治性感染症、または長期の静脈内抗生物質療法の候補ではない)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
      • Sylmar、California、アメリカ、91432
      • Torrance、California、アメリカ、90502
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Pennsylvania
      • Haverford、Pennsylvania、アメリカ、19041
      • Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 歳から 18 歳までの青少年は、体重が 60 kg を超えている必要があります
  • -封入体病原体による骨または関節の感染症は、登録前6週間以内に得られたサンプルからの培養物から証明されました
  • -治験責任医師によって決定された、適切な代替療法の候補ではない
  • コンパニオン抗生物質の1〜2週間の完了後、慢性治療のためのCEM-102単独療法の適切な候補でなければなりません

除外基準:

  • OATP1B1 および OATP1B3 基質、特にスタチン (HMG-CoA レダクターゼ阻害剤) による併用治療が必要
  • -推定CrCl <30 mL /分で示される、既知の重度の腎障害（Cockcroft-Gault計算による）
  • -重大な肝疾患の証拠：ALT> 3×ULNまたは直接ビリルビン> ULN;代償不全を伴う既知の肝硬変（すなわち Child-Pugh クラス B または C 疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CEM-102（フシジン酸ナトリウム）

1500 mg を 12 時間ごとに 2 回、その後 600 mg を 12 時間ごとに経口で、治療終了まで:

  • 6ヶ月の治療;また
  • 24か月の治療（慢性抑制療法を継続した場合）
薬：フシジン酸ナトリウム
他の名前：
  • フシジン酸
  • CEM-102

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から6ヶ月

6 か月の来院時に臨床的成功のすべての基準を満たす、治療目的 (ITT) 分析セットの参加者の数。

臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと
治療開始から6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：学習期間全体 - 最大 24 か月

TEAE、SAE、死亡、および AE による中断を伴う参加者の数。

開始日が治験薬の開始日以降から治験薬の最終投与後 28 日までの事象として定義される、治療に起因する有害事象が報告されます。
学習期間全体 - 最大 24 か月
9 か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から9ヶ月

9 か月の訪問で臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。

臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと
治療開始から9ヶ月
12 か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から12ヶ月

12 か月の訪問で臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。

臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと
治療開始から12ヶ月
15 か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から15ヶ月

15 か月の来院時に臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。

臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと
治療開始から15ヶ月
18か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から18ヶ月

18 か月の来院時に臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。

臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと
治療開始から18ヶ月
21ヶ月での臨床的成功
時間枠：治療開始から21ヶ月

21 か月の訪問で臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。

臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと
治療開始から21ヶ月
24 か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から24ヶ月

24 か月の来院で臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。

臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと
治療開始から24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arrevus Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE06-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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