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Fusidato de sódio oral (CEM-102) para o tratamento de infecções estafilocócicas ósseas ou articulares

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Arrevus Inc.

Um estudo aberto, não randomizado, de braço único e multicêntrico para avaliar o fusidato de sódio oral (CEM-102) para o tratamento de infecções estafilocócicas ósseas ou articulares em indivíduos para os quais a terapia supressiva com antibióticos crônicos é indicada

Avaliar a segurança e eficácia do fusidato de sódio oral (CEM-102) como antibiótico crônico para o tratamento de infecções ósseas ou articulares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, aberto, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do CEM-102 para terapia supressiva com antibióticos crônicos de infecções ósseas ou articulares. Os indivíduos inscritos neste estudo devem ter um osso estafilocócico refratário ou infecção articular que requer terapia antibiótica supressiva (por exemplo, ter uma infecção que não pode ser controlada pela remoção completa do osso infectado ou material estranho, uma infecção refratária que não responde ao tratamento anterior ou não ser candidato a antibioticoterapia intravenosa de longo prazo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91432
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes entre 12 e 18 anos devem pesar > 60 kg
  • Infecção óssea ou articular devido a um patógeno inclusivo demonstrado a partir de uma cultura de amostras obtidas dentro de 6 semanas antes da inscrição
  • Não é candidato, conforme determinado pelo investigador, para terapia alternativa adequada
  • Após a conclusão de 1-2 semanas do antibiótico associado, deve ser um candidato adequado para monoterapia com CEM-102 para tratamento crônico

Critério de exclusão:

  • Requer tratamento concomitante com substratos OATP1B1 e OATP1B3, em particular, estatinas (inibidores da HMG-CoA redutase)
  • Insuficiência renal grave conhecida, conforme indicado por CrCl estimado <30 mL/min (pelo cálculo de Cockcroft-Gault)
  • Evidência de doença hepática significativa: ALT > 3 × LSN ou bilirrubina direta > LSN; cirrose conhecida com descompensação (i.e. Doença de Child-Pugh Classe B ou C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CEM-102 (Fusidato de sódio)

1500 mg por via oral a cada 12 horas por 2 doses, depois 600 mg por via oral a cada 12 horas, até o final da terapia:

  • 6 meses de tratamento; ou
  • 24 meses de tratamento (se continuado em terapia supressiva crônica)
Medicamento: fusidato de sódio
Outros nomes:
  • Ácido fusídico
  • CEM-102

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início do tratamento

Número de participantes no conjunto de análise de intenção de tratar (ITT) que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 6 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia
6 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Período de estudo completo - até 24 meses

Número de participantes com TEAEs, SAEs, mortes e interrupções devido a EAs.

Os eventos adversos emergentes do tratamento, definidos como eventos com data de início igual ou posterior ao início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, são relatados.
Período de estudo completo - até 24 meses
Sucesso clínico em 9 meses
Prazo: 9 meses após o início do tratamento

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 9 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia
9 meses após o início do tratamento
Sucesso clínico em 12 meses
Prazo: 12 meses após o início do tratamento

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 12 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia
12 meses após o início do tratamento
Sucesso clínico em 15 meses
Prazo: 15 meses após o início do tratamento

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 15 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia
15 meses após o início do tratamento
Sucesso clínico aos 18 meses
Prazo: 18 meses após o início do tratamento

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 18 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia
18 meses após o início do tratamento
Sucesso clínico aos 21 meses
Prazo: 21 meses após o início do tratamento

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 21 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia
21 meses após o início do tratamento
Sucesso clínico em 24 meses
Prazo: 24 meses após o início do tratamento

Número de participantes no conjunto de análise ITT que atendem a todos os critérios de sucesso clínico na visita de 24 meses.

O sucesso clínico foi definido como ocorrendo quando os indivíduos atenderam a todos os seguintes critérios: 1) O indivíduo não foi hospitalizado devido ao agravamento da infecção ortopédica qualificada para o estudo. 2) O sujeito não foi submetido a um procedimento cirúrgico definitivo (como amputação). 2) Nenhum antibiótico adicional (após a conclusão dos antibióticos complementares) é necessário para o tratamento da infecção ortopédica devido ao patógeno inclusivo. 3) A ferida está fechada ou a área aberta diminuiu de tamanho (C x L) e, se foi feito um enxerto de pele, o enxerto permanece viável sem evidências de infecção. 4) Sem secreção purulenta da ferida cirúrgica, ou trato sinusal novo ou recorrente. 5) Nenhum agravamento da vermelhidão, sensibilidade ou inchaço no local da infecção primária. 5) Sem bacteremia
24 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arrevus Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE06-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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