ブドウ球菌の骨または関節感染症の治療のための経口フシジン酸ナトリウム (CEM-102)
慢性抗生物質抑制療法が必要な被験者のブドウ球菌性骨または関節感染症の治療のための経口フシジン酸ナトリウム（CEM-102）を評価するための非盲検、非無作為化、単一アーム、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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San Dimas、California、アメリカ、91773
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Sylmar、California、アメリカ、91432
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Haverford、Pennsylvania、アメリカ、19041
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Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12 歳から 18 歳までの青少年は、体重が 60 kg を超えている必要があります
- -封入体病原体による骨または関節の感染症は、登録前6週間以内に得られたサンプルからの培養物から証明されました
- -治験責任医師によって決定された、適切な代替療法の候補ではない
- コンパニオン抗生物質の1〜2週間の完了後、慢性治療のためのCEM-102単独療法の適切な候補でなければなりません
除外基準:
- OATP1B1 および OATP1B3 基質、特にスタチン (HMG-CoA レダクターゼ阻害剤) による併用治療が必要
- -推定CrCl <30 mL /分で示される、既知の重度の腎障害（Cockcroft-Gault計算による）
- -重大な肝疾患の証拠：ALT> 3×ULNまたは直接ビリルビン> ULN;代償不全を伴う既知の肝硬変（すなわち Child-Pugh クラス B または C 疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEM-102（フシジン酸ナトリウム）
1500 mg を 12 時間ごとに 2 回、その後 600 mg を 12 時間ごとに経口で、治療終了まで:
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から6ヶ月
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6 か月の来院時に臨床的成功のすべての基準を満たす、治療目的 (ITT) 分析セットの参加者の数。 臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと |
治療開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：学習期間全体 - 最大 24 か月
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TEAE、SAE、死亡、および AE による中断を伴う参加者の数。 開始日が治験薬の開始日以降から治験薬の最終投与後 28 日までの事象として定義される、治療に起因する有害事象が報告されます。 |
学習期間全体 - 最大 24 か月
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9 か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から9ヶ月
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9 か月の訪問で臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。 臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと |
治療開始から9ヶ月
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12 か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から12ヶ月
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12 か月の訪問で臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。 臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと |
治療開始から12ヶ月
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15 か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から15ヶ月
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15 か月の来院時に臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。 臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと |
治療開始から15ヶ月
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18か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から18ヶ月
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18 か月の来院時に臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。 臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと |
治療開始から18ヶ月
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21ヶ月での臨床的成功
時間枠：治療開始から21ヶ月
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21 か月の訪問で臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。 臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと |
治療開始から21ヶ月
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24 か月での臨床的成功
時間枠：治療開始から24ヶ月
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24 か月の来院で臨床的成功のすべての基準を満たす ITT 分析セットの参加者の数。 臨床的成功は、被験者が以下の基準をすべて満たした場合に発生すると定義されました。 2) 被験者は決定的な外科的処置（切断など）を受けていません。 2) 封入体病原体による整形外科感染症の治療に追加の抗生物質は必要ありません (コンパニオン抗生物質の完了後)。 3) 傷が閉じているか、または開いた領域のサイズ (L x W) が小さくなり、皮膚移植が行われた場合、移植片は感染の証拠なしに生存可能のままです。 4) 手術創からの化膿性分泌物、または新規または再発性の副鼻腔管がない。 5) 一次感染部位の発赤、圧痛、腫れの悪化がないこと。 5) 菌血症でないこと |
治療開始から24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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