このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

角膜潰瘍治療試験のための架橋 (CLAIR)

2025年6月16日 更新者：University of California, San Francisco

この研究の主な目的は、角膜コラーゲン架橋と薬物療法に無作為に割り付けられた患者が、薬物療法のみを受けた患者よりも、処置直後の細菌または真菌培養陽性の有病率が低いかどうかを判断することです。

この研究の第 2 の目的は、角膜コラーゲン架橋に無作為に割り付けられた患者が、医学療法のみを受けた患者よりも 3 か月および 12 か月の時点で視力が向上するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、コラーゲン架橋が微生物性角膜炎の転帰を改善するかどうかを決定するためのランダム化比較試験です。 微生物性角膜炎の治療のためにインドのマドゥライにある Aravind Eye Hospitals に来院する患者は、提案された研究のために募集されます。 約266人の患者が研究に登録されます。 細菌性角膜炎を呈している被験者は無作為に割り付けられて、医療療法と受診時に角膜コラーゲン架橋を受けるか、または医療療法のみを受ける。 細菌性潰瘍のあるすべての被験者は、手順後に必要に応じて標準的な局所抗生物質薬を受け取ります。

真菌性角膜炎の被験者は、次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. コラーゲン架橋+アムホテリシン;
  2. コラーゲン架橋+ナタマイシン;
  3. アムホテリシン単独;
  4. ナタマイシンのみ。

すべての研究対象は、治療に対する反応を評価するために12か月間追跡されます。

カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の研究者は、Aravind Eye Hospital の研究計画、実施、研究の分析を支援し、研究資金を提供します。 捜査官は、研究の実施を支援するためにAravindを訪問する予定です。 UCSF は、研究の設計、実施、分析、および資金調達を支援することにより、この研究において重要な役割を果たします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Proctor Foundation, UCSF
  • インド
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド
        • Aravind Eye Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 細菌または糸状菌の塗抹陽性の角膜潰瘍
  • 罹患した眼のピンホール視力が20/70より悪い
  • -プレゼンテーション時に抗菌薬でまだ治療されていません
  • 18歳以上
  • 医師によって決定された研究の基本的な理解
  • フォローアップのための再来の約束

除外基準:

  • -検査またはグラム染色での付随感染の証拠（つまり、 ヘルペス、グラム染色で細菌とアカントアメーバの両方）
  • 募集時の差し迫ったまたは明白な穿孔
  • プレゼンテーションでの強膜の関与
  • 非感染性または自己免疫性角膜炎
  • -角膜移植または最近の眼内手術の歴史
  • 影響を受けた目に光の知覚がない
  • 健常眼のピンホール視力が 20/200 未満
  • -意思決定および/または認知障害のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：細菌性潰瘍の架橋
細菌性潰瘍の標準治療と架橋結合
手順：角膜の架橋
コラーゲン架橋を受けるために無作為に割り当てられた対象者については、病院のルーチンに従って手順が実行されます（UV-X装置、厳格な無菌予防措置、角膜上皮のデブリド除去と0.1％リボフラビンの30分間適用、その後UV-A照射） 370nm、3mW/cm2で30分間印加）。 角膜クロスリンキングは、感染性角膜炎に対してアラビンド眼科病院で行われる日常的な処置です。
アクティブコンパレータ：細菌性潰瘍の制御
細菌性潰瘍に対する標準治療の局所治療
手順：角膜の架橋
コラーゲン架橋を受けるために無作為に割り当てられた対象者については、病院のルーチンに従って手順が実行されます（UV-X装置、厳格な無菌予防措置、角膜上皮のデブリド除去と0.1％リボフラビンの30分間適用、その後UV-A照射） 370nm、3mW/cm2で30分間印加）。 角膜クロスリンキングは、感染性角膜炎に対してアラビンド眼科病院で行われる日常的な処置です。
実験的：真菌性潰瘍架橋とナタマイシン
ナタマイシンと架橋による真菌性潰瘍の標準治療局所治療
手順：角膜の架橋
コラーゲン架橋を受けるために無作為に割り当てられた対象者については、病院のルーチンに従って手順が実行されます（UV-X装置、厳格な無菌予防措置、角膜上皮のデブリド除去と0.1％リボフラビンの30分間適用、その後UV-A照射） 370nm、3mW/cm2で30分間印加）。 角膜クロスリンキングは、感染性角膜炎に対してアラビンド眼科病院で行われる日常的な処置です。
薬：抗真菌薬
局所アムホテリシン B 対局所ナタマイシン
アクティブコンパレータ：ナタマイシンによる真菌性潰瘍の制御
ナタマイシンによる真菌性潰瘍の標準治療局所治療
手順：角膜の架橋
コラーゲン架橋を受けるために無作為に割り当てられた対象者については、病院のルーチンに従って手順が実行されます（UV-X装置、厳格な無菌予防措置、角膜上皮のデブリド除去と0.1％リボフラビンの30分間適用、その後UV-A照射） 370nm、3mW/cm2で30分間印加）。 角膜クロスリンキングは、感染性角膜炎に対してアラビンド眼科病院で行われる日常的な処置です。
薬：抗真菌薬
局所アムホテリシン B 対局所ナタマイシン
実験的：真菌性潰瘍架橋とアムホテリシン
アムホテリシンと架橋による真菌性潰瘍の標準治療局所治療
手順：角膜の架橋
コラーゲン架橋を受けるために無作為に割り当てられた対象者については、病院のルーチンに従って手順が実行されます（UV-X装置、厳格な無菌予防措置、角膜上皮のデブリド除去と0.1％リボフラビンの30分間適用、その後UV-A照射） 370nm、3mW/cm2で30分間印加）。 角膜クロスリンキングは、感染性角膜炎に対してアラビンド眼科病院で行われる日常的な処置です。
薬：抗真菌薬
局所アムホテリシン B 対局所ナタマイシン
アクティブコンパレータ：アムホテリシンによる真菌性潰瘍の制御
アムホテリシンによる真菌性潰瘍の標準治療局所治療
手順：角膜の架橋
コラーゲン架橋を受けるために無作為に割り当てられた対象者については、病院のルーチンに従って手順が実行されます（UV-X装置、厳格な無菌予防措置、角膜上皮のデブリド除去と0.1％リボフラビンの30分間適用、その後UV-A照射） 370nm、3mW/cm2で30分間印加）。 角膜クロスリンキングは、感染性角膜炎に対してアラビンド眼科病院で行われる日常的な処置です。
薬：抗真菌薬
局所アムホテリシン B 対局所ナタマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返し培養における微生物学的治癒
時間枠：登録後 4 ～ 24 時間
潰瘍の角膜剥離が行われ、細菌および真菌の培養のために羊血液寒天、チョコレート寒天、ジャガイモブドウ糖寒天またはサブロー寒天に直接接種されます。 微生物学的治癒とは、これらの培地上で細菌や真菌が増殖しないことと定義されます。
登録後 4 ～ 24 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の眼鏡矯正視力
時間枠：3ヶ月
最良の矯正視力は、標準の ETDRS チャート ライト ボックスを使用して、テスト距離 4 メートルおよび 1 メートルで両目のベースラインで測定されます。 患者が 4 メートルの距離で 10 文字未満を読んだ場合は、患者またはカルテを患者から 1 メートルの距離に移動します。
3ヶ月
傷跡のサイズ
時間枠：3ヶ月
研究臨床医は、細隙灯生体顕微鏡を使用して標準化されたプロトコルを使用して浸潤または瘢痕のサイズを測定します。 傷跡サイズの幾何平均は、水平方向と垂直方向の直径を記録することによって測定されます。
3ヶ月
穿孔率を含む有害事象/治療的全層角膜形成術の必要性
時間枠：3ヶ月
有害事象には、緑内障、眼内炎、薬物反応、治療的全層角膜形成術による治療を含む穿孔が含まれます。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジョン関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
モビリティサブスケール：インドの視覚関数アンケート（IVFQ）で測定されているように、最高の生活の質を表す100のスケールで生活の質を記録します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aravind Eye Hospitals, India

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-14918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理