Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryssbinding for behandling av hornhinnesår (CLAIR)

16. juni 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om pasienter randomisert til korneal kollagen kryssbinding pluss medisinsk terapi vil ha en lavere prevalens av positive bakterie- eller soppkulturer umiddelbart etter prosedyren enn pasienter som mottok medisinsk behandling alene.

Det sekundære formålet med denne studien er å finne ut om pasienter randomisert til korneal kollagen-kryssbinding vil ha en bedre synsskarphet ved 3 og 12 måneder enn pasienter som får medisinsk behandling alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om kollagen-tverrbinding forbedrer resultatene ved mikrobiell keratitt. Pasienter som kommer til Aravind øyesykehus i Madurai, India for behandling av mikrobiell keratitt, vil bli rekruttert til den foreslåtte studien. Omtrent 266 pasienter vil bli registrert i studien. Personer som har bakteriell keratitt vil randomiseres til å motta medisinsk behandling pluss kryssbinding av hornhinnekollagen ved presentasjon eller til å motta medisinsk behandling alene. Alle forsøkspersoner med bakteriesår vil motta standard aktuelle antibiotikamedisiner etter behov etter prosedyren.

Personer med soppkeratitt vil bli randomisert i en av fire grupper:

  1. kollagen tverrbinding + amfotericin;
  2. kollagen tverrbinding + natamycin;
  3. amfotericin alene;
  4. natamycin alene.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 12 måneder for å evaluere respons på behandling.

Etterforskere fra University of California, San Francisco (UCSF) vil hjelpe Aravind Eye Hospital med studiedesign, implementering og analyse av forskningen, og vil bidra til å finansiere studien. Etterforskerne planlegger å besøke Aravind for å hjelpe til med gjennomføringen av studien. UCSF vil spille en viktig rolle i denne studien ved å bistå med studiedesign, implementering, analyse og finansiering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
147

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hornhinnesår som er smørepositivt for enten bakterier eller filamentøs sopp
  • Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/70 i det berørte øyet
  • Ikke behandlet allerede med antimikrobielle medisiner ved presentasjon
  • Alder over 18 år
  • Grunnleggende forståelse av studien bestemt av legen
  • Forpliktelse til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på samtidig infeksjon på undersøkelse eller gramflekk (dvs. herpes, både bakterier og akantamoeba på gramflekk)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering av sclera ved presentasjon
  • Ikke-infeksiøs eller autoimmun keratitt
  • Anamnese med hornhinnetransplantasjon eller nylig intraokulær kirurgi
  • Ingen lysoppfatning i det berørte øyet
  • Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/200 i det upåvirkede øyet
  • Deltakere som er beslutningsmessig og/eller kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tverrbinding av bakteriesår
Standard behandling lokal behandling for bakteriesår pluss kryssbinding
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Aktiv komparator: Kontroll av bakteriell sår
Standard of care topisk behandling for bakteriell sår
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Eksperimentell: Tverrbinding av soppsår pluss natamycin
Standard of care topisk behandling for soppsår med natamycin pluss kryssbinding
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Legemiddel: Medikament mot sopp
Aktuelt Amfotericin B vs Aktuelt Natamycin
Aktiv komparator: Soppsårkontroll med natamycin
Standard of care topisk behandling for soppsår med natamycin
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Legemiddel: Medikament mot sopp
Aktuelt Amfotericin B vs Aktuelt Natamycin
Eksperimentell: Tverrbinding av soppsår pluss amfotericin
Standard of care topisk behandling for soppsår med amfotericin pluss kryssbinding
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Legemiddel: Medikament mot sopp
Aktuelt Amfotericin B vs Aktuelt Natamycin
Aktiv komparator: Soppsårkontroll med amfotericin
Standard of care topisk behandling for soppsår med amfotericin
Fremgangsmåte: Korneal kryssbinding
For de forsøkspersonene som er randomisert til å motta kollagen-tverrbinding, vil prosedyren utføres i henhold til rutinen på sykehuset (UV-X-maskin; strenge aseptiske forholdsregler; hornhinneepitel debridert og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, deretter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Korneal kryssbinding er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for infeksiøs keratitt.
Legemiddel: Medikament mot sopp
Aktuelt Amfotericin B vs Aktuelt Natamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur mot gjentatt kultur
Tidsramme: 4 til 24 timer etter påmelding
Hornhinneavskraping av såret vil bli utført og inokulert direkte på saueblodagar, sjokoladeagar, potet dekstroseagar eller Sabourauds agar for bakterie- og soppkultur. Mikrobiologisk kur er definert som ingen vekst av bakterier eller sopp på disse mediene.
4 til 24 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet vil bli målt ved baseline for begge øyne ved bruk av standard ETDRS-diagramlysboks på 4- og 1-meters testavstander. I tilfelle pasienten leser mindre enn 10 bokstaver på 4 meter, flytt pasienten eller diagrammet til en avstand på 1 meter fra pasienten.
3 måneder
Arrstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Studiekliniker vil måle infiltrat- eller arrstørrelse ved hjelp av en standardisert protokoll med spaltelampens biomikroskop. Det geometriske gjennomsnittet av arrstørrelsen vil bli målt ved å registrere den horisontale og vertikale diameteren.
3 måneder
Uønskede hendelser inkludert perforeringshastighet/behov for terapeutisk penetrerende keratoplastikk
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hendelser inkluderer glaukom, endoftalmitt, medikamentell reaksjon, perforering inkludert behandling med terapeutisk penetrerende keratoplastikk.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Mobilitetsunderskala: Målt med Indian Visual Function Questionnaire (IVFQ) som registrerer livskvalitet på en skala fra 0 til 100 med 100 som representerer den beste livskvaliteten.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aravind Eye Hospitals, India

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-14918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger