Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zesítění pro léčbu vředů rohovky (CLAIR)

16. června 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Primárním účelem této studie je určit, zda pacienti randomizovaní na zesíťování korneálního kolagenu a medikamentózní terapii budou mít nižší prevalenci pozitivních bakteriálních nebo plísňových kultur bezprostředně po zákroku než pacienti, kteří dostávali samotnou medikamentózní terapii.

Sekundárním účelem této studie je určit, zda pacienti randomizovaní k zesíťování korneálního kolagenu budou mít lepší zrakovou ostrost po 3 a 12 měsících než pacienti, kteří dostávají samotnou lékařskou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda zesíťování kolagenu zlepšuje výsledky u mikrobiální keratitidy. Do navrhované studie budou zařazeni pacienti, kteří přicházejí do nemocnice Aravind Eye Hospitals v Madurai v Indii kvůli léčbě mikrobiální keratitidy. Do studie bude zařazeno přibližně 266 pacientů. Subjekty s bakteriální keratitidou budou randomizovány tak, aby dostávaly lékařskou terapii plus zesíťování rohovkového kolagenu při prezentaci nebo aby dostávaly samotnou lékařskou terapii. Všichni jedinci s bakteriálními vředy budou dostávat standardní topické antibiotické léky podle potřeby po výkonu.

Subjekty s houbovou keratitidou budou randomizovány do jedné ze čtyř skupin:

  1. zesíťování kolagenu + amfotericin;
  2. zesíťování kolagenu + natamycin;
  3. samotný amfotericin;
  4. samotný natamycin.

Všechny subjekty studie budou sledovány po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu.

Vyšetřovatelé z University of California, San Francisco (UCSF) pomohou nemocnici Aravind Eye Hospital s návrhem studie, implementací a analýzou výzkumu a pomohou studii financovat. Vyšetřovatelé plánují navštívit Aravind, aby pomohli s realizací studie. UCSF bude hrát důležitou roli v této studii tím, že bude pomáhat s návrhem studie, implementací, analýzou a financováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospitals
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vřed rohovky, který je ve stěru pozitivní buď na bakterie nebo vláknitou houbu
  • Dírková zraková ostrost horší než 20/70 v postiženém oku
  • Při prezentaci již neléčeno antimikrobiálními léky
  • Věk nad 18 let
  • Základní porozumění studii podle rozhodnutí lékaře
  • Závazek vrátit se na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz souběžné infekce při vyšetření nebo barvení podle gramu (tj. herpes, bakterie i akantaméba na gramové skvrně)
  • Hrozící nebo upřímná perforace při náboru
  • Zapojení skléry při prezentaci
  • Neinfekční nebo autoimunitní keratitida
  • Transplantace rohovky nebo nedávná nitrooční operace v anamnéze
  • Žádné vnímání světla v postiženém oku
  • Dírková zraková ostrost horší než 20/200 u nepostiženého oka
  • Účastníci s poruchou rozhodování a/nebo kognitivních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Síťování bakteriálního vředu
Standardní péče o lokální léčbu bakteriálního vředu plus zesíťování
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Aktivní komparátor: Kontrola bakteriálních vředů
Standardní péče o lokální léčbu bakteriálního vředu
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Experimentální: Síťování plísňových vředů plus natamycin
Standardní topická léčba plísňového vředu s natamycinem plus zesítění
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Lék: Lék proti plísním
Topický amfotericin B vs topický natamycin
Aktivní komparátor: Kontrola plísňových vředů natamycinem
Standardní péče o lokální léčbu plísňového vředu natamycinem
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Lék: Lék proti plísním
Topický amfotericin B vs topický natamycin
Experimentální: Síťování plísňových vředů plus amfotericin
Standardní péče o lokální léčbu plísňového vředu s amfotericinem a síťováním
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Lék: Lék proti plísním
Topický amfotericin B vs topický natamycin
Aktivní komparátor: Kontrola plísňových vředů pomocí amfotericinu
Standardní péče o lokální léčbu plísňového vředu amfotericinem
Postup: Síťování rohovky
U subjektů randomizovaných pro zesíťování kolagenu bude postup proveden jako rutinní v nemocnici (UV-X přístroj; přísná aseptická opatření; debridel rohovkového epitelu a aplikace 0,1% riboflavinu po dobu 30 minut, poté UV-A záření aplikován po dobu 30 minut při 370 nm s 3 mW/cm2). Síťování rohovky je rutinní postup, který provádí nemocnice Aravind Eye Hospital pro infekční keratitidu.
Lék: Lék proti plísním
Topický amfotericin B vs topický natamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická léčba opakovanou kulturou
Časové okno: 4 až 24 hodin po zápisu
Provede se seškrab rohovky z vředu a přímo se naočkuje na ovčí krevní agar, čokoládový agar, bramborový dextrózový agar nebo Sabouraudův agar pro bakteriální a plísňové kultury. Mikrobiologické vyléčení je definováno jako žádný růst bakterií nebo plísní na těchto médiích.
4 až 24 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
Časové okno: 3 měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude měřena na začátku pro obě oči pomocí standardního světelného boxu ETDRS na testovací vzdálenosti 4 a 1 metr. V případě, že pacient čte méně než 10 písmen na 4 metry, přesuňte pacienta nebo tabulku do vzdálenosti 1 metru od pacienta.
3 měsíce
Velikost jizvy
Časové okno: 3 měsíce
Studijní lékař změří velikost infiltrátu nebo jizvy pomocí standardizovaného protokolu pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou. Geometrický průměr velikosti jizvy bude měřen zaznamenáním horizontálního a vertikálního průměru.
3 měsíce
Nežádoucí účinky včetně míry perforace/potřeby terapeutické penetrační keratoplastiky
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky zahrnují glaukom, endoftalmitidu, lékovou reakci, perforaci včetně léčby terapeutickou penetrující keratoplastikou.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s vizí
Časové okno: 3 měsíce
Subcale Mobility: měřeno dotazníkem indické vizuální funkce (IVFQ), který zaznamenává kvalitu života na stupnici 0 až 100 s 100 představujícími nejlepší kvalitu života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aravind Eye Hospitals, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-14918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed rohovky

Klinické studie na Síťování rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení