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難治性高血圧症における BATon BP と交感神経機能の効果 (The Nordic BAT Study) (BAT)

2023年3月1日 更新者：Daniel Gordin、Helsinki University Central Hospital

抵抗性高血圧 (RH) は、高血圧患者全体の約 10% から 15% に影響を及ぼします。 これらの患者は、末端器官の損傷と死亡のリスクが明らかに高くなります。 さらに、動脈性高血圧症は、遺伝、ライフスタイル、食事、代謝、および交感神経の要因を含む多因子疾患です。 ただし、現在の治療法は、交感神経系機能の代償性変化を標的とするのに最適ではなく、新しい戦略が必要とされています。

圧反射活性化療法 (BAT) は、交感神経迷走神経のバランスを回復するために自律神経系を調節する RH 患者の特別な治療オプションです。 特に、BAT では、大規模な無作為化二重盲検対照試験で、長期的な安全性と有効性の両方が示されています。 しかし、試験デザインと BAT 方法論の結果、第 1 世代の Rheos® システムは、短期的な安全性と有効性について事前に指定されたエンドポイントを達成できませんでした。

特に、第 2 世代の低侵襲 BAT システム (Barostim Neo®) がこれらの制限に対処するために開発されましたが、無作為化、二重盲検、対照臨床試験はまだ不足しています。 注目に値するのは、最近の欧州高血圧学会/欧州心臓病学会 (ESH/ESC) の動脈性高血圧症の管理に関するガイドラインで、頸動脈圧受容器刺激が抵抗性高血圧症を治療する選択肢の 1 つとして言及されていることです。

これらのデータに基づいて、この無作為化二重盲検並行設計臨床試験の目的は、非侵襲的なハイテク方法論を使用して、血圧、動脈および心臓の機能と構造に対する継続的な薬物療法と比較した BAT の効果を調べることです。 、北欧の多施設研究で。

この研究には、100 人の RH 患者 (ヘルシンキ出身の 20 人) が含まれます。 適格な患者は 18 歳から 70 歳の間で、日中の収縮期外来血圧が 145 mmHg 以上、および/または日中の拡張期外来血圧が 95 mmHg 以上であり、降圧治療（少なくとも 3 つの降圧薬を含むことが望ましい）の摂取を目撃した後利尿薬を含む）、登録前の最低4週間は投薬を変更していません。 重度の腎不全、1型糖尿病、精神疾患、重度の心血管疾患、または計画された手術のリスクとなる合併症を有する患者は除外基準です。

主要なエンドポイントは、継続的な薬物療法と比較して、8 か月のフォローアップで BAT が 24 時間収縮期外来血圧を低下させるかどうかをテストすることです。 副次的エンドポイントは、BAT が継続的な薬物療法と比較してフォローアップ中に自宅の血圧を低下させるかどうか、BAT が継続的な薬物療法と比較してフォローアップ中にオフィスの血圧を低下させるかどうか、および自律神経機能に対する BAT の効果をテストすることです。 圧反射感度と心拍変動。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital, Sweden
      • Malmö、スウェーデン
        • Skane University Hospital
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • University of Oslo
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な患者は、日中の収縮期外来血圧が145mmHg以上、および/または日中の拡張期外来血圧が95mmHg以上であり、降圧治療（少なくとも3つの降圧薬を含む、好ましくは利尿薬を含む）の摂取を目撃した後、登録前の最低4週間の薬の変更。

除外基準:

  • 高血圧の二次的原因のある患者は除外されます。
  • さらなる除外基準は、推定糸球体濾過速度が≦30ml/分/1.73の腎機能不全である。 m2 (慢性腎臓病疫学 [CKD-EPI] 式を使用)、未治療の睡眠時無呼吸、妊娠、1 型糖尿病、アルコールまたは薬物乱用または精神疾患、副鼻腔以外の心拍リズム (十分に制御された心房細動は禁忌ではありません)、制御されていない収縮期心不全 (または心エコー検査で 40% 未満の駆出率)、大動脈弁狭窄症 (心エコー検査で 25 mmHg を超える平均勾配)。
  • 心筋梗塞、高血圧クリーゼ、症候性起立性低血圧、不安定狭心症、失神、または登録前3か月以内の脳血管障害も除外基準になります。
  • さらに、既知または疑われる圧反射障害または自律神経障害、頸動脈狭窄、および以前の手術、放射線、または両側の頸動脈洞領域への血管内ステント留置、ならびに計画された手術に対するリスクである合併症は除外されます基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：圧反射活性化療法
バットオン
デバイス：バット
圧反射活性化療法装置ON
プラセボコンパレーター：プラセボ
バットオフ
他の：プラセボ
圧反射活性化治療器OFF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAT療法に反応した収縮期外来血圧の変化
時間枠：8ヶ月
単位：mmHg
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAT療法に反応した収縮期外来血圧の変化
時間枠：19ヶ月
単位：mmHg
19ヶ月
BAT療法に反応した家庭/オフィス血圧の変化
時間枠：19ヶ月
単位：mmHg
19ヶ月
BAT療法に反応した自律神経機能の変化
時間枠：19ヶ月
単位：ms/mmHg
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
University of Oslo
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Helsinki
Skane University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BATstudy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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