難治性高血圧症における BATon BP と交感神経機能の効果 (The Nordic BAT Study) (BAT)

抵抗性高血圧 (RH) は、高血圧患者全体の約 10% から 15% に影響を及ぼします。 これらの患者は、末端器官の損傷と死亡のリスクが明らかに高くなります。 さらに、動脈性高血圧症は、遺伝、ライフスタイル、食事、代謝、および交感神経の要因を含む多因子疾患です。 ただし、現在の治療法は、交感神経系機能の代償性変化を標的とするのに最適ではなく、新しい戦略が必要とされています。

圧反射活性化療法 (BAT) は、交感神経迷走神経のバランスを回復するために自律神経系を調節する RH 患者の特別な治療オプションです。 特に、BAT では、大規模な無作為化二重盲検対照試験で、長期的な安全性と有効性の両方が示されています。 しかし、試験デザインと BAT 方法論の結果、第 1 世代の Rheos® システムは、短期的な安全性と有効性について事前に指定されたエンドポイントを達成できませんでした。

特に、第 2 世代の低侵襲 BAT システム (Barostim Neo®) がこれらの制限に対処するために開発されましたが、無作為化、二重盲検、対照臨床試験はまだ不足しています。 注目に値するのは、最近の欧州高血圧学会/欧州心臓病学会 (ESH/ESC) の動脈性高血圧症の管理に関するガイドラインで、頸動脈圧受容器刺激が抵抗性高血圧症を治療する選択肢の 1 つとして言及されていることです。

これらのデータに基づいて、この無作為化二重盲検並行設計臨床試験の目的は、非侵襲的なハイテク方法論を使用して、血圧、動脈および心臓の機能と構造に対する継続的な薬物療法と比較した BAT の効果を調べることです。 、北欧の多施設研究で。

この研究には、100 人の RH 患者 (ヘルシンキ出身の 20 人) が含まれます。 適格な患者は 18 歳から 70 歳の間で、日中の収縮期外来血圧が 145 mmHg 以上、および/または日中の拡張期外来血圧が 95 mmHg 以上であり、降圧治療（少なくとも 3 つの降圧薬を含むことが望ましい）の摂取を目撃した後利尿薬を含む）、登録前の最低4週間は投薬を変更していません。 重度の腎不全、1型糖尿病、精神疾患、重度の心血管疾患、または計画された手術のリスクとなる合併症を有する患者は除外基準です。

主要なエンドポイントは、継続的な薬物療法と比較して、8 か月のフォローアップで BAT が 24 時間収縮期外来血圧を低下させるかどうかをテストすることです。 副次的エンドポイントは、BAT が継続的な薬物療法と比較してフォローアップ中に自宅の血圧を低下させるかどうか、BAT が継続的な薬物療法と比較してフォローアップ中にオフィスの血圧を低下させるかどうか、および自律神経機能に対する BAT の効果をテストすることです。 圧反射感度と心拍変動。