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L'effetto di BATon BP e della funzione simpatica nell'ipertensione resistente (The Nordic BAT Study) (BAT)

1 marzo 2023 aggiornato da: Daniel Gordin, Helsinki University Central Hospital

L'ipertensione resistente (RH) colpisce circa il 10-15% di tutti i pazienti con ipertensione. Questi pazienti sono a rischio chiaramente aumentato di danno d'organo terminale e mortalità. Inoltre, l'ipertensione arteriosa è una malattia multifattoriale che include fattori genetici, di stile di vita, dietetici, metabolici e simpatici. Tuttavia, le attuali modalità di trattamento non sono state ottimali nel mirare ai cambiamenti compensatori nella funzione del sistema nervoso simpatico e sono state giustificate nuove strategie.

La terapia di attivazione baroriflessa (BAT) è un'opzione di trattamento speciale per alcuni pazienti con RH che modula il sistema nervoso autonomo per ripristinare l'equilibrio simpaticovagale. In particolare, nelle BAT è stata dimostrata sia la sicurezza che l'efficacia a lungo termine in uno studio controllato su larga scala, randomizzato, in doppio cieco. Tuttavia, il disegno dello studio e la metodologia BAT hanno portato al fatto che il sistema Rheos® di prima generazione non ha raggiunto gli endpoint prespecificati per la sicurezza e l'efficacia a breve termine.

In particolare, è stato ora sviluppato un sistema BAT minimamente invasivo di seconda generazione (Barostim Neo®) per affrontare queste limitazioni, sebbene manchino ancora studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati. Degno di nota, nelle recenti linee guida della Società Europea di Ipertensione/Società Europea di Cardiologia (ESH/ESC) per la gestione dell'ipertensione arteriosa, la stimolazione dei barocettori carotidi è menzionata come una delle opzioni per il trattamento dell'ipertensione resistente.

Sulla base di questi dati, lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e con disegno parallelo è quello di esaminare l'effetto della BAT rispetto alla farmacoterapia continua sulla pressione sanguigna, nonché sulla funzione e la struttura arteriosa e cardiaca utilizzando una metodologia ad alta tecnologia non invasiva , in uno studio multicentrico nordico.

Questo studio includerà 100 pazienti con RH (20 da Helsinki). I pazienti idonei hanno un'età compresa tra 18 e 70 anni e hanno una pressione arteriosa sistolica diurna ambulatoriale di 145 mmHg o superiore, e/o una pressione arteriosa diastolica diurna ambulatoriale di 95 mmHg o superiore, dopo l'assunzione testimoniata di un trattamento antipertensivo (inclusi almeno 3 farmaci antipertensivi preferibilmente incluso un diuretico), senza modifiche ai farmaci per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento. I criteri di esclusione sono i pazienti con grave insufficienza renale, diabete di tipo 1, malattie psichiatriche, gravi malattie cardiovascolari o qualsiasi complicanza che rappresenti un rischio per l'intervento chirurgico programmato.

L'endpoint primario è verificare se la BAT riduce la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore a 8 mesi di follow-up rispetto alla farmacoterapia continua. Gli endpoint secondari consistono nel verificare se la BAT riduca la pressione arteriosa domiciliare durante il follow-up rispetto alla farmacoterapia continua, se la BAT riduca la pressione arteriosa in ufficio durante il follow-up rispetto alla farmacoterapia continua e l'effetto della BAT sulla funzione autonomica misurato come ad es. sensibilità baroriflessa e variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • University of Oslo
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital, Sweden
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei hanno una pressione arteriosa sistolica diurna ambulatoriale di 145 mmHg o superiore e/o una pressione arteriosa diastolica diurna ambulatoriale di 95 mmHg o superiore, dopo l'assunzione testimoniata di un trattamento antipertensivo (inclusi almeno 3 farmaci antipertensivi preferibilmente compreso un diuretico), senza cambiamenti nei farmaci per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con cause secondarie di ipertensione.
  • Ulteriori criteri di esclusione sono l'insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2 (utilizzando la formula Chronic Kidney Disease Epidemiology [CKD-EPI]), apnea notturna non trattata, gravidanza, diabete di tipo 1, abuso di alcol o sostanze o malattie psichiatriche, ritmo cardiaco diverso dal seno (la fibrillazione atriale ben controllata non è una controindicazione), insufficienza cardiaca sistolica incontrollata (o una frazione di eiezione inferiore al 40% in ecocardiografia), stenosi aortica (gradiente medio superiore a 25 mmHg in ecocardiografia).
  • Criteri di esclusione saranno anche infarto del miocardio, crisi ipertensive, ipotensione ortostatica sintomatica, angina instabile, sincope o incidente vascolare cerebrale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Inoltre, sono esclusi insufficienza baroriflessa nota o sospetta o neuropatia autonomica, stenosi dell'arteria carotidea, nonché precedente intervento chirurgico, radioterapia o posizionamento di stent endovascolare nella regione del seno carotideo su entrambi i lati, nonché qualsiasi complicazione che rappresenti un rischio per l'intervento chirurgico pianificato. criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di attivazione baroriflessa
BATTAGLIA
Dispositivo: PIPISTRELLO
Dispositivo per la terapia di attivazione dei baroriflessi ACCESO
Comparatore placebo: Placebo
BATTAGLIA FUORI
Altro: Placebo
Dispositivo per terapia di attivazione baroriflessa SPENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale in risposta alla terapia BAT
Lasso di tempo: 8 mesi
Unità: mmHg
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale in risposta alla terapia BAT
Lasso di tempo: 19 mesi
Unità: mmHg
19 mesi
Variazione della pressione arteriosa domiciliare/in ufficio in risposta alla terapia BAT
Lasso di tempo: 19 mesi
Unità: mmHg
19 mesi
Modifica della funzione autonomica in risposta alla terapia BAT
Lasso di tempo: 19 mesi
Unità: ms/mmHg
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
University of Oslo
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Helsinki
Skane University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BATstudy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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