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Die Wirkung von BATon BP und sympathischer Funktion bei resistenter Hypertonie (The Nordic BAT Study) (BAT)

1. März 2023 aktualisiert von: Daniel Gordin, Helsinki University Central Hospital

Resistente Hypertonie (RH) betrifft etwa 10 % bis 15 % aller Patienten mit Hypertonie. Diese Patienten haben ein deutlich erhöhtes Risiko für Endorganschäden und Mortalität. Darüber hinaus ist die arterielle Hypertonie eine multifaktorielle Erkrankung, die genetische, Lebensstil-, diätetische, metabolische und sympathische Faktoren umfasst. Die derzeitigen Behandlungsmodalitäten waren jedoch nicht optimal, um auf die kompensatorischen Veränderungen in der Funktion des sympathischen Nervensystems abzuzielen, und neue Strategien waren gerechtfertigt.

Die Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) ist eine spezielle Behandlungsoption für einige Patienten mit relativer Feuchtigkeit, die das autonome Nervensystem moduliert, um das sympathovagale Gleichgewicht wiederherzustellen. Bemerkenswerterweise wurde bei BAT sowohl die langfristige Sicherheit als auch die Wirksamkeit in einer groß angelegten, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie gezeigt. Das Studiendesign und die BVT-Methodik führten jedoch dazu, dass das Rheos®-System der ersten Generation die vorgegebenen Endpunkte für kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit nicht erreichte.

Bemerkenswert ist, dass jetzt ein minimalinvasives BAT-System der zweiten Generation (Barostim Neo®) entwickelt wurde, um diese Einschränkungen anzugehen, obwohl randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studien noch fehlen. Bemerkenswerterweise wird in den kürzlich erschienenen Leitlinien der European Society of Hypertension/European Society of Cardiology (ESH/ESC) zur Behandlung von arterieller Hypertonie die Karotis-Barorezeptorstimulation als eine der Optionen zur Behandlung von resistenter Hypertonie erwähnt.

Basierend auf diesen Daten ist das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, parallel angelegten klinischen Studie, die Wirkung von BAT im Vergleich zu einer kontinuierlichen Pharmakotherapie auf den Blutdruck sowie die arterielle und kardiale Funktion und Struktur unter Verwendung nicht-invasiver Hochtechnologiemethoden zu untersuchen , in einer nordischen multizentrischen Studie.

Diese Studie wird 100 Patienten mit RH umfassen (20 aus Helsinki). Geeignete Patienten sind zwischen 18 und 70 Jahre alt und haben einen systolischen ambulanten Blutdruck am Tag von 145 mmHg oder mehr und/oder einen diastolischen ambulanten Blutdruck am Tag von 95 mmHg oder mehr nach bezeugter Einnahme einer blutdrucksenkenden Behandlung (einschließlich vorzugsweise mindestens 3 blutdrucksenkender Arzneimittel). einschließlich eines Diuretikums), ohne Änderungen der Medikation für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Typ-1-Diabetes, psychiatrischen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen Komplikationen, die ein Risiko für die geplante Operation darstellen, sind Ausschlusskriterien.

Der primäre Endpunkt besteht darin, zu testen, ob BAT den systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdruck nach 8 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zu einer kontinuierlichen Pharmakotherapie senkt. Sekundäre Endpunkte sind zu testen, ob BAT den Heimblutdruck während der Nachsorge im Vergleich zu kontinuierlicher Pharmakotherapie senkt, ob BAT den Blutdruck in der Praxis während der Nachsorge im Vergleich zu kontinuierlicher Pharmakotherapie senkt, und die Wirkung von BAT auf die autonome Funktion, gemessen z. Baroreflexempfindlichkeit und Herzfrequenzvariabilität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • University of Oslo
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Sweden
      • Malmö, Schweden
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten haben einen systolischen ambulanten Blutdruck am Tag von 145 mmHg oder mehr und/oder einen diastolischen ambulanten Blutdruck am Tag von 95 mmHg oder mehr nach beobachteter Einnahme einer blutdrucksenkenden Behandlung (einschließlich mindestens 3 blutdrucksenkender Arzneimittel, vorzugsweise einschließlich eines Diuretikums), mit Nr Änderungen der Medikation für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundären Ursachen für Bluthochdruck werden ausgeschlossen.
  • Weitere Ausschlusskriterien sind Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der Formel für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen [CKD-EPI]), unbehandelte Schlafapnoe, Schwangerschaft, Typ-1-Diabetes, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankungen, anderer Herzrhythmus als Sinus (gut kontrolliertes Vorhofflimmern ist keine Kontraindikation), unkontrollierte systolische Herzinsuffizienz (oder eine Ejektionsfraktion von weniger als 40 % in der Echokardiographie), Aortenstenose (mittlerer Gradient von mehr als 25 mmHg in der Echokardiographie).
  • Myokardinfarkt, hypertensive Krise, symptomatische orthostatische Hypotonie, instabile Angina pectoris, Synkope oder zerebrale Gefäßinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung sind ebenfalls Ausschlusskriterien.
  • Ausgeschlossen sind ferner ein bekannter oder vermuteter Baroreflexausfall oder eine autonome Neuropathie, eine Karotisstenose sowie eine vorangegangene Operation, Bestrahlung oder endovaskuläre Stentimplantation im Karotissinusbereich auf beiden Seiten sowie jegliche Komplikation, die ein Risiko für die geplante Operation darstellt Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Baroreflex-Aktivierungstherapie
Fledermaus EIN
Gerät: SCHLÄGER
Baroreflex-Aktivierungstherapiegerät EIN
Placebo-Komparator: Placebo
SCHLÄGER AUS
Sonstiges: Placebo
Baroreflex-Aktivierungstherapiegerät AUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen ambulanten Blutdrucks als Reaktion auf die BAT-Therapie
Zeitfenster: 8 Monate
Einheit: mmHg
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen ambulanten Blutdrucks als Reaktion auf die BAT-Therapie
Zeitfenster: 19 Monate
Einheit: mmHg
19 Monate
Veränderung des Blutdrucks zu Hause/im Büro als Reaktion auf die BAT-Therapie
Zeitfenster: 19 Monate
Einheit: mmHg
19 Monate
Veränderung der autonomen Funktion als Reaktion auf die BAT-Therapie
Zeitfenster: 19 Monate
Einheit: ms/mmHg
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Odense University Hospital
University of Oslo
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Helsinki
Skane University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BATstudy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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