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リトアニアの 1 歳から 5 歳の小児における一価 OPV2 の安全性と免疫原性を評価する研究 (M3-ABMG)

2020年1月6日 更新者：Fidec Corporation

リトアニアの 1 歳から 5 歳の健常な IPV ワクチン接種済み小児における一価経口ポリオワクチン 2 型の安全性と免疫原性を評価する第 4 相試験

リトアニアの 1 歳から 5 歳の健康な IPV ワクチン接種済みの子供を対象に、一価経口ポリオワクチン 2 型の安全性と免疫原性を評価する第 4 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

セービン 2 は、このプロトコルを書いている時点での SAGE の推奨に従って、2016 年 4 月から世界的に日常的な使用から撤回されます。 この OPV2 の停止後、mOPV2 の備蓄は、将来のアウトブレイクに対応して必要に応じて使用できるように維持されます。 ただし、集団免疫が低い状況では、Sabin 2 からの cVDPV2 のリスクがあります。 現在利用可能なセービン 2 含有 OPV よりも遺伝的に安定したワクチンを開発するための研究が進行中です。 セービン 2 ワクチン (mOPV2) の免疫原性、安全性、および遺伝的安定性に関するデータを生成するため、および tOPV から bOPV への世界的な切り替え後の新しいポリオ ワクチン研究の将来の比較対象として、mOPV2 を使用したこの研究は、安全性、免疫原性を評価するために行われます (体液性および腸管) および 1 歳から 5 歳の子供における mOPV2 の遺伝的安定性のエンドポイントを調べて、このワクチンの備蓄使用、および将来的に 2 型成分を含む潜在的な新しいポリオ ワクチンをよりよく理解できるようにします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1 歳から 5 歳で、以前に IPV を 3 回または 4 回接種したことがある。
  2. -病歴および身体検査によって確立されたように、被験者の研究への参加を妨げる明らかな病状のない健康。
  3. 国の規制に従って、1人または2人の親または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -国の予防接種スケジュール外のポリオウイルスに対する以前の予防接種。
  2. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または既知の免疫不全状態。
  3. 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  4. 重大な先天性欠損症または制御不能な深刻な慢性疾患 (神経、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌)。
  5. -研究ワクチンの成分または抗生物質に対する既知のアレルギー。
  6. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
  7. -予防接種の日に治験責任医師が予防接種の禁忌であると見なした急性の重度の熱性疾患（年齢範囲内であり、すべての除外基準が満たされている場合、子供は後で含めることができます）。
  8. -被験者の世帯のメンバー（同じ家またはアパートに住んでいる）は、過去3か月以内にOPVを受けました。
  9. -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い、または被験者の安全性またはベネフィットリスク比のために研究に含めることが不適切である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セービン mOPV2 1回分
SABIN mOPV2 を 1 回接種する IPV ワクチン接種済みの子供 (グループ 1)
生物学的：サビンmOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (経口) は、MRC5 ヒト 2 倍体細胞で増殖させた、Sabin 株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の認可を受けた、一価の弱毒生ポリオワクチンです。 各 2 滴 (0.1 mL) には 105.0 以上のタイプ 2 の CCID50 が含まれています。安定剤として塩化マグネシウムが使用されています。 Polio Sabin™ Mono Two (経口) には微量の硫酸ネオマイシンと硫酸ポリミキシン B が含まれています。

ワクチン 1 回分 (0.1 mL) は、ワクチンに付属のポリエチレン製スポイトから 2 滴で放出されます。

他の名前：
  • mOPV2
実験的：SABIN mOPV2 2回分
SABIN mOPV2 を 2 回接種する IPV ワクチン接種済みの子供 (グループ 2)
生物学的：サビンmOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (経口) は、MRC5 ヒト 2 倍体細胞で増殖させた、Sabin 株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の認可を受けた、一価の弱毒生ポリオワクチンです。 各 2 滴 (0.1 mL) には 105.0 以上のタイプ 2 の CCID50 が含まれています。安定剤として塩化マグネシウムが使用されています。 Polio Sabin™ Mono Two (経口) には微量の硫酸ネオマイシンと硫酸ポリミキシン B が含まれています。

ワクチン 1 回分 (0.1 mL) は、ワクチンに付属のポリエチレン製スポイトから 2 滴で放出されます。

他の名前：
  • mOPV2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE および重度の AE
時間枠：3ヶ月
1～5歳の小児における研究期間中のワクチン研究との因果関係と一致すると考えられるSAEおよび重度のAEの発生率グレード3。
3ヶ月
2型ポリオ中和抗体のセロプロテクション率。
時間枠：1ヶ月
MOPV2の初回投与後D28で測定された2型ポリオ中和抗体での血清保護率。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型ポリオ中和抗体のセロプロテクション率。
時間枠：3ヶ月
MOPV2の2回目の投与後28日目に測定された2型ポリオ中和抗体の血清保護率。
3ヶ月
重大な有害事象 (SAE)、要請された AE、要請されていない AE、および重要な医療イベント (IME) の発生率。
時間枠：3ヶ月
重大な有害事象 (SAE)、要請された AE、要請されていない AE、および重要な医療事象 (IME) の発生率、重症度、および関係) (重大な関連する AE を除く)。 (主な目的)、および 1 歳から 5 歳の健康な IPV ワクチン接種済みの小児における SABIN mOPV2 の 1 回または 2 回の投与量の実験室偏差。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fidec Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vytautas Usonis, Prof、Vilnius University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M3-ABMG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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