Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnego OPV2 u dzieci w wieku od 1 do 5 lat na Litwie (M3-ABMG)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fidec Corporation

Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnej doustnej szczepionki przeciwko polio typu 2 u zdrowych dzieci szczepionych IPV w wieku od 1 do 5 lat na Litwie

Badanie fazy 4 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności monowalentnej doustnej szczepionki przeciw polio typu 2 u zdrowych dzieci szczepionych IPV w wieku od 1 do 5 lat na Litwie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sabin 2 zostanie wycofany z rutynowego użytku na całym świecie od kwietnia 2016 r., zgodnie z zaleceniami SAGE w momencie pisania niniejszego protokołu. Po zaprzestaniu produkcji OPV2 zapasy mOPV2 będą utrzymywane do potencjalnego wykorzystania w razie potrzeby w odpowiedzi na przyszłą epidemię. Istnieje jednak ryzyko cVDPV2 z Sabin 2 w warunkach niskiej odporności populacji. Trwają badania mające na celu opracowanie szczepionek, które są genetycznie bardziej stabilne niż obecnie dostępne OPV zawierające Sabin 2. Aby wygenerować dane na temat immunogenności, bezpieczeństwa i stabilności genetycznej szczepionki Sabin 2 (mOPV2) oraz jako przyszły komparator dla nowych badań nad szczepionką przeciwko polio po globalnym przejściu z tOPV na bOPV, to badanie z mOPV2 jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności ( humoralnej i jelitowej) oraz punkty końcowe stabilności genetycznej mOPV2 u dzieci w wieku od 1 do 5 lat w celu lepszego zrozumienia wykorzystania zapasów tej szczepionki oraz każdej potencjalnej nowej szczepionki przeciw polio zawierającej składnik typu 2 w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 1 do 5 lat, wcześniej szczepione trzema lub czterema dawkami szczepionki IPV.
  2. Zdrowy bez oczywistych schorzeń, które wykluczają udział uczestnika w badaniu, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od 1 lub 2 rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z przepisami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi polio poza krajowym kalendarzem szczepień.
  2. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub znany niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  3. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  4. Poważne wady wrodzone lub poważna niekontrolowana przewlekła choroba (neurologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub hormonalna).
  5. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub na jakiekolwiek antybiotyki.
  6. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  7. Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia uznana przez Badacza za przeciwwskazanie do szczepienia (dziecko może zostać włączone w późniejszym terminie, jeśli mieści się w przedziale wiekowym i wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia są spełnione).
  8. Członek gospodarstwa domowego osoby badanej (mieszkający w tym samym domu lub lokalu mieszkalnym) otrzymywał OPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub jego włączenie do badania jest nieodpowiednie ze względu na bezpieczeństwo lub stosunek korzyści do ryzyka uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sabin mOPV2 1 dawka
Dzieci zaszczepione IPV otrzymują 1 dawkę szczepionki SABIN mOPV2 (Grupa 1)
Biologiczny: Sabin MOOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (doustna) jest licencjonowaną, monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5. Każda dawka w postaci dwóch kropli (0,1 ml) zawiera nie mniej niż 105,0 CCID50 typu 2. Jako stabilizator stosowany jest chlorek magnezu. Polio Sabin™ Mono Two (doustnie) zawiera śladowe ilości siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B.

Jedna dawka szczepionki (0,1 ml) zawarta jest w dwóch kroplach, które są podawane z polietylenowego zakraplacza dołączonego do szczepionki.

Inne nazwy:
  • mOPV2
Eksperymentalny: SABIN mOPV2 2 dawki
Dzieci zaszczepione IPV otrzymujące 2 dawki SABIN mOPV2 (Grupa 2)
Biologiczny: Sabin MOOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (doustna) jest licencjonowaną, monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5. Każda dawka w postaci dwóch kropli (0,1 ml) zawiera nie mniej niż 105,0 CCID50 typu 2. Jako stabilizator stosowany jest chlorek magnezu. Polio Sabin™ Mono Two (doustnie) zawiera śladowe ilości siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B.

Jedna dawka szczepionki (0,1 ml) zawarta jest w dwóch kroplach, które są podawane z polietylenowego zakraplacza dołączonego do szczepionki.

Inne nazwy:
  • mOPV2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE i ciężkie AE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania SAE i ciężkich AE stopnia 3 uznano za zgodne ze związkiem przyczynowym z badaniem szczepionki przez cały okres badania u dzieci w wieku od 1 do 5 lat.
3 miesiące
Wskaźnik seroprotekcji przeciwciał neutralizujących polio typu 2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik seroprotekcji przy przeciwciałach neutralizujących polio typu 2 mierzony w dniu 28 po pierwszej dawce mOPV2.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji dla przeciwciał neutralizujących polio typu 2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik seroprotekcji dla przeciwciał neutralizujących polio typu 2 zmierzony w dniu 28 po drugiej dawce mOPV2.
3 miesiące
Występowanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wszelkich zamówionych zdarzeń niepożądanych, wszelkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich ważnych zdarzeń medycznych (IME).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania, nasilenie i związek) wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wszelkich zamówionych zdarzeń niepożądanych, wszelkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich ważnych zdarzeń medycznych (IME) z wyjątkiem ciężkich powiązanych zdarzeń niepożądanych. (główny cel), jak również wszelkie odchylenia laboratoryjne jednej lub dwóch dawek SABIN mOPV2 u zdrowych dzieci szczepionych IPV w wieku od 1 do 5 lat.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fidec Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M3-ABMG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami