リトアニアの 1 歳から 5 歳の小児における一価 OPV2 の安全性と免疫原性を評価する研究 (M3-ABMG)
2020年1月6日 更新者：Fidec Corporation
リトアニアの 1 歳から 5 歳の健常な IPV ワクチン接種済み小児における一価経口ポリオワクチン 2 型の安全性と免疫原性を評価する第 4 相試験
リトアニアの 1 歳から 5 歳の健康な IPV ワクチン接種済みの子供を対象に、一価経口ポリオワクチン 2 型の安全性と免疫原性を評価する第 4 相試験。
調査の概要
詳細な説明
セービン 2 は、このプロトコルを書いている時点での SAGE の推奨に従って、2016 年 4 月から世界的に日常的な使用から撤回されます。
この OPV2 の停止後、mOPV2 の備蓄は、将来のアウトブレイクに対応して必要に応じて使用できるように維持されます。
ただし、集団免疫が低い状況では、Sabin 2 からの cVDPV2 のリスクがあります。
現在利用可能なセービン 2 含有 OPV よりも遺伝的に安定したワクチンを開発するための研究が進行中です。
セービン 2 ワクチン (mOPV2) の免疫原性、安全性、および遺伝的安定性に関するデータを生成するため、および tOPV から bOPV への世界的な切り替え後の新しいポリオ ワクチン研究の将来の比較対象として、mOPV2 を使用したこの研究は、安全性、免疫原性を評価するために行われます (体液性および腸管) および 1 歳から 5 歳の子供における mOPV2 の遺伝的安定性のエンドポイントを調べて、このワクチンの備蓄使用、および将来的に 2 型成分を含む潜在的な新しいポリオ ワクチンをよりよく理解できるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 歳から 5 歳で、以前に IPV を 3 回または 4 回接種したことがある。
- -病歴および身体検査によって確立されたように、被験者の研究への参加を妨げる明らかな病状のない健康。
- 国の規制に従って、1人または2人の親または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -国の予防接種スケジュール外のポリオウイルスに対する以前の予防接種。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または既知の免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 重大な先天性欠損症または制御不能な深刻な慢性疾患 (神経、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌)。
- -研究ワクチンの成分または抗生物質に対する既知のアレルギー。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
- -予防接種の日に治験責任医師が予防接種の禁忌であると見なした急性の重度の熱性疾患（年齢範囲内であり、すべての除外基準が満たされている場合、子供は後で含めることができます）。
- -被験者の世帯のメンバー（同じ家またはアパートに住んでいる）は、過去3か月以内にOPVを受けました。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い、または被験者の安全性またはベネフィットリスク比のために研究に含めることが不適切である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セービン mOPV2 1回分
SABIN mOPV2 を 1 回接種する IPV ワクチン接種済みの子供 (グループ 1)
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Polio Sabin™ Mono Two (経口) は、MRC5 ヒト 2 倍体細胞で増殖させた、Sabin 株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の認可を受けた、一価の弱毒生ポリオワクチンです。 各 2 滴 (0.1 mL) には 105.0 以上のタイプ 2 の CCID50 が含まれています。安定剤として塩化マグネシウムが使用されています。 Polio Sabin™ Mono Two (経口) には微量の硫酸ネオマイシンと硫酸ポリミキシン B が含まれています。 ワクチン 1 回分 (0.1 mL) は、ワクチンに付属のポリエチレン製スポイトから 2 滴で放出されます。
他の名前：
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実験的：SABIN mOPV2 2回分
SABIN mOPV2 を 2 回接種する IPV ワクチン接種済みの子供 (グループ 2)
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Polio Sabin™ Mono Two (経口) は、MRC5 ヒト 2 倍体細胞で増殖させた、Sabin 株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の認可を受けた、一価の弱毒生ポリオワクチンです。 各 2 滴 (0.1 mL) には 105.0 以上のタイプ 2 の CCID50 が含まれています。安定剤として塩化マグネシウムが使用されています。 Polio Sabin™ Mono Two (経口) には微量の硫酸ネオマイシンと硫酸ポリミキシン B が含まれています。 ワクチン 1 回分 (0.1 mL) は、ワクチンに付属のポリエチレン製スポイトから 2 滴で放出されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAE および重度の AE
時間枠：3ヶ月
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1～5歳の小児における研究期間中のワクチン研究との因果関係と一致すると考えられるSAEおよび重度のAEの発生率グレード3。
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3ヶ月
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2型ポリオ中和抗体のセロプロテクション率。
時間枠：1ヶ月
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MOPV2の初回投与後D28で測定された2型ポリオ中和抗体での血清保護率。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型ポリオ中和抗体のセロプロテクション率。
時間枠：3ヶ月
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MOPV2の2回目の投与後28日目に測定された2型ポリオ中和抗体の血清保護率。
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3ヶ月
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重大な有害事象 (SAE)、要請された AE、要請されていない AE、および重要な医療イベント (IME) の発生率。
時間枠：3ヶ月
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重大な有害事象 (SAE)、要請された AE、要請されていない AE、および重要な医療事象 (IME) の発生率、重症度、および関係) (重大な関連する AE を除く)。 (主な目的)、および 1 歳から 5 歳の健康な IPV ワクチン接種済みの小児における SABIN mOPV2 の 1 回または 2 回の投与量の実験室偏差。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vytautas Usonis, Prof、Vilnius University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M3-ABMG
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サビンmOPV2の臨床試験
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... と他の協力者完了
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完了
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China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute of Biological Products Co.... と他の協力者わからない
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation完了予防接種後の有害事象
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