Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity monovalentního OPV2 u dětí ve věku 1 až 5 let v Litvě (M3-ABMG)

6. ledna 2020 aktualizováno: Fidec Corporation

Studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní perorální vakcíny proti obrně typu 2 u zdravých dětí očkovaných IPV ve věku 1 až 5 let v Litvě

Studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní perorální vakcíny proti dětské obrně typu 2 u zdravých dětí očkovaných IPV ve věku 1 až 5 let v Litvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sabin 2 bude globálně stažen z rutinního používání od dubna 2016 podle doporučení SAGE v době psaní tohoto protokolu. Po tomto ukončení OPV2 budou zásoby mOPV2 udržovány pro případné použití v případě potřeby v reakci na budoucí ohnisko. Existuje však riziko cVDPV2 ze Sabin 2 v podmínkách nízké imunity populace. Pokračuje výzkum zaměřený na vývoj vakcín, které jsou geneticky stabilnější než v současnosti dostupné OPV obsahující Sabin 2. Pro získání údajů o imunogenicitě, bezpečnosti a genetické stabilitě vakcíny Sabin 2 (mOPV2) a jako budoucího komparátoru pro nový výzkum vakcíny proti obrně po globálním přechodu z tOPV na bOPV se tato studie s mOPV2 provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity ( humorální a intestinální) a genetické parametry stability mOPV2 u dětí ve věku 1 až 5 let pro lepší pochopení zásobního použití této vakcíny a jakékoli potenciální nové vakcíny proti obrně se složkou typu 2 v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1 až 5 let, dříve očkovaných třemi nebo čtyřmi dávkami IPV.
  2. Zdravý bez zjevných zdravotních stavů, které znemožňují vstup subjektu do studie, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od 1 nebo 2 rodičů nebo zákonných zástupců v souladu s předpisy dané země.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování proti polioviru mimo národní očkovací kalendář.
  2. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo známý imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  3. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  4. Závažné vrozené vady nebo závažné nekontrolované chronické onemocnění (neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo endokrinní).
  5. Známá alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín nebo na jakákoli antibiotika.
  6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  7. Akutní těžké horečnaté onemocnění v den očkování, které zkoušející považuje za kontraindikaci očkování (dítě lze zařadit později, pokud je ve věkovém rozmezí a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení).
  8. Člen domácnosti subjektu (bydlící ve stejném domě nebo bytové jednotce) získal OPV v posledních 3 měsících.
  9. Subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržoval protokol nebo není vhodné zařadit se do studie z důvodu bezpečnosti nebo poměru přínosu a rizika subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sabin mOPV2 1 dávka
Děti očkované IPV dostanou 1 dávku SABIN mOPV2 (skupina 1)
Biologický: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (orální) je licencovaná, monovalentní, živá vakcína proti oslabenému viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5. Každá dávka po dvou kapkách (0,1 ml) obsahuje ne méně než 105,0 CCID50 typu 2. Jako stabilizátor se používá chlorid hořečnatý. Polio Sabin™ Mono Two (orální) obsahuje stopová množství neomycin sulfátu a polymyxin B sulfátu.

Jedna dávka vakcíny (0,1 ml) je obsažena ve dvou kapkách, které jsou aplikovány polyethylenovým kapátkem dodávaným s vakcínou.

Ostatní jména:
  • mOPV2
Experimentální: SABIN mOPV2 2 dávky
Děti očkované IPV dostanou 2 dávky SABIN mOPV2 (skupina 2)
Biologický: Sabin mOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (orální) je licencovaná, monovalentní, živá vakcína proti oslabenému viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5. Každá dávka po dvou kapkách (0,1 ml) obsahuje ne méně než 105,0 CCID50 typu 2. Jako stabilizátor se používá chlorid hořečnatý. Polio Sabin™ Mono Two (orální) obsahuje stopová množství neomycin sulfátu a polymyxin B sulfátu.

Jedna dávka vakcíny (0,1 ml) je obsažena ve dvou kapkách, které jsou aplikovány polyethylenovým kapátkem dodávaným s vakcínou.

Ostatní jména:
  • mOPV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE a závažné AE
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt SAE a těžkých AE stupně 3 považovaný za konzistentní s kauzální asociací se studovanou vakcínou v průběhu období studie u dětí ve věku 1 až 5 let.
3 měsíce
Míra séroprotekce protilátek neutralizujících obrnu typu 2.
Časové okno: 1 měsíc
Míra séroprotekce u protilátek neutralizujících obrnu typu 2 měřená v D28 po první dávce mOPV2.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce pro protilátky neutralizující obrnu typu 2.
Časové okno: 3 měsíce
Míra séroprotekce u protilátek neutralizujících obrnu typu 2 měřená v D 28 po druhé dávce mOPV2.
3 měsíce
Výskyt jakýchkoli vážných nežádoucích příhod (SAE), jakýchkoli vyžádaných AE, jakýchkoli nevyžádaných AE a jakýchkoli důležitých lékařských událostí (IME).
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt, závažnost a vztah) jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE), jakýchkoli vyžádaných AE, jakýchkoli nevyžádaných AE a jakýchkoli důležitých lékařských událostí (IME) s výjimkou závažných souvisejících AE. (primární cíl), stejně jako jakékoli laboratorní odchylky jedné nebo dvou dávek SABIN mOPV2 u zdravých dětí očkovaných proti IPV ve věku 1 až 5 let.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fidec Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M3-ABMG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení