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人工呼吸器関連肺炎に関与する細菌性病原体を予測するための声門下分泌物監視

2021年3月19日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee

人工呼吸器関連肺炎（VAP）に関与する細菌性病原体を予測するための声門下分泌物監視：DEMETER試験の補助研究（NCT02515617）

多くの研究は、VAP に関与する細菌性病原体 (特に多剤耐性病原体) を予測するために、主に気管内分泌物の培養による下気道監視の利点の証拠を提供しています。 声門下分泌液ドレナージ (SSD) の医療経済的影響を評価する DEMETER 研究 (NCT02515617) は、VAP に関与する病原体を予測するための声門下分泌物培養監視の精度を評価する機会を提供します (付随する気管内分泌物監視と比較して)。 これらの声門下および気管分泌物の培養監視は、DEMETER 研究の研究者には隠されます。

この補助研究は、DEMETER 研究に参加している 14 のセンターで実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Annecy、フランス、74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise、フランス、95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon、フランス、85170
        • CHD Vendée
      • Lens、フランス、62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban、フランス、82013
        • CH de Montauban
      • Orleans、フランス、45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Pointe-à-Pitre、フランス、97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy、フランス、78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise、フランス、95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Nazaire、フランス、44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion)、フランス、97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg、フランス、67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
  • ベルギー
      • Montigny-le-Tilleul.、ベルギー、6110
        • CHU Andre VESALE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -気管内チューブを介して送達され、24時間以上必要と予想される侵襲的人工呼吸器
  • 試験の SSD 期間中に、声門下分泌物の排出を可能にする特定の気管内チューブが利用できるユニットで行われる挿管
  • 配信情報

除外基準:

  • 研究への以前の包含
  • 集中治療室入院時に瀕死の患者
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • 同意なしに入院した患者、および/または裁判所の決定により自由を奪われた患者
  • 後見人または保佐人の下にある患者
  • 社会保険の欠如
  • VAP 予防に関する試験への併用
  • フランス語がわからない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SSD を可能にする気管内チューブを使用した期間
DEMETER研究（NCT02515617）のこの期間中、患者は特定の気管内チューブで挿管され、声門下分泌物の排出が可能になります
デバイス：SSDを可能にする気管内チューブ

各参加センターでは、VAP 予防のバンドルが適用されます。ベッドの頭を 30°-45° に上げ、定期的な口腔ケア、鎮静アルゴリズムによる患者の管理、毎日の抜管準備の評価、気管内チューブのカフ圧の断続的な制御.

さらに、SSD は 10 ml シリンジを使用して 2 時間の出席頻度で実現されます。
アクティブコンパレータ：SSD を許可しない気管内チューブを使用している期間
DEMETER研究（NCT02515617）のこの期間中、患者は標準的な気管内チューブで挿管され、声門下分泌物の排出ができなくなります
デバイス：SSD を許可しない気管内チューブ
各参加センターでは、VAP 予防のバンドルが適用されます。ベッドの頭を 30°-45° に上げ、定期的な口腔ケア、鎮静アルゴリズムによる患者の管理、毎日の抜管準備の評価、気管内チューブのカフ圧の断続的な制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門下分泌物培養サーベイランスで、関与する細菌が以前に検出された判定済み VAP の割合。
時間枠：人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
VAP の各エピソードについて、関係する細菌は、声門下分泌物に以前に分離された細菌と比較されます。 この比較は、各センターの微生物学者によって行われます。 声門下分泌物に分離された細菌は、これら 2 つの同じ微生物が同じ抗生物質感受性を持っている場合、VAP に関与するものと同じと見なされます。 さらに、比較のために、VAP の発生前に取得された最後の 3 番目の声門下分泌物サンプルが考慮されます。
人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関与する細菌が気管分泌物培養サーベイランスで以前に検出された判定済み VAP の割合。
時間枠：人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
VAP の各エピソードについて、関係する細菌は、以前に気管分泌物に分離された細菌と比較されます。 この比較は、各センターの微生物学者によって行われます。 気管分泌物に分離された細菌は、これら 2 つの同じ微生物が同じ抗生物質感受性を持っている場合、VAP に関与するものと同じと見なされます。 さらに、比較のために、VAP の発生前に取得された最後の 3 番目の気管分泌物サンプルが考慮されます。
人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
-裁定されたVAPの場合、研究者によって研究中に開始された適切な確率論的抗生物質療法
時間枠：人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
試験中に使用された確率論的抗生物質療法が経験的に有効であると思われるVAPの割合
人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
声門下培養サーベイランスの知識を備えた適切な理論的確率論的抗生物質療法
時間枠：人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
VAP 発生の 3 日以上前に得られた声門下分泌物サンプルの結果を知っていれば、理論的な確率論的抗生物質療法が経験的に有効であると判断された VAP の割合。 理論上の抗生物質療法は、評価されたサンプルの種類 (声門下または気管分泌物) を認識していない独立した委員会によって決定されます。
人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
気管培養サーベイランスの知識を備えた適切な理論的確率論的抗生物質療法
時間枠：人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
VAP 発生の 3 日以上前に得られた気管分泌物サンプルの結果を知っていれば、理論的な確率論的抗生物質療法が経験的に有効であると判断された VAP の割合。 理論上の抗生物質療法は、評価されたサンプルの種類 (声門下または気管分泌物) を認識していない独立した委員会によって決定されます。
人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Departemental Vendee

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHD 052-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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