Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af subglottiske sekreter for at forudsige bakterielle patogener involveret i Ventilator-associeret lungebetændelse

19. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Overvågning af subglottiske sekretioner for at forudsige bakterielle patogener involveret i ventilator-associeret lungebetændelse (VAP): en supplerende undersøgelse af DEMETER-forsøget (NCT02515617)

Mange undersøgelser giver evidens for fordelene ved overvågning af nedre luftveje, for det meste ved dyrkning af endotracheale sekreter, for at forudsige bakterielle patogener (især multilægemiddelresistente patogener) involveret i VAP. DEMETER-undersøgelsen (NCT02515617), der vurderer den medicinsk-økonomiske effekt af den subglottiske sekretionsdræning (SSD), giver mulighed for at evaluere nøjagtigheden af ​​den subglottiske sekretionskulturovervågning for at forudsige patogener involveret i VAP (sammenlignet med den samtidige endotrakeale sekretovervågning). Disse subglottiske og trakeale sekretionskulturovervågning vil blive maskeret for efterforskerne af DEMETER-undersøgelsen.

Denne supplerende undersøgelse vil blive udført i 14 centre, der deltager i DEMETER-undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Montigny-le-Tilleul., Belgien, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrig, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon, Frankrig, 85170
        • CHD Vendée
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Pointe-à-Pitre, Frankrig, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy, Frankrig, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Frankrig, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), Frankrig, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Invasiv mekanisk ventilation leveret via en endotracheal tube og forventes at være nødvendig i mere end 24 timer
  • Intubation udført i enheder, hvor det specifikke endotracheale rør, der tillader dræning af det subglottiske sekret, vil være tilgængeligt under forsøgets SSD-periode
  • Information leveret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inklusion i undersøgelsen
  • Patienter døende på intensivafdelingens indlæggelse
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Patient indlagt uden samtykke og/eller frihedsberøvet ved rettens afgørelse
  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Manglende socialforsikring
  • Samtidig inklusion i et forsøg om VAP-forebyggelse
  • Patient uden forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode med endotracheale rør, der tillader SSD
I denne periode af DEMETER-undersøgelsen (NCT02515617) vil patienter blive intuberet med specifikke endotracheale rør, hvilket muliggør dræning af subglottiske sekretioner
Enhed: Endotracheale rør tillader SSD

I hvert deltagende center vil et bundt af VAP-forebyggelse blive anvendt: hæv sengehovedet til 30°-45°, regelmæssig mundpleje, håndtering af patienter med sedationsalgoritme, vurder parathed til at ekstubere dagligt, intermitterende kontrol af endotracheal tube manchet tryk .

Derudover vil SSD blive realiseret ved hjælp af en 10 ml sprøjte med en tilstedeværelsesfrekvens på 2 timer.
Aktiv komparator: Periode med endotracheale rør, der ikke tillader SSD
I denne periode af DEMETER-undersøgelsen (NCT02515617) vil patienter blive intuberet med standard endotracheale rør, der ikke tillader subglottisk sekretudledning
Enhed: Endotracheale rør tillader ikke SSD
I hvert deltagende center vil et bundt af VAP-forebyggelse blive anvendt: hæv sengehovedet til 30°-45°, regelmæssig mundpleje, håndtering af patienter med sedationsalgoritme, vurder parathed til at ekstubere dagligt, intermitterende kontrol af endotracheal tube manchet tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for vurderet VAP, hvori de involverede bakterier tidligere er blevet påvist med den subglottiske sekretionskulturovervågning.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
For hver episode af VAP vil de involverede bakterier blive sammenlignet med bakterier, der tidligere er isoleret i de subglottiske sekreter. Denne sammenligning vil blive udført af mikrobiologen fra hvert center. En bakterie isoleret i de subglottiske sekreter vil blive betragtet som den samme som den, der er involveret i VAP, hvis disse 2 samme mikroorganismer har samme antibiotikafølsomhed. Desuden vil der til sammenligningen tages hensyn til de tredjesidste subglottiske sekretprøver, hvis de er tilgængelige, opnået før VAP-forekomsten.
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vurderet VAP, hvori de involverede bakterier tidligere er blevet påvist med overvågning af trakeale sekretionskultur.
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
For hver episode af VAP vil de involverede bakterier blive sammenlignet med bakterier, der tidligere er isoleret i trakeale sekreter. Denne sammenligning vil blive udført af mikrobiologen fra hvert center. En bakterie, der er isoleret i luftrørssekretionerne, vil blive betragtet som den samme som den, der er involveret i VAP, hvis disse 2 samme mikroorganismer har samme antibiotikafølsomhed. Desuden vil der til sammenligningen tages hensyn til de tredjesidste trakeale sekretprøver, hvis de er tilgængelige, opnået før VAP-forekomsten.
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Tilstrækkelig probabilistisk antibioterapi iværksat under undersøgelsen af ​​efterforskerne i tilfælde af vurderet VAP
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Andel af VAP, for hvem den probabilistiske antibioterapi, der blev brugt under forsøget, så ud til at være empirisk aktiv
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Tilstrækkelig teoretisk probabilistisk antibioterapi med viden om den subglottiske kulturovervågning
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Andel af bedømt VAP, for hvem en teoretisk probabilistisk antibioterapi ville være empirisk aktiv med kendskab til resultaterne af de subglottiske sekretprøver opnået mere end 3 dage før forekomsten af ​​VAP. Den teoretiske antibioterapi vil blive fastlagt af en uafhængig komité, der ikke er klar over, hvilken type prøver der vurderes (subglottiske eller trakeale sekreter).
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Tilstrækkelig teoretisk probabilistisk antibioterapi med kendskab til trakealkulturovervågningen
Tidsramme: Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage
Andel af bedømt VAP, for hvem en teoretisk probabilistisk antibioterapi ville være empirisk aktiv med kendskab til resultaterne af de trakeale sekretprøver opnået mere end 3 dage før forekomsten af ​​VAP. Den teoretiske antibioterapi vil blive fastlagt af en uafhængig komité, der ikke er klar over, hvilken type prøver der vurderes (subglottiske eller trakeale sekreter).
Indtil fravænning af mekanisk ventilation, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHD 052-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger