Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subglottisten eritteiden seuranta ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen liittyvien bakteeripatogeenien ennustamiseksi

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Subglottisten eritteiden seuranta ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP) liittyvien bakteeripatogeenien ennustamiseksi: DEMETER-tutkimuksen lisätutkimus (NCT02515617)

Monet tutkimukset tarjoavat todisteita alempien hengitysteiden seurannan hyödystä, enimmäkseen endotrakeaalisten eritteiden viljelyn avulla, jotta voidaan ennustaa VAP:iin osallistuvia bakteeripatogeenejä (erityisesti useille lääkkeille resistenttejä patogeenejä). DEMETER-tutkimus (NCT02515617), jossa arvioidaan subglottisten eritteiden drenoinnin (SSD) lääketieteellistä taloudellista vaikutusta, tarjoaa mahdollisuuden arvioida subglottisten eritteiden viljelmän tarkkuutta ennustaakseen VAP:iin osallistuvia patogeenejä (verrattuna samanaikaiseen endotrakeaalisten eritteiden seurantaan). Nämä subglottisen ja henkitorven eritteiden viljelmän seuranta naamioidaan DEMETER-tutkimuksen tutkijoille.

Tämä apututkimus tehdään 14 DEMETER-tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
420

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Montigny-le-Tilleul., Belgia, 6110
        • CHU Andre VESALE
  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Ranska, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • La roche sur yon, Ranska, 85170
        • CHD Vendée
      • Lens, Ranska, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Montauban, Ranska, 82013
        • CH de Montauban
      • Orleans, Ranska, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Pointe-à-Pitre, Ranska, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
      • Poissy, Ranska, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Pontoise, Ranska, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Nazaire, Ranska, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Saint-Denis (Réunion), Ranska, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio toimitetaan endotrakeaaliputken kautta ja sen odotetaan olevan yli 24 tuntia
  • Intubaatio suoritetaan yksiköissä, joissa spesifinen endotrakeaalinen putki, joka mahdollistaa subglottisten eritteiden poistumisen, on käytettävissä kokeen SSD-jakson aikana
  • Tiedot toimitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  • Potilaat kuolevat teho-osaston vastaanotolla
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
  • Potilas joutui sairaalaan ilman suostumusta ja/tai joutui vapauteen tuomioistuimen päätöksellä
  • Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
  • Sosiaalivakuutuksen puute
  • Samanaikainen osallistuminen VAP-ehkäisytutkimukseen
  • Potilas, joka ei ymmärrä ranskan kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jakso endotrakeaalisilla putkilla, jotka mahdollistavat SSD:n
Tämän DEMETER-tutkimuksen (NCT02515617) aikana potilaat intuboidaan erityisillä endotrakeaalisilla putkilla, jotka mahdollistavat subglottisten eritteiden poistumisen
Laite: Endotrakeaaliset putket mahdollistavat SSD:n

Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa käytetään joukkoa VAP-ehkäisyä: sängyn pään nostaminen 30°-45°:een, säännöllinen suun hoito, potilaiden hoito sedaaatioalgoritmilla, päivittäisen ekstubaatiovalmiuden arvioiminen, endotrakeaalisen letkun mansetin paineen ajoittainen hallinta .

Lisäksi SSD toteutetaan 10 ml:n ruiskulla 2 tunnin käyntivälillä.
Active Comparator: Jakso, jolloin endotrakeaaliset putket eivät salli SSD:tä
Tämän DEMETER-tutkimuksen (NCT02515617) aikana potilaat intuboidaan tavallisilla endotrakeaalisilla putkilla, jotka eivät salli subglottisten eritteiden poistumista
Laite: Endotrakeaaliset putket eivät salli SSD:tä
Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa käytetään joukkoa VAP-ehkäisyä: sängyn pään nostaminen 30°-45°:een, säännöllinen suun hoito, potilaiden hoito sedaaatioalgoritmilla, päivittäisen ekstubaatiovalmiuden arvioiminen, endotrakeaalisen letkun mansetin paineen ajoittainen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätetyn VAP:n määrä, jossa mukana olevat bakteerit on aiemmin havaittu subglottisten eritteiden viljelmän seurannalla.
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Jokaisessa VAP-jaksossa mukana olevia bakteereja verrataan bakteereihin, jotka on eristetty aiemmin subglottisista eritteistä. Tämän vertailun suorittaa kunkin keskuksen mikrobiologi. Subglottisiin eritteisiin eristettyä bakteeria pidetään samana kuin VAP:hen osallistuvaa, jos näillä kahdella samalla mikro-organismilla on sama herkkyys antibiooteille. Lisäksi vertailua varten otetaan huomioon kolmanneksi viimeiset subglotti-eritteiden näytteet, mikäli niitä on saatavilla ja jotka on saatu ennen VAP:n esiintymistä.
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätetyn VAP:n määrä, jossa mukana olevat bakteerit on aiemmin havaittu henkitorven eritteiden viljelmän seurannalla.
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Jokaisessa VAP-jaksossa mukana olevia bakteereja verrataan bakteereihin, jotka on eristetty aiemmin henkitorven eritteistä. Tämän vertailun suorittaa kunkin keskuksen mikrobiologi. Henkitorven eritteisiin eristettyä bakteeria pidetään samana kuin VAP:ssa mukana olevaa bakteeria, jos näillä kahdella samalla mikro-organismilla on sama herkkyys antibiooteille. Lisäksi vertailussa otetaan huomioon kolmanneksi viimeiset henkitorven eritenäytteet, mikäli niitä on saatavilla ennen VAP:n esiintymistä.
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Asianmukainen todennäköisyyspohjainen antibioterapia, jonka tutkijat aloittivat tutkimuksen aikana tuomitun VAP:n tapauksessa
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
VAP:n osuus, joille kokeen aikana käytetty todennäköisyyspohjainen antibioottihoito vaikutti empiirisesti aktiiviselta
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Riittävä teoreettinen todennäköisyyspohjainen antibioterapia, jossa on tietoa subglottisen kulttuurin seurannasta
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Selvitettyjen VAP:ien osuus, joille teoreettinen todennäköisyyspohjainen antibioottihoito olisi empiirisesti aktiivinen yli 3 päivää ennen VAP:n esiintymistä saatujen subglottisten eritteiden näytteiden tulosten tiedossa. Teoreettisen antibioterapian määrittää riippumaton komitea, joka ei ole tietoinen arvioitujen näytteiden tyypeistä (subglottiset tai henkitorven eritteet).
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Riittävä teoreettinen todennäköisyyspohjainen antibioottihoito henkitorven viljelyn seurannan tuntemuksella
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää
Selvitettyjen VAP:iden osuus, joille teoreettinen todennäköisyyspohjainen antibioottihoito olisi empiirisesti aktiivinen, kun tiedetään yli 3 päivää ennen VAP:n esiintymistä saatujen henkitorven eritteinäytteiden tulokset. Teoreettisen antibioterapian määrittää riippumaton komitea, joka ei ole tietoinen arvioitujen näytteiden tyypeistä (subglottiset tai henkitorven eritteet).
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti, keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHD 052-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia