人工呼吸器関連肺炎に関与する細菌性病原体を予測するための声門下分泌物監視
2021年3月19日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
人工呼吸器関連肺炎（VAP）に関与する細菌性病原体を予測するための声門下分泌物監視：DEMETER試験の補助研究（NCT02515617）
多くの研究は、VAP に関与する細菌性病原体 (特に多剤耐性病原体) を予測するために、主に気管内分泌物の培養による下気道監視の利点の証拠を提供しています。 声門下分泌液ドレナージ (SSD) の医療経済的影響を評価する DEMETER 研究 (NCT02515617) は、VAP に関与する病原体を予測するための声門下分泌物培養監視の精度を評価する機会を提供します (付随する気管内分泌物監視と比較して)。 これらの声門下および気管分泌物の培養監視は、DEMETER 研究の研究者には隠されます。
この補助研究は、DEMETER 研究に参加している 14 のセンターで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス、74374
- Ch Annecy Genevois
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Argenteuil、フランス、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beaumont-sur-Oise、フランス、95260
- Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
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La roche sur yon、フランス、85170
- CHD Vendee
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Lens、フランス、62307
- CH Docteur Schaffner
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Montauban、フランス、82013
- CH de Montauban
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Orleans、フランス、45067
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
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Pointe-à-Pitre、フランス、97159
- CHU Pointe à Pitre les Abymes
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Poissy、フランス、78600
- CHI Poissy Saint Germain
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Pontoise、フランス、95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Saint Nazaire、フランス、44606
- CH de Saint Nazaire
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Saint-Denis (Réunion)、フランス、97405
- CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours, site Bretonneau
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Montigny-le-Tilleul.、ベルギー、6110
- CHU Andre VESALE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -気管内チューブを介して送達され、24時間以上必要と予想される侵襲的人工呼吸器
- 試験の SSD 期間中に、声門下分泌物の排出を可能にする特定の気管内チューブが利用できるユニットで行われる挿管
- 配信情報
除外基準:
- 研究への以前の包含
- 集中治療室入院時に瀕死の患者
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 同意なしに入院した患者、および/または裁判所の決定により自由を奪われた患者
- 後見人または保佐人の下にある患者
- 社会保険の欠如
- VAP 予防に関する試験への併用
- フランス語がわからない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSD を可能にする気管内チューブを使用した期間
DEMETER研究（NCT02515617）のこの期間中、患者は特定の気管内チューブで挿管され、声門下分泌物の排出が可能になります
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各参加センターでは、VAP 予防のバンドルが適用されます。ベッドの頭を 30°-45° に上げ、定期的な口腔ケア、鎮静アルゴリズムによる患者の管理、毎日の抜管準備の評価、気管内チューブのカフ圧の断続的な制御. さらに、SSD は 10 ml シリンジを使用して 2 時間の出席頻度で実現されます。 |
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アクティブコンパレータ：SSD を許可しない気管内チューブを使用している期間
DEMETER研究（NCT02515617）のこの期間中、患者は標準的な気管内チューブで挿管され、声門下分泌物の排出ができなくなります
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各参加センターでは、VAP 予防のバンドルが適用されます。ベッドの頭を 30°-45° に上げ、定期的な口腔ケア、鎮静アルゴリズムによる患者の管理、毎日の抜管準備の評価、気管内チューブのカフ圧の断続的な制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門下分泌物培養サーベイランスで、関与する細菌が以前に検出された判定済み VAP の割合。
時間枠：人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
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VAP の各エピソードについて、関係する細菌は、声門下分泌物に以前に分離された細菌と比較されます。
この比較は、各センターの微生物学者によって行われます。
声門下分泌物に分離された細菌は、これら 2 つの同じ微生物が同じ抗生物質感受性を持っている場合、VAP に関与するものと同じと見なされます。
さらに、比較のために、VAP の発生前に取得された最後の 3 番目の声門下分泌物サンプルが考慮されます。
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人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関与する細菌が気管分泌物培養サーベイランスで以前に検出された判定済み VAP の割合。
時間枠：人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
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VAP の各エピソードについて、関係する細菌は、以前に気管分泌物に分離された細菌と比較されます。
この比較は、各センターの微生物学者によって行われます。
気管分泌物に分離された細菌は、これら 2 つの同じ微生物が同じ抗生物質感受性を持っている場合、VAP に関与するものと同じと見なされます。
さらに、比較のために、VAP の発生前に取得された最後の 3 番目の気管分泌物サンプルが考慮されます。
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人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
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-裁定されたVAPの場合、研究者によって研究中に開始された適切な確率論的抗生物質療法
時間枠：人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
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試験中に使用された確率論的抗生物質療法が経験的に有効であると思われるVAPの割合
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人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
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声門下培養サーベイランスの知識を備えた適切な理論的確率論的抗生物質療法
時間枠：人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
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VAP 発生の 3 日以上前に得られた声門下分泌物サンプルの結果を知っていれば、理論的な確率論的抗生物質療法が経験的に有効であると判断された VAP の割合。
理論上の抗生物質療法は、評価されたサンプルの種類 (声門下または気管分泌物) を認識していない独立した委員会によって決定されます。
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人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
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気管培養サーベイランスの知識を備えた適切な理論的確率論的抗生物質療法
時間枠：人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
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VAP 発生の 3 日以上前に得られた気管分泌物サンプルの結果を知っていれば、理論的な確率論的抗生物質療法が経験的に有効であると判断された VAP の割合。
理論上の抗生物質療法は、評価されたサンプルの種類 (声門下または気管分泌物) を認識していない独立した委員会によって決定されます。
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人工呼吸器の離脱まで、平均10日程度の見込み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月4日
一次修了 (実際)
2017年11月29日
研究の完了 (実際)
2017年11月29日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。