健康な被験者における自動注射装置と手動注射を比較するために大腿部に 50 mg 液体エタネルセプト皮下注射を使用した非盲検試験

包含基準:

• 審査時の年齢が18歳以上45歳以下の男女
• -スクリーニング時に19〜30 kg / m2のボディマス指数（BMI）
• -研究者によって決定された臨床的に重要な身体検査の所見がなく、臨床的に重要な疾患または状態がなく、研究の評価または手順を妨げる医師によるケアが必要ない
• -12誘導心電図（心室レートおよびPR、QRS、QTおよびQTc間隔の報告）は、正常範囲内または治験責任医師が臨床的に許容できる範囲内
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎抗体（HepCAb）の状態が陰性
• -スクリーニング時および投与前日のすべての女性の妊娠検査が陰性
• -研究施設に3泊連続して2回滞在する意思があり、予定されたフォローアップ訪問のために研究施設に戻る意思がある
• 研究固有の手順または研究薬の投与の前に、被験者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

• -30日以内に入院したと定義される不安定な病状、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の大手術、または研究1日目から12か月以内の発作、または治験責任医師の判断で不安定（すなわち、危険にさらされている）研究参加とは関係のない合併症や有害事象の発生）
• -スクリーニングで実施された化学、血液学、または尿検査パラメータの臨床的に重大な異常 研究者によって決定された
• -慢性または局所感染、または感染の素因となる可能性のある基礎疾患を伴う再発感染の履歴を含む、現在活動中の感染（例：糖尿病）
• -活動性結核の既知の病歴
• -1日目までの12週間以内に献血または血液製剤、または-1日目までの1年以内に合計1500mLの献血
• -エタネルセプトまたは賦形剤に対する既知の過敏症
• -1日目の前7日以内の処方薬または市販薬の使用 研究者の承認なし（ただし、ビタミン、局所薬、避妊薬、または閉経後の女性のホルモン補充療法を除く）
• 投与前48時間以内の飲酒
• -スクリーニングから1年以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
• -アルコールおよび/または乱用の可能性のある薬物の陽性尿スクリーニング、スクリーニング時、および投与前日
• -1 日目までの 12 か月以内に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸った
• 授乳中または授乳中の女性
• -適切なバリア避妊法（コンドーム、殺精子剤による避妊法、IUDなど）を実践したくない、または実践できない 研究期間中、研究者によって決定された
• -スクリーニングから30日以内の治験薬、薬物、および/またはデバイスの使用
• -プロトコルで必要なデータを取得する可能性を減らす可能性のあるその他の条件（例：既知の不十分なコンプライアンス）、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性があります