Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s použitím subkutánní injekce 50 mg tekutého etanerceptu do stehna k porovnání autoinjektoru a manuální injekce u zdravých subjektů

26. října 2015 aktualizováno: Amgen

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající 50mg dávku tekutého etanerceptu podávanou zdravým subjektům subkutánní injekcí do stehna za použití autoinjektoru a manuální injekce

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie s obdobím screeningu až 21 dní. Poté dostanou způsobilí muži a ženy 50 mg etanerceptu subkutánně do stehna pro porovnání injekce pomocí autoinjekčního zařízení s manuální injekcí (každá injekce oddělena 28 dny)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, 2dobá, 2sekvenční, 2léčebná, randomizovaná, zkřížená studie. Po období screeningu až 21 dní před podáním dávky bude 36 způsobilým mužům a ženám přidělena 50mg subkutánní (SC) dávka etanerceptu podávaná každou ze 2 injekčních metod (Léčba A: podání autoinjektorem zařízení a léčba B: podávání manuální injekcí) při různých příležitostech v pořadí určeném náhodným seznamem (randomizováno 1:1 k sekvenci). Podání léčby bude odděleno minimálně 28 dny (maximálně 36 dny). Od subjektů se bude vyžadovat, aby zůstaly v místě pobytu během 72 hodin po podání dávky v každém období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2, včetně v době screeningu
  • Absence klinicky významných nálezů fyzikálního vyšetření, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, který vyžaduje péči lékaře, která by narušovala hodnocení studie nebo postupy
  • 12svodové EKG (uvádějící komorovou frekvenci a PR, QRS, QT a QTc intervaly) v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího
  • Stav negativních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a protilátek proti hepatitidě C (HepCAb) v době screeningu
  • Negativní těhotenský test pro všechny ženy při screeningu a den před podáním dávky
  • Ochota pobývat ve výzkumném zařízení 3 po sobě jdoucí noci, při dvou příležitostech, a ochotna vrátit se do výzkumného zařízení na plánované následné návštěvy
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii nebo podáváním studijní medikace musí subjekt podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav, definovaný jako hospitalizace do 30 dnů, infarkt myokardu do 6 měsíců, velký chirurgický zákrok do 6 měsíců nebo záchvat během 12 měsíců od prvního dne studie, nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího (tj. v riziku komplikací nebo nežádoucích příhod nesouvisejících s účastí ve studii)
  • Klinicky významná abnormalita v parametrech chemie, hematologie nebo analýzy moči provedená při screeningu, jak určil zkoušející
  • Současná aktivní infekce, včetně chronické nebo lokalizované infekce nebo historie opakujících se infekcí se základním onemocněním, které může člověka předisponovat k infekci (např.
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy
  • Darovaná krev nebo krevní produkty během 12 týdnů před dnem -1 nebo celkem 1500 ml během 1 roku před dnem -1
  • Známá přecitlivělost na etanercept nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během 7 dnů před dnem -1 bez souhlasu zkoušejícího (s výjimkou vitamínů, lokálních léků, antikoncepčních léků nebo hormonální substituční terapie u žen po menopauze)
  • Konzumace alkoholu do 48 hodin před podáním
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
  • Pozitivní vyšetření moči na alkohol a/nebo potenciální návykové látky při screeningu a den před podáním dávky
  • Vykouřil více než 10 cigaret denně během 12 měsíců před dnem -1
  • Ženy, které kojí nebo kojí
  • Neochotný nebo neschopný praktikovat adekvátní bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom, bariérovou metodu antikoncepce se spermicidem, IUD atd.), jak určí zkoušející, po dobu trvání studie
  • Použití zkoumané látky, léku a/nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
  • Jakákoli jiná podmínka, která by mohla snížit šanci na získání údajů (např. známá špatná shoda) vyžadovaná protokolem nebo která by mohla ohrozit schopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba A-etanercept (ENBREL®) pomocí autoinjektoru
Jedna dávka etanerceptu (ENBREL®) v předplněné injekční stříkačce podávaná pomocí autoinjektoru vyrobeného společností Scandinavian Health Limited (SHL)
Přístroj: etanercept (ENBREL®) prostřednictvím autoinjektoru
jedna 50 mg subkutánní dávka tekutého etanerceptu (ENBREL®) v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce podávaná pomocí autoinjektoru vyrobeného společností Scandinavian Health Limited (SHL)
JINÝ: Léčba B-etanercept (ENBREL®) pomocí manuální injekce
jedna dávka etanerceptu (ENBREL®) v injekční stříkačce podaná manuální injekcí (referenční léčba)
Jiný: Etanercept (ENBREL®) prostřednictvím ruční injekce
jedna 50 mg subkutánní dávka tekutého etanerceptu (ENBREL®) v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce podaná manuální injekcí (referenční léčba) pro srovnání s autoinjekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr geometrického průměru etanerceptu (ENBREL®) podávaného autoinjektorem Scandinavian Health Limited-SHL) k etanerceptu podávanému manuální injekcí pro farmakokinetický (PK) parametr AUC(0-t)
Časové okno: 28 dní po každé léčebné větvi
28 dní po obdržení léčby v období 1 se subjekty vracejí do zařízení ambulantně, aby dostaly alternativní léčbu v období 2. Procedury provedené v prvním období se opakují ve druhém období. Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a po podání dávky pro obě období léčby.
28 dní po každé léčebné větvi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární zahrnuje farmokinetický parametr pro měření AUC etanerceptu (ENBREL®) (0-x), plocha pod křivkou
Časové okno: 28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
28 dní po obdržení léčby v období 1 se subjekty vracejí do zařízení, aby obdržely alternativní léčbu v období 2. Postupy provedené v prvním období se opakují ve druhém období. (Vzorky krve se odebírají před podáním dávky a po podání dávky pro obě období léčby.)
28 dní: časový bod, ve kterém se hodnotí výsledné měření po každém léčebném rameni
Bezpečnostní události měřené počtem nežádoucích účinků a návaznosti na léčbu
Časové okno: 28 dní po každé léčebné větvi (celkem 77 dní včetně screeningu)
Počet nežádoucích příhod pro každý subjekt shrnutý podle třídy orgánových systémů, závažnosti a vztahu k léčbě
28 dní po každé léčebné větvi (celkem 77 dní včetně screeningu)
Jakékoli významné změny od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní po každém léčebném rameni (celkem 77 dní včetně screeningu)
Změna od základní linie vitálních funkcí, která zahrnuje krevní tlak (systolický a diastolický) a srdeční frekvenci za minutu.
Výchozí stav a 28 dní po každém léčebném rameni (celkem 77 dní včetně screeningu)
Jakékoli klinicky významné změny v klinických laboratorních testech budou zaznamenány.
Časové okno: Shromážděný screening, den -1 v obou léčebných obdobích a den 15 v léčebném období 2
Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech (chemie a hematologie a moč) analyzované standardními postupy
Shromážděný screening, den -1 v obou léčebných obdobích a den 15 v léčebném období 2
Budou provedeny 12svodové elektrokardiogramy a uloženy se zdrojovými záznamy subjektu
Časové okno: Provedeno při screeningu a 15. den v léčbě B
Bude proveden standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) s přehledem komorové frekvence, rytmu a intervalových měření a vzhledu EKG vln.
Provedeno při screeningu a 15. den v léčbě B
Vzorky krve odebrané pro měření séroreaktivity na etanercept na začátku a po léčbě
Časové okno: Dávkujte v každém léčebném období a 28 dní po dávkování v léčebném období B
Vzorky krve pro měření séroreaktivity na etanercept
Dávkujte v každém léčebném období a 28 dní po dávkování v léčebném období B
Sekundární zahrnuje měření farmakokinetického parametru Tmax, čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: 28 dní po každém léčebném období bude změřen výsledek
Subjekty se vracejí do zařízení 28 dní po každém léčebném segmentu (vzorky krve se odebírají bezprostředně před podáním dávky a po podání dávky)
28 dní po každém léčebném období bude změřen výsledek
Sekundární výsledek měření t 1/2: eliminační poločas etanerceptu
Časové okno: Výsledek se měří 28 dní po každém ošetření
Subjekty se vrátí do zařízení 28 dní po podání dávky; vzorky krve se odebírají bezprostředně před podáním dávky a po léčbě
Výsledek se měří 28 dní po každém ošetření
Sekundární zahrnuje farmakokinetický parametr etanerceptu CL/F: zdánlivá clearance
Časové okno: Měření hodnoceno v časovém bodě 29 dnů po každém léčebném rameni
Subjekty se vracejí do zařízení 28 dní po každé léčbě; vzorek krve se odebírá bezprostředně před podáním a po podání dávky
Měření hodnoceno v časovém bodě 29 dnů po každém léčebném rameni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20040136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení