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Studio in aperto che utilizza l'iniezione sottocutanea di Etanercept liquido da 50 mg nella coscia per confrontare un dispositivo autoiniettore e un'iniezione manuale in soggetti sani

26 ottobre 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio di bioequivalenza crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi che confronta una dose di 50 mg di Etanercept liquido somministrata a soggetti sani mediante iniezione sottocutanea nella coscia utilizzando un dispositivo autoiniettore e un'iniezione manuale

Uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato con un periodo di screening fino a 21 giorni. Successivamente, gli uomini e le donne idonei riceveranno 50 mg di etanercept per via sottocutanea nella coscia per confrontare l'iniezione mediante dispositivo di autoiniezione con l'iniezione manuale (ogni iniezione separata da 28 giorni)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover, randomizzato, a centro singolo, in aperto, a 2 periodi, a 2 sequenze, a 2 trattamenti. Dopo un periodo di screening fino a 21 giorni prima della somministrazione, 36 uomini e donne idonei saranno assegnati a ricevere una dose sottocutanea (SC) di 50 mg di etanercept somministrata mediante ciascuno dei 2 metodi di iniezione (Trattamento A: somministrazione mediante autoiniettore dispositivo; e trattamento B: somministrazione mediante iniezione manuale) in occasioni separate in un ordine determinato da un elenco di randomizzazione (randomizzato 1:1 in sequenza). Le somministrazioni del trattamento saranno separate da un minimo di 28 giorni (massimo 36 giorni). I soggetti dovranno rimanere residenti durante le 72 ore successive alla somministrazione in ciascun periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni, compresi al momento dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, compreso al momento dello screening
  • Assenza di risultati dell'esame fisico clinicamente significativi come determinati dallo sperimentatore e privi di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che richieda cure da parte di un medico che interferirebbe con la valutazione o le procedure dello studio
  • ECG a 12 derivazioni (che riporta la frequenza ventricolare e gli intervalli PR, QRS, QT e QTc) entro limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo dell'epatite C (HepCAb) negativi al momento dello screening
  • Test di gravidanza negativo per tutte le donne allo screening e il giorno prima della somministrazione
  • Disponibilità a risiedere nella struttura di ricerca per 3 notti consecutive, in due occasioni, e disponibilità a tornare presso la struttura di ricerca per le visite di follow-up programmate
  • Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio o somministrazione del farmaco in studio, il soggetto deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile, definita come ricovero in ospedale entro 30 giorni, infarto miocardico entro 6 mesi, intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi o convulsioni entro 12 mesi dal giorno 1 dello studio, o altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore (vale a dire, a rischio di complicanze o eventi avversi non correlati alla partecipazione allo studio)
  • Anomalia clinicamente significativa nei parametri chimici, ematologici o dell'analisi delle urine eseguiti allo screening come determinato dallo sperimentatore
  • Infezione attiva in corso, inclusa infezione cronica o localizzata o anamnesi di infezioni ricorrenti con condizione sottostante che può predisporre all'infezione (ad es. diabete)
  • Storia nota di tubercolosi attiva
  • Sangue o emoderivati ​​donati entro 12 settimane prima del giorno -1 o un totale di 1500 ml entro 1 anno prima del giorno -1
  • Ipersensibilità nota a etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 7 giorni prima del giorno -1 senza l'approvazione dello sperimentatore (ad eccezione di vitamine, farmaci topici, farmaci contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva nelle donne in postmenopausa)
  • Consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo screening
  • Screening delle urine positivo per alcol e/o potenziali droghe d'abuso, allo screening e il giorno prima della somministrazione
  • Ha fumato più di 10 sigarette al giorno nei 12 mesi precedenti il ​​giorno -1
  • Donne che allattano o allattano
  • Riluttanza o impossibilità a praticare un metodo contraccettivo di barriera adeguato (ad es. Preservativo, metodo contraccettivo di barriera con spermicida, IUD, ecc.), come determinato dallo sperimentatore, per la durata dello studio
  • Uso di un agente sperimentale, farmaco e/o dispositivo entro 30 giorni dallo screening
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe ridurre la possibilità di ottenere dati (ad esempio, nota scarsa compliance) richiesti dal protocollo o che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento A-etanercept (ENBREL®) tramite dispositivo autoiniettore
Singola dose di etanercept (ENBREL®) in una siringa preriempita somministrata con un dispositivo autoiniettore prodotto da Scandinavian Health Limited (SHL)
Dispositivo: etanercept (ENBREL®) tramite dispositivo autoiniettore
singola dose sottocutanea di 50 mg di etanercept liquido (ENBREL®) in una siringa preriempita da 1,0 ml somministrata tramite un dispositivo autoiniettore prodotto da Scandinavian Health Limited (SHL)
ALTRO: Trattamento B-etanercept (ENBREL®) tramite iniezione manuale
singola dose di etanercept (ENBREL®) in una siringa somministrata mediante iniezione manuale (trattamento di riferimento)
Altro: Etanercept (ENBREL®) tramite iniezione manuale
singola dose sottocutanea di 50 mg di etanercept liquido (ENBREL®) in una siringa preriempita da 1,0 ml somministrata tramite iniezione manuale (trattamento di riferimento) da confrontare con l'autoiniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra la media geometrica di etanercept (ENBREL®) somministrato mediante autoiniettore Scandinavian Health Limited-SHL) ed etanercept somministrato mediante iniezione manuale per il parametro farmacocinetico (PK) di AUC(0-t)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni braccio di trattamento
28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento nel Periodo 1, i soggetti tornano alla struttura in regime ambulatoriale per ricevere il trattamento alternativo nel Periodo 2. Le procedure eseguite nel primo periodo vengono ripetute nel secondo periodo. I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e dopo la somministrazione per entrambi i periodi di trattamento.
28 giorni dopo ogni braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario include il parametro farmacocinetico per misurare l'etanercept (ENBREL®) AUC (0-x), area sotto la curva
Lasso di tempo: 28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
28 giorni dopo aver ricevuto il trattamento nel Periodo 1, i soggetti tornano alla struttura per ricevere il trattamento alternativo nel Periodo 2. Le procedure eseguite nel primo periodo vengono ripetute nel secondo periodo. (I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione e dopo la somministrazione per entrambi i periodi di trattamento.)
28 giorni: punto temporale in cui viene valutata la misura dell'esito dopo ogni braccio di trattamento
Eventi di sicurezza misurati in base al numero di eventi avversi e alla ripetizione del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni braccio di trattamento (totale di 77 giorni compreso lo screening)
Numero di eventi avversi per ciascun soggetto riassunti per classificazione per sistemi e organi, gravità e relazione con il trattamento
28 giorni dopo ogni braccio di trattamento (totale di 77 giorni compreso lo screening)
Qualsiasi cambiamento significativo rispetto al basale nei segni vitali e negli esami fisici
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni dopo ogni braccio di trattamento (totale di 77 giorni compreso lo screening)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali, che include la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e la frequenza cardiaca al minuto.
Basale e 28 giorni dopo ogni braccio di trattamento (totale di 77 giorni compreso lo screening)
Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio saranno annotati.
Lasso di tempo: Screening raccolti, giorno -1 in entrambi i periodi di trattamento e giorno 15 nel periodo di trattamento 2
Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio (chimica ed ematologia e urine) analizzate con procedure standard
Screening raccolti, giorno -1 in entrambi i periodi di trattamento e giorno 15 nel periodo di trattamento 2
Gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni verranno eseguiti e salvati con i record della fonte del soggetto
Lasso di tempo: Eseguito allo screening e al giorno 15 nel trattamento B
Verrà eseguito un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) con revisione della frequenza ventricolare, del ritmo e delle misurazioni dell'intervallo e dell'aspetto delle onde ECG
Eseguito allo screening e al giorno 15 nel trattamento B
Campioni di sangue ottenuti per misurare la sieroreattività a etanercept al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Predosare in ciascun periodo di trattamento e 28 giorni dopo la somministrazione nel periodo di trattamento B
Campioni di sangue per misurare la sieroreattività a etanercept
Predosare in ciascun periodo di trattamento e 28 giorni dopo la somministrazione nel periodo di trattamento B
Secondario include la misura del parametro pharmacokinetic di Tmax, il tempo per arrivare a concentrazione massima
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni periodo di trattamento verrà misurato il risultato
I soggetti ritornano alla struttura 28 giorni dopo ogni segmento di trattamento (i campioni di sangue vengono raccolti immediatamente prima della somministrazione e dopo la somministrazione)
28 giorni dopo ogni periodo di trattamento verrà misurato il risultato
Esito secondario per misurare t1/2: emivita di eliminazione per etanercept
Lasso di tempo: Risultato da misurare 28 giorni dopo ogni trattamento
I soggetti ritornano alla struttura 28 giorni dopo la somministrazione; i campioni di sangue vengono prelevati immediatamente prima della somministrazione e dopo il trattamento
Risultato da misurare 28 giorni dopo ogni trattamento
Secondario per includere il parametro farmacocinetico di etanercept di CL/F: clearance apparente
Lasso di tempo: Misurazione valutata a 29 giorni dopo ogni braccio di trattamento
I soggetti ritornano alla struttura 28 giorni dopo ogni trattamento; il campione di sangue viene prelevato immediatamente prima della somministrazione e dopo la somministrazione
Misurazione valutata a 29 giorni dopo ogni braccio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20040136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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