Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse med 50 mg flydende Etanercept subkutan injektion i låret for at sammenligne en autoinjektoranordning og en manuel injektion hos raske forsøgspersoner

26. oktober 2015 opdateret af: Amgen

Et åbent, randomiseret, 2-perioders crossover bioækvivalensstudie, der sammenligner en 50 mg-dosis flydende etanercept administreret til raske forsøgspersoner ved subkutan injektion i låret ved hjælp af en auto-injektoranordning og manuel injektion

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret studie med en screeningsperiode på op til 21 dage. Herefter vil berettigede mænd og kvinder modtage 50 mg etanercept subkutant i låret for at sammenligne injektion med auto-injektionsanordning med manuel injektion (hver injektion adskilt af 28 dage)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, åbent, 2-perioders, 2-sekvens, 2-behandlings, randomiseret, crossover-studie. Efter en screeningsperiode på op til 21 dage før dosering, vil 36 kvalificerede mænd og kvinder blive udpeget til at modtage en 50 mg subkutan (SC) dosis af etanercept administreret ved hver af 2 injektionsmetoder (Behandling A: administration med auto-injektor anordning og behandling B: administration ved manuel injektion) ved separate lejligheder i en rækkefølge bestemt af en randomiseringsliste (randomiseret 1:1 til sekvens). Behandlingsadministrationer vil være adskilt med minimum 28 dage (maksimalt 36 dage). Forsøgspersoner vil være forpligtet til at forblive bosiddende i de 72 timer efter dosering i hver periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive på screeningstidspunktet
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2, inklusive på screeningstidspunktet
  • Fravær af klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater som bestemt af investigator og fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kræver pleje af en læge, som ville forstyrre undersøgelsens evaluering eller procedurer
  • 12-aflednings-EKG (rapporterer ventrikulær frekvens og PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller) inden for normale grænser eller klinisk acceptable for investigator
  • Negativt humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C antistof (HepCAb) status på screeningstidspunktet
  • Negativ graviditetstest for alle kvinder ved screening og dagen før dosering
  • Villig til at opholde sig i forskningsfaciliteten i 3 på hinanden følgende nætter, ved to lejligheder, og villig til at vende tilbage til forskningsfaciliteten for planlagte opfølgningsbesøg
  • Inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer eller administration af undersøgelsesmedicin skal forsøgspersonen underskrive den Institutionelle Review Board (IRB) godkendte informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand, defineret som at have været indlagt inden for 30 dage, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, større operation inden for 6 måneder eller et anfald inden for 12 måneder efter undersøgelsesdag 1, eller på anden måde ustabil efter investigators vurdering (dvs. af komplikationer eller uønskede hændelser, der ikke er relateret til studiedeltagelse)
  • Klinisk signifikant abnormitet i kemi-, hæmatologi- eller urinanalyseparametre udført ved screening som bestemt af investigator
  • Aktuel aktiv infektion, inklusive kronisk eller lokaliseret infektion eller historie med tilbagevendende infektioner med underliggende tilstand, der kan disponere for infektion (f.eks. diabetes)
  • Kendt historie om aktiv tuberkulose
  • Doneret blod eller blodprodukter inden for 12 uger før dag -1, eller i alt 1500 ml inden for 1 år før dag -1
  • Kendt overfølsomhed over for etanercept eller andre hjælpestoffer
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før dag -1 uden godkendelse fra investigator (med undtagelse af vitaminer, topisk medicin, svangerskabsforebyggende medicin eller hormonal erstatningsterapi hos postmenopausale kvinder)
  • Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  • Positiv urinscreening for alkohol og/eller potentielle misbrugsstoffer, ved screening og dagen før dosering
  • Røg mere end 10 cigaretter om dagen inden for de 12 måneder før dag -1
  • Kvinder, der ammer eller ammer
  • Uvillig eller ude af stand til at praktisere en passende barrieremetode til prævention (f.eks. kondom, barrieremetode prævention med sæddrepende middel, spiral osv.), som bestemt af investigator, i hele undersøgelsens varighed
  • Brug af et forsøgsmiddel, lægemiddel og/eller enhed inden for 30 dage efter screening
  • Enhver anden betingelse, der kan reducere chancen for at opnå data (f.eks. kendt dårlig overholdelse), som kræves af protokollen, eller som kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling af A-etanercept (ENBREL®) via autoinjektor
Enkelt dosis af etanercept (ENBREL®) i en fyldt sprøjte administreret med en auto-injektor enhed fremstillet af Scandinavian Health Limited (SHL)
Enhed: etanercept (ENBREL®) via auto-injektorenhed
enkelt 50 mg subkutan dosis af flydende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml fyldt sprøjte administreret via en auto-injektor-anordning fremstillet af Scandinavian Health Limited (SHL)
ANDET: Behandling B-etanercept (ENBREL®) via manuel injektion
enkeltdosis etanercept (ENBREL®) i en sprøjte givet ved manuel injektion (referencebehandling)
Andet: Etanercept (ENBREL®) via manuel injektion
enkelt 50 mg subkutan dosis af flydende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml fyldt sprøjte administreret via manuel injektion (referencebehandling) for at sammenligne med autoinjektionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem det geometriske gennemsnit af etanercept (ENBREL®) administreret af autoinjektor Scandinavian Health Limited-SHL) og etanercept administreret ved manuel injektion for den farmakokinetiske (PK) parameter for AUC(0-t)
Tidsramme: 28 dage efter hver behandlingsarm
28 dage efter at have modtaget behandling i periode 1, vender forsøgspersonerne tilbage til institutionen ambulant for at modtage den alternative behandling i periode 2. Procedurer udført i den første periode gentages i den anden periode. Blodprøver udtages før dosis og efter dosering for begge behandlingsperioder.
28 dage efter hver behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær inkluderer den farmokinetiske parameter til at måle etanercept (ENBREL®) AUC (0-x), området under kurven
Tidsramme: 28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
28 dage efter at have modtaget behandling i periode 1, vender forsøgspersonerne tilbage til institutionen for at modtage den alternative behandling i periode 2. Procedurer udført i den første periode gentages i den anden periode. (Blodprøver udtages før dosis og efter dosering for begge behandlingsperioder.)
28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
Sikkerhedshændelser målt ved antal uønskede hændelser og tilbagevenden til behandling
Tidsramme: 28 dage efter hver behandlingsarm (i alt 77 dage inklusive screening)
Antallet af uønskede hændelser for hvert individ opsummeret efter systemorganklasse, sværhedsgrad og forhold til behandling
28 dage efter hver behandlingsarm (i alt 77 dage inklusive screening)
Eventuelle væsentlige ændringer fra baseline i vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter hver behandlingsarm (i alt 77 dage inklusive screening)
Ændring fra baselline af vitale tegn, som inkluderer blodtryk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens pr. minut.
Baseline og 28 dage efter hver behandlingsarm (i alt 77 dage inklusive screening)
Alle klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietest vil blive noteret.
Tidsramme: Samlet screening, dag -1 i begge behandlingsperioder og dag 15 i behandlingsperiode 2
Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests (kemi og hæmatologi og urin) analyseret ved standardprocedurer
Samlet screening, dag -1 i begge behandlingsperioder og dag 15 i behandlingsperiode 2
Elektrokardiogrammer med 12 afledninger vil blive udført og gemt med emnekilderegistreringer
Tidsramme: Udført ved screening og dag 15 i behandling B
Standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med gennemgang af ventrikulær frekvens, rytme og intervalmålinger og udseendet af EKG-bølgerne vil blive udført
Udført ved screening og dag 15 i behandling B
Blodprøver opnået for at måle seroreaktivitet over for etanercept ved baseline og efter behandling
Tidsramme: Foruddosis i hver behandlingsperiode og 28 dage efter dosering i behandlingsperiode B
Blodprøver til måling af seroreaktivitet over for etanercept
Foruddosis i hver behandlingsperiode og 28 dage efter dosering i behandlingsperiode B
Sekundær omfatter mål for farmakokinetisk parameter for Tmax, tiden til at nå maksimal koncentration
Tidsramme: 28 dage efter hver behandlingsperiode vil resultatet blive målt
Forsøgspersoner vender tilbage til faciliteten 28 dage efter hvert behandlingssegment (blodprøver udtages umiddelbart før dosis og efter dosering)
28 dage efter hver behandlingsperiode vil resultatet blive målt
Sekundært resultat for at måle t 1/2: eliminationshalveringstid for etanercept
Tidsramme: Resultatet skal måles 28 dage efter hver behandling
Forsøgspersoner vender tilbage til faciliteten 28 dage efter dosering; blodprøver tages umiddelbart før dosis og efter behandling
Resultatet skal måles 28 dage efter hver behandling
Sekundært at inkludere etanercepts farmakokinetiske parameter for CL/F: tilsyneladende clearance
Tidsramme: Måling vurderet på tidspunktet 29 dage efter hver behandlingsarm
Forsøgspersoner vender tilbage til faciliteten 28 dage efter hver behandling; blodprøve tages umiddelbart før dosis og efter dosering
Måling vurderet på tidspunktet 29 dage efter hver behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20040136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger