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実験的歯痛に対する鍼鎮痛のメカニズム - 心理物理学的研究 (フェーズ 1) (MAC-DENT1)

2016年3月14日 更新者：Claudia Witt、University of Zurich

実験的歯痛に対する鍼治療鎮痛のメカニズム - 無作為化、単一盲検、偽対照の精神物理学的研究 (フェーズ 1)

調査員は、主観的な痛みの強さの評価と痛みに固有の自律神経系 (ANS) 反応によって、36 人の健康な被験者の実験的な歯の痛みに対する手動鍼治療の効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この精神物理学的および生理学的研究は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と実験的な歯科用デバイスを使用して、鍼治療による痛みの調節が痛みに特有の脳処理パターンとどのように相互作用するかを探求する 2 段階のプロジェクトの最初の部分です。痛みモデル。

この先行研究では、次の fMRI 実験の健全な基盤を提供するために、実験的歯科疼痛モデルに対する手動鍼治療の効果の特徴付けを実験室条件下で、fMRI 測定の制限なしでテストします。 手動鍼治療介入の疼痛調節効果 (4 ポイント: 刺激された歯と同側の両側大腸 4 (LI4)、胃 6 および 7 (ST6、ST7) の針操作) は、偽鍼治療 (挿入および操作) と比較されます。 4 つの非経穴) と対照介入 (鍼治療なし) で、それぞれ無作為化された順序で 3 つの異なる日に実行されます。 実験的な歯の痛みに対する介入の効果は、主観的な痛みの強度の評価と、皮膚電気活動や心拍数/呼吸の変化などの痛みに固有のANS反応によって、36人の健康なボランティアをテストすることによって評価されます。 次のfMRI実験の基礎を築くことに加えて、この研究は、テストされた手動鍼治療効果のダイナミクスに関する貴重な基本的洞察を提供し、さらに歯科状態と鍼治療の開発を含む将来の臨床研究の計画のための重要な知識を提供する可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich、スイス、8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 右利き
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • ドイツ語に堪能
  • 歯の刺激に対する十分な歯の感度
  • 過去 12 か月間に鍼治療を受けていない
  • 鍼治療に関する医学的知識がない

除外基準:

  • 過去 24 時間以内のアルコール、薬物、鎮痛剤の摂取
  • 口腔疾患の訴え
  • 既存の神経学的および（または精神医学的状態
  • 重度の歯の痛みの病歴
  • 鎮痛剤の定期的な摂取
  • 脳損傷の病歴
  • アルコールと薬物乱用
  • 薬物の永続的な摂取を必要とする慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健常者
すべての被験者は、ランダム化された順序で 3 つの異なる日に 3 つの実験条件 (鍼治療、偽鍼治療、および鍼治療なし) に参加します。
手順：鍼
4 つの経穴 (両側 LI4、右 ST6 および ST7) での針の挿入と操作。
他の名前：
  • ヴェルム鍼
手順：偽鍼
4 つの非ツボでの針の挿入と操作
手順：鍼治療なし
コントロール介入: 針の挿入と操作なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療介入前の平均疼痛強度評価差と対照介入前（鍼治療なし）の平均評価差の比較
時間枠：15分
15分
鍼療法介入前の平均疼痛強度評価差の比較と、偽鍼治療前平均評価差の比較
時間枠：15分
結果 1 で有意な効果があった場合、複数のテストを避けるために、結果 2 は階層的な手順を使用してテストされます。
15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的強度評価に対する鍼治療の持続的な効果
時間枠：50分
介入前後の比較 (主要な結果) に加えて、2 つの追加のタイムポイント (合計: 介入前、介入後、介入後 15 分、介入後 30 分) を調べて、3 つの間の時間的ダイナミクスの違いをテストします。主観的疼痛強度に対する介入効果。
50分
痛みに特有の心拍数の変化に対する鍼治療の持続的な効果。
時間枠：50分
介入前後の比較 (主要な結果) に加えて、2 つの追加のタイムポイント (合計: 介入前、介入後、介入後 15 分、介入後 30 分) を調べて、3 つの間の時間的ダイナミクスの違いをテストします。痛みに特有の心拍数の変化に対する介入効果。
50分
皮膚コンダクタンスの痛みに特有の変化に対する鍼治療の長期持続効果。
時間枠：50分
介入前後の比較 (主要な結果) に加えて、2 つの追加のタイムポイント (合計: 介入前、介入後、介入後 15 分、介入後 30 分) を調べて、3 つの間の時間的ダイナミクスの違いをテストします。痛みに特異的な皮膚コンダクタンスの変化に対する介入効果。
50分
痛みに特有の呼吸頻度の変化に対する鍼治療の長期持続効果。
時間枠：50分
介入前後の比較 (主要な結果) に加えて、2 つの追加のタイムポイント (合計: 介入前、介入後、介入後 15 分、介入後 30 分) を調べて、3 つの間の時間的ダイナミクスの違いをテストします。呼吸頻度の痛みに特異的な変化に対する介入効果。
50分
3 つの介入タイプ (鍼治療、偽鍼治療、鍼治療なし) 中の皮膚コンダクタンスの変化。
時間枠：10分
鍼/偽鍼治療中と非鍼治療中に測定された皮膚コンダクタンスの変化の比較
10分
3 つの介入タイプ (鍼治療、偽鍼治療、鍼治療なし) 中の心拍変動 (HRV) の変化。
時間枠：10分
鍼/偽鍼治療中と非鍼治療中の HRV の変化の比較
10分
3 つの介入タイプ (鍼治療、偽鍼治療、鍼治療なし) 中の呼吸数の変化。
時間枠：10分
鍼/偽鍼治療中と非鍼治療中に測定された呼吸数の変化の比較。
10分
SAEの頻度
時間枠：1ヶ月
重篤な有害事象（SAE）の発生が記録され、その頻度が計算されます。
1ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼灸への期待
時間枠：60分
鍼治療への期待は、チューリッヒ大学病院補完統合医療研究所が開発した鍼治療期待質問票を使用して評価されます
60分
不安の状態と特徴
時間枠：60分
不安レベルの評価には、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Bieling et al., 1998) アンケートが適用されます。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudia M Witt, MD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAC-DENT-Psy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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