Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for akupunkturanalgesi på eksperimentel tandsmerte - en psykofysisk undersøgelse (fase 1) (MAC-DENT1)

14. marts 2016 opdateret af: Claudia Witt, University of Zurich

Mekanismer for akupunkturanalgesi på eksperimentel tandsmerte - en randomiseret, enkeltblindet, falsk-kontrolleret psykofysisk undersøgelse (fase 1)

Forskerne vil vurdere virkningerne af manuel akupunktur på eksperimentelle tandsmerter hos 36 raske forsøgspersoner ved hjælp af subjektive vurderinger af smerteintensitet og smertespecifikke reaktioner i det autonome nervesystem (ANS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne psykofysiske og -fysiologiske undersøgelse er den første del af et to-faset projekt, som forfølger at udforske, hvordan akupunktur-induceret smertemodulation interagerer med smertespecifikke hjernebehandlingsmønstre ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og ved at bruge en eksperimentel tandlæge. smerte model.

I dette foregående studie vil karakteriseringen af ​​manuelle akupunktureffekter på den eksperimentelle tandsmertemodel blive testet under laboratorieforhold og uden begrænsninger af en fMRI-måling for at give et solidt grundlag for det følgende fMRI-eksperiment. Smertemodulerende effekter af den manuelle akupunkturintervention (4 point: nålemanipulation af bilateral tyktarm 4 (LI4), mave 6 og 7 (ST6, ST7) ipsilateralt til den stimulerede tand) vil blive sammenlignet med sham-akupunktur (indsættelse og manipulation) af 4 ikke-akupunkturpunkter) og en kontrolintervention (ingen akupunktur), som hver vil blive udført på 3 forskellige dage i en randomiseret rækkefølge. Interventionseffekter på eksperimentelle tandsmerter vil blive vurderet ved at teste 36 raske frivillige ved hjælp af subjektive smerteintensitetsvurderinger og smertespecifikke ANS-reaktioner såsom elektrodermal aktivitet og hjertefrekvens/åndedrætsændringer. Udover at lægge grunden til det følgende fMRI-eksperiment, kan denne undersøgelse give værdifuld grundlæggende indsigt i dynamikken i de testede manuelle akupunktureffekter og yderligere give vigtig viden til planlægningen af ​​fremtidige kliniske studier, der omfatter tandtilstande og udvikling af akupunkturbehandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrehåndet
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Flydende i tysk sprog
  • Tilstrækkelig dental følsomhed til tandstimuleringen
  • Ingen akupunkturbehandling i de foregående 12 måneder
  • Ingen medicinsk viden om akupunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af alkohol, stoffer og analgetika inden for de sidste 24 timer
  • Klager over sygdomme i mundhulen
  • Eksisterende neurologiske og (eller psykiatriske tilstande).
  • Anamnese med alvorlige tandsmerter
  • Regelmæssig indtagelse af smertestillende medicin
  • Historie om hjerneskader
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Kroniske sygdomme, der kræver et permanent indtag af lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde emner
Alle forsøgspersoner deltager ved 3 eksperimentelle forhold (Akupunktur, Sham-Akupunktur og Ingen Akupunktur) på 3 forskellige dage i en randomiseret rækkefølge.
Procedure: Akupunktur
Kanyleindsættelse og manipulation ved 4 akupunkturpunkter (bilateral LI4, højre ST6 og ST7).
Andre navne:
  • Verum Akupunktur
Procedure: Sham-akupunktur
Kanyleindsættelse og manipulation ved 4 ikke-akupunkter
Procedure: Ingen akupunktur
Kontrolindgreb: Ingen kanyleindsættelse og manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af - gennemsnitlig post-præ-akupunktur-intervention smerteintensitetsvurderingsforskelle - og gennemsnitlige post-præ-kontrolintervention (ingen akupunktur) vurderingsforskelle
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Sammenligning af - gennemsnitlig post-præ-akupunktur intervention smerteintensitet vurderingsforskelle - og gennemsnitlige post-præ sham-akupunktur vurderingsforskelle
Tidsramme: 15 minutter
I tilfælde af en signifikant effekt i resultat 1 vil resultat 2 blive testet ved hjælp af en hierarkisk procedure for at undgå multiple test.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længere varige virkninger af akupunktur på subjektive intensitetsvurderinger
Tidsramme: 50 minutter
Udover sammenligninger før intervention (primært resultat), vil 2 yderligere tidspunkter (i alt: præ-intervention, post-intervention, 15 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention) blive undersøgt for at teste forskelle i tidsmæssig dynamik mellem de 3 interventionseffekter på subjektiv smerteintensitet.
50 minutter
Længere varige virkninger af akupunktur på smertespecifikke ændringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: 50 minutter
Udover sammenligninger før intervention (primært resultat), vil 2 yderligere tidspunkter (i alt: præ-intervention, post-intervention, 15 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention) blive undersøgt for at teste forskelle i tidsmæssig dynamik mellem de 3 interventionseffekter på smertespecifikke hjertefrekvensændringer.
50 minutter
Længerevarende virkninger af akupunktur på smertespecifikke ændringer i hudens ledningsevne.
Tidsramme: 50 minutter
Udover sammenligninger før intervention (primært resultat), vil 2 yderligere tidspunkter (i alt: præ-intervention, post-intervention, 15 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention) blive undersøgt for at teste forskelle i tidsmæssig dynamik mellem de 3 interventionseffekter på smertespecifikke hudledningsevneændringer.
50 minutter
Længere varige virkninger af akupunktur på smertespecifikke ændringer i respirationsfrekvens.
Tidsramme: 50 minutter
Udover sammenligninger før intervention (primært resultat), vil 2 yderligere tidspunkter (i alt: præ-intervention, post-intervention, 15 minutter efter intervention, 30 minutter efter intervention) blive undersøgt for at teste forskelle i tidsmæssig dynamik mellem de 3 interventionseffekter på smertespecifikke ændringer i respirationsfrekvens.
50 minutter
Ændringer i hudens konduktans under de tre interventionstyper (akupunktur, sham-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning af ændringer i hudens konduktans målt under akupunktur/sham-akupunktur og ingen akupunktur
10 minutter
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under de tre interventionstyper (akupunktur, sham-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning af ændringer i HRV målt under akupunktur/sham-akupunktur og ingen akupunktur
10 minutter
Ændringer i respirationsfrekvens under de tre interventionstyper (akupunktur, sham-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning af ændringer i respirationsfrekvens målt under akupunkturen/sham-akupunkturen og ingen akupunktur.
10 minutter
Hyppighed af SAE'er
Tidsramme: 1 måned
Forekomster af alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret, og deres hyppighed vil blive beregnet.
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventning til akupunktur
Tidsramme: 60 minutter
Akupunkturforventning vil blive vurderet ved hjælp af et akupunkturforventningsspørgeskema udviklet af Institut for Komplementær og Integrativ Medicin, Universitetshospitalet Zürich
60 minutter
Angsttilstande og træk
Tidsramme: 60 minutter
Til vurdering af angstniveauer vil State-Trait Anxiety Inventory(STAI)(Bieling et al., 1998) spørgeskema blive anvendt.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAC-DENT-Psy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger