Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for akupunkturanalgesi på eksperimentell tannsmerte - en psykofysisk studie (fase 1) (MAC-DENT1)

14. mars 2016 oppdatert av: Claudia Witt, University of Zurich

Mekanismer for akupunkturanalgesi på eksperimentell tannsmerte – en randomisert, enkeltblindet, falskekontrollert psykofysisk studie (fase 1)

Etterforskerne vil vurdere effekten av manuell akupunktur på eksperimentelle tannsmerter hos 36 friske forsøkspersoner ved hjelp av subjektive smerteintensitetsvurderinger og smertespesifikke reaksjoner i det autonome nervesystemet (ANS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne psykofysiske og fysiologiske studien er den første delen av et tofaseprosjekt som søker å utforske hvordan akupunkturindusert smertemodulasjon samhandler med smertespesifikke hjerneprosesseringsmønstre ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og ved bruk av en eksperimentell tannlege. smertemodell.

I denne forrige studien vil karakteriseringen av manuelle akupunktureffekter på den eksperimentelle tannsmertemodellen bli testet under laboratorieforhold og uten begrensninger av en fMRI-måling for å gi et godt grunnlag for følgende fMRI-eksperiment. Smertemodulerende effekter av den manuelle akupunkturintervensjonen (4 poeng: nålemanipulering av bilateral tykktarm 4 (LI4), mage 6 og 7 (ST6, ST7) ipsilateralt til den stimulerte tannen) vil bli sammenlignet med sham-akupunktur (innsetting og manipulasjon) av 4 ikke-akupunkturpunkter) og en kontrollintervensjon (ingen akupunktur) som hver vil bli utført på 3 forskjellige dager i en randomisert rekkefølge. Intervensjonseffekter på eksperimentelle tannsmerter vil bli vurdert ved testing av 36 friske frivillige ved hjelp av subjektive smerteintensitetsvurderinger og smertespesifikke ANS-reaksjoner som elektrodermal aktivitet og hjertefrekvens/respirasjonsendringer. I tillegg til å legge grunnlaget for følgende fMRI-eksperiment, kan denne studien gi verdifull grunnleggende innsikt i dynamikken til de testede manuelle akupunktureffektene og videre gi viktig kunnskap for planlegging av fremtidige kliniske studier som omfatter tanntilstander og utvikling av akupunkturbehandlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendt
  • Skriftlig informert samtykke
  • Flytende i tysk språk
  • Tilstrekkelig tannfølsomhet for tannstimulering
  • Ingen akupunkturbehandling de siste 12 månedene
  • Ingen medisinsk kunnskap om akupunktyr

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av alkohol, narkotika og smertestillende midler i løpet av de siste 24 timene
  • Klager på sykdommer i munnhulen
  • Eksisterende nevrologiske og (eller psykiatriske tilstander).
  • Historie med alvorlige tannsmerter
  • Regelmessig inntak av smertestillende medisiner
  • Historie om hjerneskader
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Kroniske sykdommer som krever permanent inntak av legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne fag
Alle forsøkspersonene deltar ved 3 eksperimentelle forhold (Akupunktur, Sham-Akupunktur og Ingen akupunktur) på 3 forskjellige dager i en randomisert rekkefølge.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Nåleinnsetting og manipulering ved 4 akupunkturpunkter (bilateral LI4, høyre ST6 og ST7).
Andre navn:
  • Verum Akupunktur
Fremgangsmåte: Sham-akupunktur
Kanyleinnsetting og manipulering ved 4 ikke-akupunkter
Fremgangsmåte: Ingen akupunktur
Kontrollintervensjon: Ingen nåleinnføring og manipulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av - gjennomsnittlig post-pre-akupunktur intervensjon vurderingsforskjeller i smerteintensitet - og gjennomsnittlig post-pre-kontroll intervensjon (ingen akupunktur) vurderingsforskjeller
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Sammenligning av - gjennomsnittlig post-pre-akupunkturintervensjon vurderingsforskjeller i smerteintensitet - og gjennomsnittlige post-pre sham-akupunkturvurderingsforskjeller
Tidsramme: 15 minutter
Ved signifikant effekt i utfall 1 vil utfall 2 bli testet ved hjelp av en hierarkisk prosedyre for å unngå flere tester.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengre varige effekter av akupunktur på subjektive intensitetsvurderinger
Tidsramme: 50 minutter
I tillegg til sammenligninger før intervensjon (primært utfall), vil 2 ekstra tidspunkter (Totalt: pre-intervensjon, post-intervensjon, 15 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon) bli undersøkt for å teste forskjeller i tidsdynamikk mellom de 3 intervensjonseffekter på subjektiv smerteintensitet.
50 minutter
Lengre varige effekter av akupunktur på smertespesifikke endringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: 50 minutter
I tillegg til sammenligninger før intervensjon (primært utfall), vil 2 ekstra tidspunkter (Totalt: pre-intervensjon, post-intervensjon, 15 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon) bli undersøkt for å teste forskjeller i tidsdynamikk mellom de 3 intervensjonseffekter på smertespesifikke hjertefrekvensendringer.
50 minutter
Langvarige effekter av akupunktur på smertespesifikke endringer i hudens konduktans.
Tidsramme: 50 minutter
I tillegg til sammenligninger før intervensjon (primært utfall), vil 2 ekstra tidspunkter (Totalt: pre-intervensjon, post-intervensjon, 15 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon) bli undersøkt for å teste forskjeller i tidsdynamikk mellom de 3 intervensjonseffekter på smertespesifikke hudkonduktansendringer.
50 minutter
Lengre varige effekter av akupunktur på smertespesifikke endringer i respirasjonsfrekvens.
Tidsramme: 50 minutter
I tillegg til sammenligninger før intervensjon (primært utfall), vil 2 ekstra tidspunkter (Totalt: pre-intervensjon, post-intervensjon, 15 minutter etter intervensjon, 30 minutter etter intervensjon) bli undersøkt for å teste forskjeller i tidsdynamikk mellom de 3 intervensjonseffekter på smertespesifikke endringer i respirasjonsfrekvens.
50 minutter
Endringer i hudens konduktans under de tre intervensjonstypene (akupunktur, sham-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning av endringer i hudens konduktans målt under akupunktur/sham-akupunktur og ingen akupunktur
10 minutter
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under de tre intervensjonstypene (akupunktur, sham-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning av endringer i HRV målt under akupunktur/sham-akupunktur og ingen akupunktur
10 minutter
Endringer i respirasjonsfrekvens under de tre intervensjonstypene (akupunktur, sham-akupunktur, ingen akupunktur).
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning av endringer i respirasjonsfrekvens målt under akupunktur/sham-akupunktur og ingen akupunktur.
10 minutter
Hyppighet av SAE
Tidsramme: 1 måned
Forekomster av alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli registrert og frekvensen deres vil bli beregnet.
1 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventning til akupunktur
Tidsramme: 60 minutter
Akupunkturforventningen vil bli vurdert ved hjelp av et akupunkturforventningsspørreskjema utviklet av Institutt for komplementær og integrativ medisin, Universitetssykehuset Zürich
60 minutter
Angsttilstander og trekk
Tidsramme: 60 minutter
For vurdering av angstnivåer vil State-Trait Anxiety Inventory(STAI)(Bieling et al., 1998) spørreskjema bli brukt.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claudia M Witt, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAC-DENT-Psy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger