Akupunktio-analgesian mekanismit kokeellisessa hammaskivussa – psykofyysinen tutkimus (vaihe 1) (MAC-DENT1)
Akupunktio-analgesian mekanismit kokeellisessa hammaskivussa – satunnaistettu, yksinsokkoutettu, valekontrolloitu psykofyysinen tutkimus (vaihe 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä psykofyysinen ja fysiologinen tutkimus on ensimmäinen osa kaksivaiheista hanketta, jossa tutkitaan, kuinka akupunktion aiheuttama kivun modulaatio on vuorovaikutuksessa kivulle spesifisten aivojen prosessointikuvioiden kanssa toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ja kokeellisen hammaslääkärin avulla. kipu malli.
Tässä edellisessä tutkimuksessa manuaalisen akupunktion vaikutusten karakterisointia kokeellisessa hammaskipumallissa testataan laboratorio-olosuhteissa ja ilman fMRI-mittauksen rajoituksia, jotta saadaan hyvä perusta seuraavalle fMRI-kokeelle. Manuaalisen akupunktiointervention kipua sääteleviä vaikutuksia (4 pistettä: molemminpuolisen paksusuolen 4 (LI4), mahalaukun 6 ja 7 (ST6, ST7) neulakäsittely stimuloidun hampaan kanssa ipsilateraalisesti) verrataan valeakupunktioon (insertointi ja manipulointi 4 ei-akupunktiopistettä) ja kontrolliinterventio (ei akupunktiota), jotka kukin suoritetaan 3 eri päivänä satunnaistetussa järjestyksessä. Interventiovaikutuksia kokeelliseen hammaskipuun arvioidaan testaamalla 36 tervettä vapaaehtoista subjektiivisten kivun voimakkuusarvostelujen ja kipukohtaisten ANS-reaktioiden, kuten elektrodermaalisen toiminnan ja syke/hengitysmuutosten, avulla. Sen lisäksi, että tämä tutkimus loi pohjan seuraavalle fMRI-kokeelle, se voisi tarjota arvokkaita perustietoja testattujen manuaalisten akupunktiovaikutusten dynamiikasta ja lisäksi antaa tärkeää tietoa tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten, jotka kattavat hammassairauksia ja akupunktiohoitojen kehittämisen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Clinic of Masticatory Disorders, Removable Prosthodontics, Geriatric and Special Care Dentistry Center of Dental Medicine University of Zurich
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Institute for Complementary and Integrative Medicine, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätinen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sujuva saksan kielen
- Riittävä hampaiden herkkyys hampaiden stimulaatioon
- Ei akupunktiohoitoa edellisten 12 kuukauden aikana
- Ei lääketieteellistä tietoa akupunktiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, huumeiden ja kipulääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Valitukset suuontelon sairauksista
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset ja (tai psykiatriset tilat
- Aiempi vaikea hammaskipu
- Säännöllinen kipulääkkeiden nauttiminen
- Aivovaurioiden historia
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Krooniset sairaudet, jotka edellyttävät jatkuvaa lääkkeiden saantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellisiä aiheita
Kaikki koehenkilöt osallistuvat kolmeen koeolosuhteisiin (akupunktio, valeakupunktio ja ei akupunktiota) 3 eri päivänä satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Neulan asettaminen ja käsittely 4 akupunktiopisteessä (kaksipuolinen LI4, oikea ST6 ja ST7).
Muut nimet:
Neulan työntäminen ja käsittely 4 ei-akupisteessä
Valvontatoimenpiteet: Ei neulan työntämistä tai käsittelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu - keskimääräisten akupunktiohoidon jälkeisten kivun voimakkuuksien erojen - ja keskimääräisten hoidon jälkeisten (ei akupunktiota) -arvojen erojen vertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
|
|
Vertailu - keskimääräisten akupunktion jälkeisten kivun intensiteetin erojen - ja keskimääräisten post-pre-akupunktion jälkeisten erojen vertailu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Jos tuloksessa 1 on merkittävä vaikutus, tulos 2 testataan hierarkkisella menettelyllä, jotta vältetään moninkertainen testaus.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktion pidempikestoiset vaikutukset subjektiivisiin intensiteettiarvoihin
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Interventiota edeltävien vertailujen (ensisijainen tulos) lisäksi tutkitaan 2 lisäaikapistettä (yhteensä: ennen interventiota, toimenpiteen jälkeinen, 15 minuuttia intervention jälkeen, 30 minuuttia intervention jälkeen) testatakseen eroja ajallisen dynamiikan välillä 3:n välillä. interventiovaikutukset subjektiiviseen kivun voimakkuuteen.
|
50 minuuttia
|
|
Akupunktion pidempikestoiset vaikutukset kipukohtaisiin sykemuutoksiin.
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Interventiota edeltävien vertailujen (ensisijainen tulos) lisäksi tutkitaan 2 lisäaikapistettä (yhteensä: ennen interventiota, toimenpiteen jälkeinen, 15 minuuttia intervention jälkeen, 30 minuuttia intervention jälkeen) testatakseen eroja ajallisen dynamiikan välillä 3:n välillä. interventiovaikutukset kipukohtaisiin sykemuutoksiin.
|
50 minuuttia
|
|
Akupunktion pidempikestoiset vaikutukset kipukohtaisiin muutoksiin ihon johtamisessa.
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Interventiota edeltävien vertailujen (ensisijainen tulos) lisäksi tutkitaan 2 lisäaikapistettä (yhteensä: ennen interventiota, toimenpiteen jälkeinen, 15 minuuttia intervention jälkeen, 30 minuuttia intervention jälkeen) testatakseen eroja ajallisen dynamiikan välillä 3:n välillä. interventiovaikutukset kipukohtaisiin ihon johtavuuden muutoksiin.
|
50 minuuttia
|
|
Akupunktion pidempikestoiset vaikutukset kipukohtaisiin hengitystaajuuden muutoksiin.
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Interventiota edeltävien vertailujen (ensisijainen tulos) lisäksi tutkitaan 2 lisäaikapistettä (yhteensä: ennen interventiota, toimenpiteen jälkeinen, 15 minuuttia intervention jälkeen, 30 minuuttia intervention jälkeen) testatakseen eroja ajallisen dynamiikan välillä 3:n välillä. interventiovaikutuksia kipukohtaisiin hengitystaajuuden muutoksiin.
|
50 minuuttia
|
|
Muutokset ihon johtamisessa kolmen interventiotyypin aikana (akupunktio, vale-akupunktio, ei akupunktiota).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Akupunktion/huijaakupunktion aikana ja ilman akupunktiota mitattujen ihon johtavuuden muutosten vertailu
|
10 minuuttia
|
|
Muutokset sykevaihtelussa (HRV) kolmen interventiotyypin aikana (akupunktio, vale-akupunktio, ei akupunktiota).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
HRV:n muutosten vertailu akupunktion/huijaakupunktion aikana ja ilman akupunktiota
|
10 minuuttia
|
|
Hengitystiheyden muutokset kolmen interventiotyypin aikana (akupunktio, vale-akupunktio, ei akupunktiota).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Hengitystiheyden muutosten vertailu akupunktion/huijaakupunktion aikana ja ilman akupunktiota.
|
10 minuuttia
|
|
SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan ja niiden esiintymistiheys lasketaan.
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotus akupunktioon
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Akupunktio-odotus arvioidaan Zürichin yliopistollisen sairaalan täydentävän ja integroivan lääketieteen instituutin kehittämän akupunktio-odotuskyselyn avulla.
|
60 minuuttia
|
|
Ahdistuneisuuden tilat ja piirteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ahdistustasojen arvioinnissa käytetään State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomaketta (Bieling et al., 1998).
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia M Witt, MD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bieling PJ, Antony MM, Swinson RP. The State-Trait Anxiety Inventory, Trait version: structure and content re-examined. Behav Res Ther. 1998 Jul-Aug;36(7-8):777-88. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00023-0.
- de Matos NMP, Pach D, Xing JJ, Barth J, Beyer LE, Shi X, Kern A, Lukic N, Ettlin DA, Brugger M, Witt CM. Evaluating the Effects of Acupuncture Using a Dental Pain Model in Healthy Subjects - A Randomized, Cross-Over Trial. J Pain. 2020 Mar-Apr;21(3-4):440-454. doi: 10.1016/j.jpain.2019.08.013. Epub 2019 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAC-DENT-Psy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .