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進行性固形腫瘍患者を対象としたエピチニブ(HMPL-813)の第I相試験

2020年2月13日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

進行性固形腫瘍患者を対象としたエピチニブ (HMPL-813) の非盲検多施設共同用量漸増第 Ib 相試験 (拡張期)

エピチニブ (HMPL-813) は、選択的 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤です。 エピチニブは、前臨床設定において、EGFR の過剰発現または敏感な EGFR 変異を伴う複数の腫瘍に対する強力な阻害効果を実証しています。 この最初のヒト研究は、エピチニブの最大耐用量（MTD）および用量制限毒性（DLT）、安全性と忍容性、薬物動態（PK）、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理組織検査により固形腫瘍が確認された
  • 標準治療に失敗した、または制御不能な再発および/または転移性進行腫瘍に対する標準治療がなかった（以前の手術状態に関わらず）
  • 18～70歳
  • ECOG 0 ～ 2、7 日以内に悪化なし
  • 予想余命 > 12週間
  • 自発的に書面によるインフォームドコンセントフォーム
  • 用量拡大コホートの場合、被験者は以下の対象基準を満たす必要があります。
  • エクソン 19 欠失またはエクソン 21 (L858R) における EGFR 感作変異。
  • 組織学的または細胞学的に脳転移を伴う進行性NSCLCが確認された。 RECIST 1.1による評価では、以前の脳放射線治療または脳放射線治療後に進行した脳転移はありませんでした。
  • EGFR-TKI治療歴なし。 あるいは、EGFR-TKIで治療した被験者はEGFR-TKI治療中に脳病変を発症したか、既存の脳病変が進行したが頭蓋外病変は安定していた。
  • 局所進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身化学療法の治療失敗、または化学療法に対する不耐性。 または、補助化学療法または術前補助化学療法による治療後に疾患が再発した被験者。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患を有する (RECIST 1.1)。

除外基準:

  • 登録前 2 週間以内の臨床検査、かつ ANC<1.5×10 9/L、血小板<75×10 9/L、またはHb<9g/dL、
  • 血清総ビリルビン > ULN、肝転移のないALT/AST≧ULN、またはALT/AST≧2.5ULN 肝転移がある
  • 血清クレアチニン >1.5ULN またはクレアチニンクリアランス <40ml/分
  • 使用した降圧薬の種類を問わず、拡張期収縮期血圧≧140mmHg、または収縮期拡張期血圧≧90mmHg、
  • 血清カリウム<4.0mmol/L（カリウムを導入した場合は常に）、血清カルシウム（イオン性またはアルブミンタイプのカルシウム）または血清マグネシウムが正常範囲外（実施した場合は常に）
  • 過去4週間以内に全身抗腫瘍療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法、および臨床試験による治療を受けている。
  • CTCAE 0または1に対する以前の治療関連の毒性から回復していない、または以前の手術から回復していない
  • 既知の嚥下障害または薬物吸収不良
  • 急性肺炎、B型肝炎などの活動性感染症の免疫活性期
  • 眼表面疾患またはドライアイ症候群
  • 明らかな症状や徴候を伴う皮膚疾患
  • -6か月以内のII-IV房室ブロックおよび急性心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患、6か月以内の重篤な狭心症または冠動脈バイパス移植
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠検査陽性の妊娠の可能性のある患者
  • 治験責任医師の意見に基づいて患者が治験に参加するのに不適当であるような臨床的および検査上の異常がある
  • 重大な心理的または心因性の異常のためにプロトコルに従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エピチニブ
エピチニブは、5mg、20mg、および40mgの形のカプセルです。 ルート: 経口 (毎日)
薬：エピチニブ
1日の開始用量は20mgです。 用量は、1 日あたり 40 mg、80 mg、120 mg、160 mg、200 mg、250 mg の順に増量されます。 この研究には 3+3 デザインが適用されます。 患者は、耐えられない有害事象が発生するか、病気の進行が確認されるまで、エピチニブの服用を継続します。
他の名前：
  • HMPL-813

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆるタイプ/グレードの有害事象の発生率
時間枠：最初の患者から最後の患者の最後の訪問後 30 日後まで。最後の患者の最後の来院は 2016 年 10 月であると推定されています。
各患者について、同意日から試験中止後 30 日までの有害事象が収集されます。
最初の患者から最後の患者の最後の訪問後 30 日後まで。最後の患者の最後の来院は 2016 年 10 月であると推定されています。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：平均して1年
平均して1年
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与段階（1日目～7日目）：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、144時間。

単回用量のPK結果に基づいて、複数用量段階の被験者はエピチニブを1日1回または1日2回服用します。 １日２回のエピチニブ摂取では、１／１４／２８日目に、ＰＫサンプルを投与前、朝は投与後１、４、８、１２時間、そして投与後４時間の夕方に採取する。 2/3/7日目に、PKサンプルを投与前、投与後4時間、12時間の朝、および投与4時間後の夕方に採取する。 15/29/56 日目の朝、投与前に PK サンプルを収集します。

１日１回のエピチニブ摂取では、１／１４／２８日目に、投与前、投与後０．５、１、２、４、６、８、１２時間にＰＫサンプルを採取する。 ７日目に、ＰＫサンプルを投与前および投与の４時間後に採取する。 2/15/29/56 日目の朝、投与前に PK サンプルを収集します。
単回投与段階（1日目～7日目）：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、144時間。
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与段階（1日目～7日目）：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、144時間。

単回用量のPK結果に基づいて、複数用量段階の被験者はエピチニブを1日1回または1日2回服用します。 １日２回のエピチニブ摂取では、１／１４／２８日目に、ＰＫサンプルを投与前、朝は投与後１、４、８、１２時間、そして投与後４時間の夕方に採取する。 2/3/7日目に、PKサンプルを投与前、投与後4時間、12時間の朝、および投与4時間後の夕方に採取する。 15/29/56 日目の朝、投与前に PK サンプルを収集します。

１日１回のエピチニブ摂取では、１／１４／２８日目に、投与前、投与後０．５、１、２、４、６、８、１２時間にＰＫサンプルを採取する。 ７日目に、ＰＫサンプルを投与前および投与の４時間後に採取する。 2/15/29/56 日目の朝、投与前に PK サンプルを収集します。
単回投与段階（1日目～7日目）：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、144時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hutchison Medipharma Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Rongjun Liu, M.D.、Hutchison Medipharm Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-813-00CH1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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