Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I epitynibu (HMPL-813) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki (etap ekspansji) epitynibu (HMPL-813) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Epitynib (HMPL-813) jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR. W warunkach przedklinicznych epitynib wykazał silne działanie hamujące na wiele nowotworów z nadekspresją EGFR lub wrażliwymi mutacjami EGFR. To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnego działania przeciwnowotworowego epitynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histopatologia potwierdziła guzy lite
  • Brak standardowego leczenia lub brak standardowego leczenia niekontrolowanego, nawracającego i/lub zaawansowanego guza z przerzutami (niezależnie od wcześniejszych warunków operacji)
  • Wiek 18-70 lat
  • ECOG 0-2 i nie gorzej w ciągu 7 dni
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody
  • W przypadku kohorty zwiększania dawki pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
  • Mutacja uczulająca na EGFR w delecji eksonu 19 lub eksonie 21 (L858R).
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany NSCLC z przerzutami do mózgu. Żadna wcześniejsza radioterapia mózgu ani przerzuty do mózgu nie uległy progresji po zastosowaniu radioterapii mózgu ocenionej według RECIST 1.1.
  • Brak wcześniejszego leczenia EGFR-TKI. Lub u osobników leczonych EGFR-TKI rozwinęły się uszkodzenia mózgu podczas leczenia EGFR-TKI lub istniejące uszkodzenia mózgu postępowały, ale ze stabilnymi zmianami pozaczaszkowymi.
  • Niepowodzenie leczenia wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami lub nietolerancja chemioterapii. Lub osobników z nawrotem choroby po leczeniu chemioterapią adjuwantową lub neoadiuwantową.
  • Z co najmniej jedną mierzalną chorobą (RECIST 1.1).

Kryteria wyłączenia:

  • Testy laboratoryjne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, ORAZ ANC <1,5×10 9/L, płytki <75×10 9/L lub Hb<9g/dL,
  • Bilirubiny całkowite w surowicy > ULN, ALT/AST ≥ GGN bez przerzutów do wątroby lub ALT/AST ≥ 2,5 ULN z przerzutami do wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 GGN lub klirens kreatyniny <40 ml/min
  • Rozkurczowe ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub skurczowe ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg niezależnie od stosowanego leku przeciwnadciśnieniowego,
  • Stężenie potasu w surowicy <4,0 mmol/l (kiedy stosuje się potas), wapń w surowicy (wapń jonowy lub typu albuminowego) lub magnez w surowicy poza normalnymi zakresami (kiedy stosuje się)
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni leczony ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub radioterapią, terapią immunologiczną, terapią biologiczną lub hormonalną oraz badaniami klinicznymi.
  • Niewyleczony z jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z terapią do CTCAE 0 lub 1 lub nie wyleczony z jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
  • Znana dysfagia lub zespół złego wchłaniania leków
  • Aktywne infekcje, takie jak ostre zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B, faza immunoaktywna
  • choroby powierzchni oka lub zespół suchego oka
  • choroba skóry z wyraźnymi objawami i oznakami
  • istotna choroba układu krążenia, w tym blok przedsionkowo-komorowy II-IV i ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, znacząca dławica piersiowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub pacjentki mogące zajść w ciążę z dodatnim wynikiem testu ciążowego
  • Wszelkie nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które w opinii badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu z powodu znacznych zaburzeń psychicznych lub psychogennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Epitynib
Epitinib to kapsułka w postaci 5 mg, 20 mg i 40 mg. Droga: doustna (codziennie)
Lek: Epitynib
Początkowa dawka dobowa wynosi 20 mg. Zwiększanie dawki będzie następować po dawce dziennej 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg i 250 mg. Do tego badania stosuje się układ 3+3. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie epitynibu, dopóki nie wystąpią u nich zdarzenia niepożądane, których nie można tolerować, lub dopóki nie zostanie potwierdzona progresja ich choroby.
Inne nazwy:
  • HMPL-813

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania wszystkich typów/stopni działań niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszego pacjenta do 30 dni po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta. Szacuje się, że ostatnia wizyta pacjenta ma miejsce w październiku 2016 r.
dla każdego pacjenta zdarzenia niepożądane są zbierane od daty wyrażenia zgody do 30 dni po przerwaniu badania
od pierwszego pacjenta do 30 dni po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta. Szacuje się, że ostatnia wizyta pacjenta ma miejsce w październiku 2016 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Średnio jeden rok
Średnio jeden rok
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Na etapie pojedynczej dawki (dzień 1-dzień 7): przed dawkowaniem, 0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12,24, 36, 48, 72, 144 godziny po podaniu.

W oparciu o wynik farmakokinetyki pojedynczej dawki, pacjenci w stadium wielodawkowym przyjmują epitynib raz dziennie lub dwa razy dziennie. W przypadku wychwytu epitynibu dwa razy dziennie, w dniu 1/14/28, pobiera się próbki PK przed podaniem dawki, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki rano i 4 godziny po podaniu dawki wieczorem. W dniu 2/3/7 pobiera się próbki PK przed podaniem dawki, 4, 12 godzin po podaniu dawki rano i 4 godziny po podaniu dawki wieczorem. W dniu 15/29/56 próbki PK pobiera się rano przed podaniem dawki.

W przypadku wychwytu epitynibu raz dziennie, w dniu 1/14/28 pobiera się próbki PK przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. W dniu 7 pobiera się próbki PK przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu. W dniu 2/15/29/56 próbki PK pobiera się rano przed podaniem dawki.
Na etapie pojedynczej dawki (dzień 1-dzień 7): przed dawkowaniem, 0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12,24, 36, 48, 72, 144 godziny po podaniu.
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Na etapie pojedynczej dawki (dzień 1-dzień 7): przed dawkowaniem, 0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12,24, 36, 48, 72, 144 godziny po podaniu.

W oparciu o wynik farmakokinetyki pojedynczej dawki, pacjenci w stadium wielodawkowym przyjmują epitynib raz dziennie lub dwa razy dziennie. W przypadku wychwytu epitynibu dwa razy dziennie, w dniu 1/14/28, pobiera się próbki PK przed podaniem dawki, 1, 4, 8, 12 godzin po podaniu dawki rano i 4 godziny po podaniu dawki wieczorem. W dniu 2/3/7 pobiera się próbki PK przed podaniem dawki, 4, 12 godzin po podaniu dawki rano i 4 godziny po podaniu dawki wieczorem. W dniu 15/29/56 próbki PK pobiera się rano przed podaniem dawki.

W przypadku wychwytu epitynibu raz dziennie, w dniu 1/14/28 pobiera się próbki PK przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu. W dniu 7 pobiera się próbki PK przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu. W dniu 2/15/29/56 próbki PK pobiera się rano przed podaniem dawki.
Na etapie pojedynczej dawki (dzień 1-dzień 7): przed dawkowaniem, 0,5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12,24, 36, 48, 72, 144 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharm Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-813-00CH1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami