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進行性固形腫瘍患者を対象としたエピチニブ(HMPL-813)の第I相試験

2020年2月13日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

進行性固形腫瘍患者を対象としたエピチニブ (HMPL-813) の非盲検多施設共同用量漸増第 Ib 相試験 (拡張期)

エピチニブ (HMPL-813) は、選択的 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤です。 エピチニブは、前臨床設定において、EGFR の過剰発現または敏感な EGFR 変異を伴う複数の腫瘍に対する強力な阻害効果を実証しています。 この最初のヒト研究は、エピチニブの最大耐用量（MTD）および用量制限毒性（DLT）、安全性と忍容性、薬物動態（PK）、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理組織検査により固形腫瘍が確認された
  • 標準治療に失敗した、または制御不能な再発および/または転移性進行腫瘍に対する標準治療がなかった（以前の手術状態に関わらず）
  • 18～70歳
  • ECOG 0 ～ 2、7 日以内に悪化なし
  • 予想余命 > 12週間
  • 自発的に書面によるインフォームドコンセントフォーム
  • 用量拡大コホートの場合、被験者は以下の対象基準を満たす必要があります。
  • エクソン 19 欠失またはエクソン 21 (L858R) における EGFR 感作変異。
  • 組織学的または細胞学的に脳転移を伴う進行性NSCLCが確認された。 RECIST 1.1による評価では、以前の脳放射線治療または脳放射線治療後に進行した脳転移はありませんでした。
  • EGFR-TKI治療歴なし。 あるいは、EGFR-TKIで治療した被験者はEGFR-TKI治療中に脳病変を発症したか、既存の脳病変が進行したが頭蓋外病変は安定していた。
  • 局所進行性または転移性NSCLCに対する以前の全身化学療法の治療失敗、または化学療法に対する不耐性。 または、補助化学療法または術前補助化学療法による治療後に疾患が再発した被験者。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患を有する (RECIST 1.1)。

除外基準:

  • 登録前 2 週間以内の臨床検査、かつ ANC<1.5×10 9/L、血小板<75×10 9/L、またはHb<9g/dL、
  • 血清総ビリルビン > ULN、肝転移のないALT/AST≧ULN、またはALT/AST≧2.5ULN 肝転移がある
  • 血清クレアチニン >1.5ULN またはクレアチニンクリアランス <40ml/分
  • 使用した降圧薬の種類を問わず、拡張期収縮期血圧≧140mmHg、または収縮期拡張期血圧≧90mmHg、
  • 血清カリウム<4.0mmol/L（カリウムを導入した場合は常に）、血清カルシウム（イオン性またはアルブミンタイプのカルシウム）または血清マグネシウムが正常範囲外（実施した場合は常に）
  • 過去4週間以内に全身抗腫瘍療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法、および臨床試験による治療を受けている。
  • CTCAE 0または1に対する以前の治療関連の毒性から回復していない、または以前の手術から回復していない
  • 既知の嚥下障害または薬物吸収不良
  • 急性肺炎、B型肝炎などの活動性感染症の免疫活性期
  • 眼表面疾患またはドライアイ症候群
  • 明らかな症状や徴候を伴う皮膚疾患
  • -6か月以内のII-IV房室ブロックおよび急性心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患、6か月以内の重篤な狭心症または冠動脈バイパス移植
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠検査陽性の妊娠の可能性のある患者
  • 治験責任医師の意見に基づいて患者が治験に参加するのに不適当であるような臨床的および検査上の異常がある
  • 重大な心理的または心因性の異常のためにプロトコルに従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エピチニブ
エピチニブは、5mg、20mg、および40mgの形のカプセルです。 ルート: 経口 (毎日)
薬：エピチニブ
1日の開始用量は20mgです。 用量は、1 日あたり 40 mg、80 mg、120 mg、160 mg、200 mg、250 mg の順に増量されます。 この研究には 3+3 デザインが適用されます。 患者は、耐えられない有害事象が発生するか、病気の進行が確認されるまで、エピチニブの服用を継続します。
他の名前：
  • HMPL-813

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆるタイプ/グレードの有害事象の発生率
時間枠：最初の患者から最後の患者の最後の訪問後 30 日後まで。最後の患者の最後の来院は 2016 年 10 月であると推定されています。
各患者について、同意日から試験中止後 30 日までの有害事象が収集されます。
最初の患者から最後の患者の最後の訪問後 30 日後まで。最後の患者の最後の来院は 2016 年 10 月であると推定されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：平均して1年
平均して1年
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与段階（1日目～7日目）：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、144時間。

単回用量のPK結果に基づいて、複数用量段階の被験者はエピチニブを1日1回または1日2回服用します。 １日２回のエピチニブ摂取では、１／１４／２８日目に、ＰＫサンプルを投与前、朝は投与後１、４、８、１２時間、そして投与後４時間の夕方に採取する。 2/3/7日目に、PKサンプルを投与前、投与後4時間、12時間の朝、および投与4時間後の夕方に採取する。 15/29/56 日目の朝、投与前に PK サンプルを収集します。

１日１回のエピチニブ摂取では、１／１４／２８日目に、投与前、投与後０．５、１、２、４、６、８、１２時間にＰＫサンプルを採取する。 ７日目に、ＰＫサンプルを投与前および投与の４時間後に採取する。 2/15/29/56 日目の朝、投与前に PK サンプルを収集します。
単回投与段階（1日目～7日目）：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、144時間。
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与段階（1日目～7日目）：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、144時間。

単回用量のPK結果に基づいて、複数用量段階の被験者はエピチニブを1日1回または1日2回服用します。 １日２回のエピチニブ摂取では、１／１４／２８日目に、ＰＫサンプルを投与前、朝は投与後１、４、８、１２時間、そして投与後４時間の夕方に採取する。 2/3/7日目に、PKサンプルを投与前、投与後4時間、12時間の朝、および投与4時間後の夕方に採取する。 15/29/56 日目の朝、投与前に PK サンプルを収集します。

１日１回のエピチニブ摂取では、１／１４／２８日目に、投与前、投与後０．５、１、２、４、６、８、１２時間にＰＫサンプルを採取する。 ７日目に、ＰＫサンプルを投与前および投与の４時間後に採取する。 2/15/29/56 日目の朝、投与前に PK サンプルを収集します。
単回投与段階（1日目～7日目）：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、144時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hutchison Medipharma Limited

捜査官

  • スタディチェア：Rongjun Liu, M.D.、Hutchison Medipharm Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月31日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-813-00CH1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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