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55歳から70歳までの被験者におけるHIV関連神経認知障害の有病率、特徴および危険因子：曝露/非曝露断面研究 (HAND55-70)

2018年1月4日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
主な目的は、55 歳から 70 歳までの HIV 感染者集団 (曝露群) におけるフラスカーティ分類に従って有病率を測定し、それを非曝露被験者における HIV 関連神経認知障害 (HAND) の有病率と比較することです。一般人口ベースのコホート CONSTANCES。年齢、性別、地理的出身、社会的職業カテゴリーに基づいて被験者を照合します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二次的な目的は次のとおりです。

  • 神経認知障害の従来の危険因子の影響とHIV感染に関連する危険因子を区別することにより、無症候性神経認知障害（ANI）または軽度神経認知障害（MND）に関連する因子を研究すること。
  • 暴露集団と非暴露集団の身体的特徴、愁訴、併存疾患を比較するため、
  • 各テストの標準化された正常な減少後の両方の母集団における全体的な神経認知スコアを比較するため。

方法論:

55歳から70歳までのHIV感染者は、通常HIVと共に生きる人々を支援するセンターに募集される。 この研究は、55歳から70歳までのすべての被験者に継続的に提案されます。 簡単な調査により、参加を拒否した被験者の動機が収集されます。 5 歳の年齢カテゴリーごとに少なくとも 70 の科目が含まれます。 非曝露被験者は、年齢、性別、地理的出身、社会的職業カテゴリーに一致する無作為選択の後、一般集団の健康コホートであるCONSTANCESデータベースからHIV感染者と同じ地域で募集される（曝露被験者1名に対してHIV非曝露被験者2名） ）。 データ収集は、CONSTANCES コホートと同じ方法、特に訓練を受けた神経心理学者による神経認知検査に従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Cannes、フランス、06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble、フランス、38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille、フランス、13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes、フランス、30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

HIV 感染者の場合、参加基準は次のとおりです。

  • 55 歳から 70 歳までの年齢
  • 少なくとも 24 か月間、HIV ウイルス量が 50 コピー/mL 未満である (24 か月間で少なくとも 3 回のウイルス量があり、最後のウイルス量は含めてから 6 か月以内)。 一時的なウイルス量の上昇が 200 コピー/ml 未満であることを定義するブリップは、24 か月間で 2 回以下の場合は除外基準とはみなされません。
  • 組み込む前の 12 か月間の CD4 細胞レベルが 200 細胞/μL 以上で、最後の CD4 細胞値が組み入れから 6 か月未満である、
  • 自由かつインフォームド・コンセント、
  • 社会保障プログラムに加入している患者、またはその受給者（国家医療扶助は社会保障プログラムではありません）

非包含基準は次のとおりです。

  • せん妄または活動性中枢神経系疾患
  • 重度の精神疾患、感覚喪失、文盲、神経認知評価の困難を引き起こす言語の壁、
  • 過去 6 か月間の神経認知の広範な評価、
  • 臨床的続発症を伴う神経疾患の病歴、
  • ある研究に参加している被験者が別の研究への参加を除いて、
  • 18 歳未満、家庭教師、後見人、または法的または行政的決定によって自由を剥奪された被験者などの脆弱性。

CONSTANCES コホートの被験者の包含基準は、55 歳から 70 歳までの年齢です。 非対象基準は、HIV 感染患者および報告された HIV 感染または抗レトロウイルス治療と同じです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：HIV感染者
  • インクルージョン訪問時の健康関連の生活の質の評価と社会情報および人口統計情報の収集。
  • 神経心理学者による神経認知評価、神経認知訪問時の歩行速度、握力、片足立ちの評価。

  • 2 つの代替研究が提案されます。

    • 脳画像サブ研究（モンペリエのセンターとニームのセンターの患者80人）
    • モンペリエのセンターとニームのセンターの85人の患者を対象とした、サンプル収集（血漿）による免疫活性化マーカーに関するサブ研究。
他の：健康関連の生活の質と社会および人口統計情報
包含訪問時に自己評価アンケートを実施
他の：神経認知の評価
神経認知外来で、CONSTANCES コホートとして標準検査を実施
放射線：脳画像サブスタディ
標準的な磁気共鳴画像法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 感染者の神経認知障害の有病率を調べ、CONSTANCES コホートにおける HIV 非曝露人口の有病率と比較します。
時間枠：3 か月目 (神経認知評価)
神経心理学者による神経認知評価、および 3 か月目 (神経認知訪問) での歩行速度、握力、および片足立ちの評価。
3 か月目 (神経認知評価)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性神経認知障害 (ANI) の有病率
時間枠：3 か月目 (神経認知評価)
神経心理学者による神経認知評価、および 3 か月目 (神経認知訪問) での歩行速度、握力、および片足立ちの評価。
3 か月目 (神経認知評価)
HIV関連認知症(HAD)の有病率
時間枠：3 か月目 (神経認知評価)
神経心理学者による神経認知評価、および 3 か月目 (神経認知訪問) での歩行速度、握力、および片足立ちの評価。
3 か月目 (神経認知評価)
軽度神経認知障害 (MND) の有病率
時間枠：3 か月目 (神経認知評価)
神経心理学者による神経認知評価、および 3 か月目 (神経認知訪問) での歩行速度、握力、および片足立ちの評価。
3 か月目 (神経認知評価)
未処理または分布特性に応じた変換後の認知スコア分布
時間枠：3 か月目 (神経認知評価)
3 か月目 (神経認知評価)
未処理または分布特性に応じた変換後の物理スコア分布
時間枠：3 か月目 (神経認知評価)
3 か月目 (神経認知評価)
各テストの標準化された正常減少後の両方の母集団における全体的な認知スコアの比較。
時間枠：3 か月目 (神経認知評価)
3 か月目 (神経認知評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Claudine Berr、Inserm U1061

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANRS EP58 HAND 55-70

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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