Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie, charakterystyka i czynniki ryzyka zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV u osób w wieku od 55 do 70 lat: badanie przekrojowe eksponowane/nieeksponowane (HAND55-70)

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Głównym celem jest zmierzenie częstości występowania według klasyfikacji Frascati w populacji zakażonej wirusem HIV w wieku od 55 do 70 lat (grupa narażona) i porównanie jej z częstością występowania zaburzeń neuropoznawczych związanych z HIV (HAND) u osób nienarażonych od ogólną populacyjną kohortę CONSTANCES, dopasowującą osoby badane pod względem wieku, płci, pochodzenia geograficznego i kategorii społeczno-zawodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  • Zbadanie czynników związanych z bezobjawowymi zaburzeniami neurokognitywnymi (ANI) lub łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi (MND) poprzez rozróżnienie wpływu tradycyjnych czynników ryzyka upośledzenia neuropoznawczego i tych związanych z zakażeniem wirusem HIV,
  • Aby porównać cechy fizyczne, dolegliwości i choroby współistniejące w populacjach narażonych i nienarażonych,
  • Aby porównać globalne wyniki neurokognitywne w obu populacjach po standaryzowanej normalnej redukcji każdego testu.

Metodologia:

Osoby zakażone wirusem HIV w wieku od 55 do 70 lat będą rekrutowane w ośrodkach wspierających osoby żyjące z HIV na co dzień. Badanie zostanie zaproponowane kolejno wszystkim osobom w wieku od 55 do 70 lat. Krótkie zapytanie pozwoli zebrać motywy osób, które odmówiły udziału. Uwzględnionych zostanie co najmniej 70 uczestników w kategoriach wiekowych 5 lat. Osoby nienaświetlone zostaną zrekrutowane w tych samych regionach, co ich odpowiedniki zakażone wirusem HIV z bazy danych CONSTANCES, kohorty ogólnej populacji, po losowym dobraniu dopasowanym pod względem wieku, płci, pochodzenia geograficznego i kategorii społeczno-zawodowej (2 osoby nienaświetlone wirusem HIV na 1 osobę narażoną ). Zbieranie danych będzie przebiegać według tych samych metod, co w kohorcie CONSTANCES, w szczególności za pomocą testów neurokognitywnych przeprowadzanych przez przeszkolonych neuropsychologów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cannes, Francja, 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille, Francja, 13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteriami włączenia dla osób zakażonych wirusem HIV są:

  • Wiek od 55 do 70 lat, w tym m.in.
  • Miano wirusa HIV <50 kopii/ml przez co najmniej 24 miesiące (minimum trzy miana wirusa w okresie 24 miesięcy i ostatnie miano wirusa w ciągu 6 miesięcy od włączenia). Blipy, określone przez przejściowe podwyższenie miana wirusa < 200 kopii/ml, nie są uważane za kryteria wykluczenia, jeśli zostaną zobiektywizowane dwukrotnie lub mniej w okresie 24 miesięcy,
  • Poziom komórek CD4 ≥ 200 komórek/µl w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie, z ostatnią wartością komórek CD4 < 6 miesięcy od włączenia,
  • dobrowolna i świadoma zgoda,
  • Pacjent zarejestrowany lub beneficjent programu Ubezpieczeń Społecznych (państwowa pomoc medyczna nie jest programem Ubezpieczeń Społecznych)

Kryteria niewłączenia to:

  • Delirium lub czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Poważna choroba psychiczna, utrata czucia, analfabetyzm, bariera językowa powodująca trudności w ocenie neurokognitywnej,
  • Szeroka ocena neurokognitywna w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Historia choroby neurologicznej z następstwami klinicznymi,
  • Osoby biorące udział w badaniu z wyłączeniem udziału w innym badaniu,
  • Wrażliwość, taka jak wiek poniżej 18 lat, opieka, kuratela lub osoby pozbawione wolności na mocy decyzji prawnej lub administracyjnej.

Kryteria włączenia dla osób z kohorty CONSTANCES to wiek od 55 do 70 lat. Kryteria niewłączenia są takie same jak w przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV, a także zgłoszone zakażenie wirusem HIV lub leczenie przeciwretrowirusowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Osoby zakażone wirusem HIV
  • Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zbieranie informacji społeczno-demograficznych podczas wizyty włączenia.
  • Ocena neurokognitywna z neuropsychologiem i ocena szybkości chodu, siły chwytu i stania na jednej nodze podczas wizyty neurokognitywnej.

  • Zaproponowane zostaną dwa badania podrzędne:

    • podbadanie obrazów mózgowych (80 pacjentów w ośrodkach Montpellier i ośrodkach Nîmes)
    • badanie cząstkowe markerów aktywujących układ odpornościowy wraz z pobraniem próbki (osocze), 85 pacjentów w ośrodkach Montpellier i ośrodkach Nîmes.
Inny: Jakość życia związana ze zdrowiem oraz informacje społeczne i demograficzne
Na wizycie integracyjnej z kwestionariuszem samooceny
Inny: Ocena neurokognitywna
Na wizycie neurokognitywnej, ze standardowym testem jako kohorta CONSTANCES
Promieniowanie: podrzędne badanie obrazów mózgowych
Standardowy rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania problemów neurokognitywnych RĘKA u osób zakażonych wirusem HIV i porównanie ich z częstością występowania w populacji nienarażonej na HIV w kohorcie CONSTANCES.
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Ocena neurokognitywna z udziałem neuropsychologa i ocena szybkości chodu, siły chwytu i stania na jednej nodze w 3. miesiącu (wizyta neurokognitywna).
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bezobjawowych zaburzeń neurokognitywnych (ANI)
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Ocena neurokognitywna z udziałem neuropsychologa i ocena szybkości chodu, siły chwytu i stania na jednej nodze w 3. miesiącu (wizyta neurokognitywna).
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Częstość występowania otępienia związanego z HIV (HAD)
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Ocena neurokognitywna z udziałem neuropsychologa i ocena szybkości chodu, siły chwytu i stania na jednej nodze w 3. miesiącu (wizyta neurokognitywna).
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Częstość występowania łagodnych zaburzeń neuropoznawczych (MND)
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Ocena neurokognitywna z udziałem neuropsychologa i ocena szybkości chodu, siły chwytu i stania na jednej nodze w 3. miesiącu (wizyta neurokognitywna).
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Rozkłady wyników poznawczych nieleczone lub po transformacji zgodnie z ich charakterystyką rozkładu
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Fizyczne rozkłady punktacji nieleczone lub po transformacji zgodnie z ich charakterystyką rozkładu
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Porównanie globalnego wyniku poznawczego w obu populacjach po wystandaryzowanej normalnej redukcji każdego testu.
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Claudine Berr, Inserm U1061

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS EP58 HAND 55-70

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami