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55歳から70歳までの被験者におけるHIV関連神経認知障害の有病率、特徴および危険因子:曝露/非曝露断面研究 (HAND55-70)

2018年1月4日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases
主な目的は、55 歳から 70 歳までの HIV 感染者集団 (曝露群) におけるフラスカーティ分類に従って有病率を測定し、それを非曝露被験者における HIV 関連神経認知障害 (HAND) の有病率と比較することです。一般人口ベースのコホート CONSTANCES。年齢、性別、地理的出身、社会的職業カテゴリーに基づいて被験者を照合します。

調査の概要

詳細な説明

二次的な目的は次のとおりです。

  • 神経認知障害の従来の危険因子の影響とHIV感染に関連する危険因子を区別することにより、無症候性神経認知障害(ANI)または軽度神経認知障害(MND)に関連する因子を研究すること。
  • 暴露集団と非暴露集団の身体的特徴、愁訴、併存疾患を比較するため、
  • 各テストの標準化された正常な減少後の両方の母集団における全体的な神経認知スコアを比較するため。

方法論:

55歳から70歳までのHIV感染者は、通常HIVと共に生きる人々を支援するセンターに募集される。 この研究は、55歳から70歳までのすべての被験者に継続的に提案されます。 簡単な調査により、参加を拒否した被験者の動機が収集されます。 5 歳の年齢カテゴリーごとに少なくとも 70 の科目が含まれます。 非曝露被験者は、年齢、性別、地理的出身、社会的職業カテゴリーに一致する無作為選択の後、一般集団の健康コホートであるCONSTANCESデータベースからHIV感染者と同じ地域で募集される(曝露被験者1名に対してHIV非曝露被験者2名) )。 データ収集は、CONSTANCES コホートと同じ方法、特に訓練を受けた神経心理学者による神経認知検査に従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cannes、フランス、06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble、フランス、38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille、フランス、13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes、フランス、30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

HIV 感染者の場合、参加基準は次のとおりです。

  • 55 歳から 70 歳までの年齢
  • 少なくとも 24 か月間、HIV ウイルス量が 50 コピー/mL 未満である (24 か月間で少なくとも 3 回のウイルス量があり、最後のウイルス量は含めてから 6 か月以内)。 一時的なウイルス量の上昇が 200 コピー/ml 未満であることを定義するブリップは、24 か月間で 2 回以下の場合は除外基準とはみなされません。
  • 組み込む前の 12 か月間の CD4 細胞レベルが 200 細胞/μL 以上で、最後の CD4 細胞値が組み入れから 6 か月未満である、
  • 自由かつインフォームド・コンセント、
  • 社会保障プログラムに加入している患者、またはその受給者(国家医療扶助は社会保障プログラムではありません)

非包含基準は次のとおりです。

  • せん妄または活動性中枢神経系疾患
  • 重度の精神疾患、感覚喪失、文盲、神経認知評価の困難を引き起こす言語の壁、
  • 過去 6 か月間の神経認知の広範な評価、
  • 臨床的続発症を伴う神経疾患の病歴、
  • ある研究に参加している被験者が別の研究への参加を除いて、
  • 18 歳未満、家庭教師、後見人、または法的または行政的決定によって自由を剥奪された被験者などの脆弱性。

CONSTANCES コホートの被験者の包含基準は、55 歳から 70 歳までの年齢です。 非対象基準は、HIV 感染患者および報告された HIV 感染または抗レトロウイルス治療と同じです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HIV感染者
  • インクルージョン訪問時の健康関連の生活の質の評価と社会情報および人口統計情報の収集。
  • 神経心理学者による神経認知評価、神経認知訪問時の歩行速度、握力、片足立ちの評価。
  • 2 つの代替研究が提案されます。

    • 脳画像サブ研究(モンペリエのセンターとニームのセンターの患者80人)
    • モンペリエのセンターとニームのセンターの85人の患者を対象とした、サンプル収集(血漿)による免疫活性化マーカーに関するサブ研究。
包含訪問時に自己評価アンケートを実施
神経認知外来で、CONSTANCES コホートとして標準検査を実施
標準的な磁気共鳴画像法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 感染者の神経認知障害の有病率を調べ、CONSTANCES コホートにおける HIV 非曝露人口の有病率と比較します。
時間枠:3 か月目 (神経認知評価)
神経心理学者による神経認知評価、および 3 か月目 (神経認知訪問) での歩行速度、握力、および片足立ちの評価。
3 か月目 (神経認知評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性神経認知障害 (ANI) の有病率
時間枠:3 か月目 (神経認知評価)
神経心理学者による神経認知評価、および 3 か月目 (神経認知訪問) での歩行速度、握力、および片足立ちの評価。
3 か月目 (神経認知評価)
HIV関連認知症(HAD)の有病率
時間枠:3 か月目 (神経認知評価)
神経心理学者による神経認知評価、および 3 か月目 (神経認知訪問) での歩行速度、握力、および片足立ちの評価。
3 か月目 (神経認知評価)
軽度神経認知障害 (MND) の有病率
時間枠:3 か月目 (神経認知評価)
神経心理学者による神経認知評価、および 3 か月目 (神経認知訪問) での歩行速度、握力、および片足立ちの評価。
3 か月目 (神経認知評価)
未処理または分布特性に応じた変換後の認知スコア分布
時間枠:3 か月目 (神経認知評価)
3 か月目 (神経認知評価)
未処理または分布特性に応じた変換後の物理スコア分布
時間枠:3 か月目 (神経認知評価)
3 か月目 (神経認知評価)
各テストの標準化された正常減少後の両方の母集団における全体的な認知スコアの比較。
時間枠:3 か月目 (神経認知評価)
3 か月目 (神経認知評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Claudine Berr、Inserm U1061

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月26日

一次修了 (実際)

2017年10月27日

研究の完了 (実際)

2017年10月27日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月4日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS EP58 HAND 55-70

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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