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Prevalência, características e fatores de risco de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV em indivíduos com idades entre 55 e 70 anos: um estudo transversal exposto/não exposto (HAND55-70)

4 de janeiro de 2018 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
O objetivo primário é medir a prevalência de acordo com a classificação de Frascati em uma população infectada pelo HIV com idade entre 55 e 70 anos (grupo exposto) e compará-la com a prevalência de Transtornos Neurocognitivos Associados ao HIV (HAND) em indivíduos não expostos de a coorte CONSTÂNCIA de base populacional geral, pareando os sujeitos quanto à idade, sexo, procedência geográfica e categoria socioprofissional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários são:

  • Estudar os fatores associados ao comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI) ou distúrbios neurocognitivos leves (MND), distinguindo o impacto dos fatores de risco tradicionais de comprometimento neurocognitivo e aqueles relacionados à infecção pelo HIV,
  • Comparar na população exposta e não exposta características físicas, queixas e comorbidades,
  • Comparar escores neurocognitivos globais em ambas as populações após redução normal padronizada de cada teste.

Metodologia:

Indivíduos infectados pelo HIV com idade entre 55 e 70 anos serão recrutados em centros que apoiam pessoas que vivem com HIV normalmente. O estudo será proposto consecutivamente a todos os sujeitos com idade entre 55 e 70 anos. Um breve inquérito irá recolher motivos sobre os sujeitos que se recusam a participar. Um mínimo de 70 indivíduos por categorias de idade de 5 anos serão incluídos. Indivíduos não expostos serão recrutados nas mesmas regiões que seus homólogos infectados pelo HIV do banco de dados CONSTANCES, uma coorte geral de saúde da população, após seleção aleatória pareada por idade, sexo, origem geográfica e categoria socioprofissional (2 indivíduos não expostos ao HIV para 1 indivíduo exposto ). A coleta de dados seguirá os mesmos métodos da coorte CONSTANCES, em particular os testes neurocognitivos por neuropsicólogos treinados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Cannes, França, 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble, França, 38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille, França, 13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes, França, 30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para os infectados pelo HIV, os critérios de inclusão são:

  • Uma idade entre 55 e 70 anos, incluindo,
  • Uma carga viral de HIV <50 cópias/mL por pelo menos 24 meses (com um mínimo de três cargas virais durante o período de 24 meses e uma última carga viral dentro de 6 meses após a inclusão). Blips, definidos por uma elevação transitória da carga viral < 200 cópias/ml, não são considerados critérios de exclusão se objetivados duas vezes ou menos durante o período de 24 meses,
  • Um nível de células CD4 ≥ 200 células/µL durante os 12 meses anteriores à inclusão, com um último valor de células CD4 < 6 meses a partir da inclusão,
  • consentimento livre e informado,
  • Doente inscrito ou beneficiário de um programa de Segurança Social (Auxílio Médico Estatal não é um programa de Segurança Social)

Os critérios de não inclusão são:

  • Delirium ou doença ativa do sistema nervoso central
  • Doença psiquiátrica grave, perda sensorial, analfabetismo, barreira da linguagem induzindo dificuldades na avaliação neurocognitiva,
  • Avaliação neurocognitiva extensa nos últimos 6 meses,
  • História de doença neurológica com sequelas clínicas,
  • Sujeitos que participam de um estudo excluindo a participação em outro estudo,
  • Vulnerabilidade, como menor de 18 anos, tutela, tutela, ou sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Os critérios de inclusão para os sujeitos da coorte CONSTANCES são idade entre 55 e 70 anos. Os critérios de não inclusão são os mesmos dos indivíduos infectados pelo HIV, bem como relato de infecção pelo HIV ou tratamento antirretroviral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Indivíduos com HIV
  • Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde e coleta de informações sociodemográficas na visita de inclusão.
  • Avaliação neurocognitiva com neuropsicólogo e avaliações de velocidade de caminhada, força de preensão e apoio unipodal na visita neurocognitiva.

  • Dois subestudos serão propostos:

    • subestudo de imagens cerebrais (80 pacientes nos centros de Montpellier e nos centros de Nîmes)
    • sub-estudo sobre marcadores imunoativadores com coleta de amostra (plasma), 85 pacientes nos centros de Montpellier e nos centros de Nîmes.
Outro: Qualidade de vida relacionada à saúde e informações sociais e demográficas
Na visita de inclusão com um questionário de autoavaliação
Outro: Avaliação neurocognitiva
Na visita neurocognitiva, com teste padrão como coorte CONSTANCES
Radiação: subestudo de imagens cerebrais
Ressonância magnética padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de problemas neurocognitivos HAND em infectados pelo HIV e compará-la com a prevalência na população não exposta ao HIV na coorte CONSTANCES.
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
Avaliação neurocognitiva com neuropsicólogo e avaliações de velocidade de caminhada, força de preensão e apoio de uma perna no mês 3 (a visita neurocognitiva).
no mês 3 (avaliação neurocognitiva)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Comprometimento Neurocognitivo Assintomático (ANI)
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
Avaliação neurocognitiva com neuropsicólogo e avaliações de velocidade de caminhada, força de preensão e apoio de uma perna no mês 3 (a visita neurocognitiva).
no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
A prevalência de demência associada ao HIV (HAD)
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
Avaliação neurocognitiva com neuropsicólogo e avaliações de velocidade de caminhada, força de preensão e apoio de uma perna no mês 3 (a visita neurocognitiva).
no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
A prevalência de Transtorno Neurocognitivo Leve (MND)
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
Avaliação neurocognitiva com neuropsicólogo e avaliações de velocidade de caminhada, força de preensão e apoio de uma perna no mês 3 (a visita neurocognitiva).
no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
Distribuições de pontuação cognitiva não tratadas ou após transformação de acordo com suas características de distribuição
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
Distribuições de pontuação física não tratadas ou após transformação de acordo com suas características de distribuição
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
Uma comparação de uma pontuação cognitiva global em ambas as populações após a redução normal padronizada de cada teste.
Prazo: no mês 3 (avaliação neurocognitiva)
no mês 3 (avaliação neurocognitiva)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Claudine Berr, Inserm U1061

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANRS EP58 HAND 55-70

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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