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顎関節症（TMJD）患者の急性疼痛治療​​のためのトリプルコンビネーションの有効性と安全性を評価するための探索的研究。

2017年1月18日 更新者：Spherium Biomed

顎関節症（TMJD）患者の急性疼痛治療​​のためのイブプロフェン+Mg+アスコルビン酸の3剤併用の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照探索的研究

この研究の目的は、顎関節症患者の急性疼痛治療​​におけるイブプロフェン、マグネシウム、アスコルビン酸の 3 剤併用の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -RDC / TMDグループIaおよび/またはIb（+/- IIIaおよび/またはIIIb）のTMD機能障害症候群患者;中等度から重度の痛み (VAS >4)、保存的治療に抵抗性 (スプリント/局所プロテーゼを含む)
  2. 18歳から65歳までの被験者。
  3. 体重 (kg) /身長 (m2) で表される正常範囲内の体重 (IMC 指数 19 ～ 30)。
  4. ASA IまたはII（American Society of Anesthesiologists）による体調
  5. -この研究の設定に先立つ3か月間、以前の臨床試験に参加していない。
  6. 参加者による書面によるインフォームドコンセントの署名によって表明された、研究への協力に対する自由な同意

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の患者。
  2. -研究前30日以内に酵素誘導薬を消費した患者：カルバマゼピナム、ネビラピン、フェノバルビタール、リファンピン、セコバルビタールおよびセントジョーンズワート。

  3. 摂取している患者：アセトアミノフェン、アセチルサリチル酸、ベミパリナ、クロニキシジナ、経口抗凝固剤、ヘパリンおよび誘導体、全身性コルチコステロイド、ペメトレセド、ジゴキシン、フェニトイン、リチウム、メトトレキサート、サリチル酸塩、NSAID、アルゲルドラト、マガルドラート、モルヒネなどのアルミニウム含有制酸剤およびその派生物。

    相談に参加する前にTMDの痛みの治療のためにNSAIDまたはMorphic誘導体を投薬された患者は、研究に含まれる前に8〜12時間のウォッシュアウト期間を満たすかどうかにかかわらず含まれます（服用した薬によって異なります）。 .

  4. -鎮痛剤による薬物治療を受ける基礎となる全身性病理候補の患者。
  5. NSAIDsによる以前の治療に関連する消化管出血または穿孔の既往のある患者。 消化性潰瘍/活動性または再発性消化管出血（潰瘍の2回以上のエピソード）または証明された出血。
  6. -活動性の潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者。 重度の心不全。 重度の腎機能障害。 重度の肝機能障害。
  7. シュウ酸塩による尿路結石症の患者
  8. -スクリーニング訪問前の3か月以内のアルコール依存症または薬物依存の履歴、および/または スクリーニング訪問前の3か月以内の向精神薬の使用歴。
  9. 刺激的な飲み物を大量に消費する (1 日あたり 5 杯以上のコーヒー、紅茶、またはコーラ飲料)。
  10. -薬物アレルギー、特異体質または過敏症の病歴。 11 脳血管出血またはその他の活動性出血のある患者。 12 出血素因またはその他の出血性疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリプルコンビネーション
経口投与用散剤
薬：イブプロフェン
薬：マグネシウム
薬：アスコルビン酸
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
経口投与用散剤
薬：イブプロフェン
アクティブコンパレータ：マグネシウム＋アスコルビン酸
経口投与用散剤
薬：マグネシウム
薬：アスコルビン酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与用散剤
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛 VAS スケールによって評価されたプラセボと比較したベースラインからの疼痛レベル
時間枠：七日間
疼痛レベルは、視覚的アナログスケール（VAS、0～100 mm）に従って、治療前および治療後 7 日で測定されます。
七日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
3 日目 +/-1 および 7 日目に RDC/TMD アンケートによって評価された、プラセボと比較したベースラインからの変化。
時間枠：七日間
七日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spherium Biomed

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario La Fe
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital Odontològic UB
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giner Lluis, MD、Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JAN12006-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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