Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej kombinacji w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego (TMJD).

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Spherium Biomed

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potrójnego połączenia ibuprofenu + magnezu + kwasu askorbinowego w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z zespołem skroniowo-żuchwowym (TMJD)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej kombinacji ibuprofenu, magnezu i kwasu askorbinowego w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z TMJD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z zespołem dysfunkcji TMD z grup RDC/TMD Ia i/lub Ib (+/- IIIa i/lub IIIb); z bólem umiarkowanym do silnego (VAS >4), opornym na leczenie zachowawcze (w tym szyna / proteza miejscowa)
  2. Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Masa ciała w granicach normy (wskaźnik IMC między 19 a 30) wyrażona jako waga (kg)/wzrost (m2).
  4. Stan fizyczny wg ASA I lub II (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)
  5. Nieuczestniczenie w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania.
  6. Bezpłatna akceptacja do współpracy w badaniu, wyrażona poprzez podpisanie przez uczestnika pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali leki indukujące enzymy w ciągu 30 dni przed badaniem: karbamazepinam, newirapina, fenobarbital, ryfampicyna, sekobarbital i ziele dziurawca.

  3. Pacjenci, którzy spożywają: acetaminofen, kwas acetylosalicylowy, bemiparynę, kloniksydynę, doustne leki przeciwzakrzepowe, heparynę i jej pochodne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, pemetresed, digoksynę, fenytoinę, lit, metotreksat, salicylany, NLPZ, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, takie jak algeldrato, magaldrat, morfina i jego pochodne.

    Pacjenci, którzy byli leczeni NLPZ lub pochodnymi morfiny w celu leczenia bólu związanego z TMD przed uczestnictwem w konsultacji, zostaną włączeni do badania, jeśli osiągną okres wypłukiwania od 8 do 12 godzin (w zależności od przyjmowanego leku) przed włączeniem do badania .

  4. Pacjenci z podstawową patologią układową kandydaci do leczenia farmakologicznego z lekiem przeciwbólowym.
  5. U pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Wrzód trawienny / czynny lub nawracający krwotok z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej epizodów owrzodzenia) lub potwierdzony krwotok.
  6. Pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka dysfunkcja nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  7. Pacjenci z kamicą moczową przez szczawian
  8. Historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub Historia używania leków psychotropowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  9. Intensywny konsument napojów stymulujących (> 5 kaw, herbat lub napojów typu cola dziennie).
  10. Historia alergii na leki, idiosynkrazji lub nadwrażliwości. 11 Pacjenci z krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym czynnym krwawieniem 12 Pacjenci ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami krwotocznymi .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Potrójna kombinacja
Proszek do podawania doustnego
Lek: Ibuprofen
Lek: Magnez
Lek: Kwas askorbinowy
Aktywny komparator: Ibuprofen
Proszek do podawania doustnego
Lek: Ibuprofen
Aktywny komparator: Magnez + kwas askorbinowy
Proszek do podawania doustnego
Lek: Magnez
Lek: Kwas askorbinowy
Komparator placebo: Placebo
Proszek do podawania doustnego
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo oceniany za pomocą skali bólu VAS
Ramy czasowe: siedem dni
Poziom bólu mierzono według wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100 mm) przed i 7 dni po leczeniu.
siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo oceniana za pomocą kwestionariusza RDC/TMD w dniu 3 +/-1 i w dniu 7.
Ramy czasowe: siedem dni
siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spherium Biomed

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario La Fe
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital Odontològic UB
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JAN12006-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami