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Estudo Exploratório para Avaliar a Eficácia e Segurança de uma Combinação Tríplice para o Tratamento da Dor Aguda em Pacientes com Disfunção da Articulação Temporomandibular (DTM).

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Spherium Biomed

Estudo exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação tripla de ibuprofeno+Mg+ácido ascórbico para o tratamento da dor aguda em pacientes com disfunção da articulação temporomandibular (DTM)

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de uma combinação tripla de ibuprofeno, magnésio e ácido ascórbico para o tratamento da dor aguda em pacientes com DTM

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com síndrome de disfunção da DTM dos grupos RDC/TMD Ia e/ou Ib (+/- IIIa e/ou IIIb); com dor moderada a intensa (EVA >4), refratária ao tratamento conservador (incluindo tala/prótese local)
  2. Sujeitos entre 18 e 65 anos.
  3. Peso corporal dentro da normalidade (índice IMC entre 19 e 30) expresso em peso (kg) /altura (m2).
  4. Condição física de acordo com ASA I ou II (American Society of Anesthesiologists)
  5. Não ter participado de ensaio clínico anterior nos três meses anteriores à implantação deste estudo.
  6. Aceitação gratuita em colaborar no estudo, expressa por assinatura de consentimento informado por escrito pelo participante

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas ou amamentando.
  2. Pacientes que consumiram medicamentos indutores enzimáticos nos 30 dias anteriores ao estudo: carbamazepinam, nevirapina, fenobarbital, rifampicina, secobarbital e erva de São João.

  3. Pacientes que estão consumindo: acetaminofeno, ácido acetil salicílico, bemiparina, clonixidina, anticoagulante oral, heparina e derivados, corticosteróides sistêmicos, pemetresed, digoxina, fenitoína, lítio, metotrexato, salicilatos, AINEs, antiácidos contendo alumínio, como algeldrato, magaldrato, morfina e seus derivados.

    Serão incluídos pacientes que tenham sido medicados com AINEs ou derivados mórficos para o tratamento da dor da DTM antes de comparecer à consulta se cumprirem um período de washout de 8 a 12 horas (dependendo da medicação tomada) antes de serem incluídos no estudo .

  4. Pacientes com patologia sistêmica subjacente são candidatos a receber tratamento medicamentoso com analgésicos.
  5. Em pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados ao tratamento anterior com AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal ativa ou recorrente (dois ou mais episódios de ulceração) ou hemorragia comprovada.
  6. Pacientes com colite ulcerativa ativa ou doença de Crohn. Insuficiência cardíaca grave. Disfunção renal grave. Disfunção hepática grave.
  7. Pacientes com urolitíase por oxalato
  8. Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas nos 3 meses anteriores à consulta de triagem e/ou Histórico de consumo de drogas psicotrópicas nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.
  9. Consumidor pesado de bebidas estimulantes (> 5 cafés, chás ou refrigerantes à base de cola por dia).
  10. História de alergia a medicamentos, idiossincrasia ou hipersensibilidade. 11 Pacientes com sangramento cerebrovascular ou outro sangramento ativo 12 Pacientes com diátese hemorrágica ou outros distúrbios hemorrágicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinação tripla
Pó para administração oral
Medicamento: Ibuprofeno
Medicamento: Magnésio
Medicamento: Ácido ascórbico
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Pó para administração oral
Medicamento: Ibuprofeno
Comparador Ativo: Magnésio + ácido ascórbico
Pó para administração oral
Medicamento: Magnésio
Medicamento: Ácido ascórbico
Comparador de Placebo: Placebo
Pó para administração oral
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor da linha de base em comparação com o placebo avaliado por uma escala VAS de dor
Prazo: sete dias
O nível de dor é medido de acordo com a escala analógica visual (VAS, 0-100 mm) antes e 7 dias após o tratamento.
sete dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em comparação com o placebo avaliada pelo questionário RDC/TMD no dia 3 +/-1 e no dia 7.
Prazo: sete dias
sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spherium Biomed

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario La Fe
Universitat Internacional de Catalunya
Hospital Odontològic UB
Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JAN12006-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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