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Estudio exploratorio para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación triple para el tratamiento del dolor agudo en pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular (TMJD).

18 de enero de 2017 actualizado por: Spherium Biomed

Estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación triple de ibuprofeno+Mg+ácido ascórbico para el tratamiento del dolor agudo en pacientes con trastorno de la articulación temporomandibular (TMJD)

El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de una combinación triple de ibuprofeno, magnesio y ácido ascórbico para el tratamiento del dolor agudo en pacientes con TMJD

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08027
        • Hospital Odontològic de la Universitat de Barcelona
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Clinica Universitaria Odontològica de la Universitat Internacional de Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con síndrome de disfunción TMD de RDC/TMD Grupos Ia y/o Ib (+/- IIIa y/o IIIb); con dolor moderado-severo (EVA >4), refractario al tratamiento conservador (incluyendo férula/prótesis local)
  2. Sujetos entre 18 y 65 años.
  3. Peso corporal dentro del rango normal (índice IMC entre 19 y 30) expresado como peso (kg)/talla (m2).
  4. Condición física según ASA I o II (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  5. No haber participado en ensayo clínico previo durante los tres meses anteriores a la puesta en marcha de este estudio.
  6. Libre aceptación para colaborar en el estudio, expresada mediante firma de consentimiento informado por escrito por parte del participante

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  2. Pacientes que tengan un consumo de fármacos inductores enzimáticos dentro de los 30 días previos al estudio: carbamazepinam, nevirapina, fenobarbital, rifampicina, secobarbital y hierba de San Juan.
  3. Pacientes que estén consumiendo: paracetamol, ácido acetil salicílico, bemiparina, clonixidina, anticoagulante oral, heparina y derivados, corticoides sistémicos, pemetresed, digoxina, fenitoína, litio, metotrexato, salicilatos, AINE, antiácidos que contengan aluminio, como algeldrato, magaldrato, morfina y sus derivados.

    Se incluirán pacientes que hayan sido medicados con AINE o derivados mórficos para el tratamiento del dolor de TTM previo a acudir a la consulta si cumplen un periodo de lavado de 8 a 12 horas (dependiendo de la medicación que tomen) antes de ser incluidos en el estudio .

  4. Pacientes con patología sistémica de base candidatos a recibir tratamiento farmacológico con analgésicos.
  5. En pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recurrente (dos o más episodios de ulceración) o hemorragia comprobada.
  6. Pacientes con colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn. Insuficiencia cardíaca severa. Disfunción renal severa. Disfunción hepática severa.
  7. Pacientes con urolitiasis por oxalato
  8. Antecedentes de alcoholismo o drogodependencia dentro de los 3 meses previos a la visita de selección, y/o, Antecedentes de consumo de drogas psicotrópicas dentro de los 3 meses previos a la visita de selección.
  9. Gran consumidor de bebidas estimulantes (>5 cafés, tés o refrescos de cola al día).
  10. Antecedentes de alergia a medicamentos, idiosincrasia o hipersensibilidad. 11 Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa 12 Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos hemorrágicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación triple
Polvo para administración oral
Comparador activo: Ibuprofeno
Polvo para administración oral
Comparador activo: Magnesio + ácido ascórbico
Polvo para administración oral
Comparador de placebos: Placebo
Polvo para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor desde el inicio en comparación con el placebo evaluado mediante una escala VAS de dolor
Periodo de tiempo: siete días
El nivel de dolor se mide según la escala analógica visual (VAS, 0-100 mm) antes y 7 días después del tratamiento.
siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en comparación con el placebo evaluado mediante el cuestionario RDC/TMD en el día 3 +/-1 y en el día 7.
Periodo de tiempo: siete días
siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Giner Lluis, MD, Clinica Universitaria Odontologica de la Universidad Internacional de Cataluña

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .