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肥満手術後の体重をコントロールするためのライフスタイル介入の試み

2017年5月2日 更新者：Christina Wee、Beth Israel Deaconess Medical Center

肥満手術後の体重をコントロールするためのライフスタイル介入のランダム化比較試験

この無作為化対照試験は、肥満手術を受けた患者の体重維持と行動および心理社会的転帰に対する新しい 10 週間のマインドフルネスに基づく介入 (MBI) の実現可能性と有効性をテストするように設計されています。

一次仮説:

手術後 1 ～ 5 年で減量が止まった（過去 1 か月で 5 ポンド未満の減量）肥満患者は、この 10 週間の介入に喜んで参加します。 治験責任医師は、高い順守率 (>70%) を期待しており、採用目標の達成に問題はありません。

二次仮説:

MBI に割り当てられた患者は、a) 体重管理 (ベースラインとフォローアップの間の体重の差によって定義される) でより大きな改善を示します。 b) 摂食行動 (むちゃ食い、エモーショナルイーティング); c) 標準的な生活習慣への介入 (1 時間の生活習慣カウンセリング) よりも心理社会的対策 (生活の質、うつ病、知覚されたストレス、食事の自己効力感、対処能力)。

MBI介入に割り当てられた患者は、ストレスと炎症のバイオマーカー[唾液コルチゾール、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、および腫瘍壊死因子-アルファ（TNF- alpha)] 標準的なライフスタイル介入と比較して。

食品関連のストループ タスクによって測定される食品関連の注意バイアスは、集中的なライフ スタイル介入および標準的なライフ スタイル介入と比較して、MBI に割り当てられた患者の間で異なる影響を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究開始の1〜5年前に肥満手術を受けた患者（医療記録および/または自己報告による）
  2. 体重減少の停滞期 (過去 1 か月で 5 ポンド未満の体重減少) (医療レポートおよび/または自己報告による)
  3. 18～65歳（医療記録および/または自己申告による）
  4. 結果評価を完了することができる

除外基準:

  1. 瞑想コース（過去6か月）、現在のマインドフルネス/瞑想の実践、または過去1年間の定期的な瞑想またはマインドフルネスの実践（「定期的な実践」とは、週に1回以上、2か月間正式に実践することを意味します）の以前の経験。
  2. -今後12か月以内に研究地域を離れる予定
  3. 深刻な精神疾患または人格障害（医療記録および/または自己申告による）
  4. 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
  5. 妊娠中または来年妊娠予定の方
  6. 非英語圏
  7. > 1回の減量手術（医療記録および自己申告による）
  8. 試験連絡前に胃バンドを取り外した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な生活習慣への介入
標準的なライフスタイル介入は、BIDMC の登録栄養士による 1 時間の個別栄養カウンセリング セッションです。
行動：標準的な生活習慣への介入
実験的：心身の生活への介入
心身のライフスタイルへの介入は、長期的な体重維持を改善するために、マインドフルネスと従来の行動戦略を統合する 10 週間のマインドフルネスベースの介入です。
行動：心身の生活への介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
募集目標の達成に成功 (3 ～ 4 か月以内に 20 人の患者)
時間枠：4ヶ月の募集期間
4ヶ月の募集期間
-研究に参加する意欲（適格者の> 10％）
時間枠：4ヶ月のリクルートウィンドウ
4ヶ月のリクルートウィンドウ
遵守率（出席率70％以上、10クラス中7クラス）
時間枠：12週間
12週間
リテンション (≤25% ドロップアウト)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
デジタルスケールで測定した体重の変化
時間枠：介入後 12 ± 2 週間 - ベースライン
介入後 12 ± 2 週間 - ベースライン
Three Factor Eating Questionnaireを使用して測定された摂食行動
時間枠：12±2週間
12±2週間
過食症スケールを使用して測定された摂食行動
時間枠：12±2週間
12±2週間
Medical Outcome Study Short-Form-36 スケールを使用して測定された生活の質
時間枠：12±2週間
12±2週間
生活の質に対する体重の影響スケールを使用して測定された生活の質
時間枠：12±2週間
12±2週間
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale によって測定されるうつ病
時間枠：12±2週間
12±2週間
知覚ストレス尺度によって測定された知覚ストレス
時間枠：12±2週間
12±2週間
ブリーフコープアンケートで測定された対処能力
時間枠：12±2週間
12±2週間
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire によって測定された食事の自己効力感
時間枠：12±2週間
12±2週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
バイオアッセイ技術によって測定されるストレスのバイオマーカー
時間枠：12±2週間
12±2週間
バイオアッセイ技術によって測定される炎症のバイオマーカー
時間枠：12±2週間
12±2週間
食品関連のストループ タスクによって測定される食品関連の注意バイアス。
時間枠：12±2週間
12±2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Center for Nutritional Research Charitable Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christina C Wee, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013P000259

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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