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Ein Versuch mit Lifestyle-Interventionen zur Gewichtskontrolle nach einer bariatrischen Operation

2. Mai 2017 aktualisiert von: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Lifestyle-Interventionen zur Gewichtskontrolle nach bariatrischer Chirurgie

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer neuartigen 10-wöchigen achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) zur Gewichtserhaltung sowie zu Verhaltens- und psychosozialen Ergebnissen bei Patienten testen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Haupthypothese:

Adipositaspatienten, die 1-5 Jahre nach der Operation aufgehört haben abzunehmen (< 5 lbs Gewichtsverlust im letzten Monat), sind bereit, an dieser 10-wöchigen Intervention teilzunehmen. Die Ermittler erwarten eine hohe Einhaltungsrate (> 70 %) und keine Probleme beim Erreichen der Rekrutierungsziele.

Sekundärhypothesen:

Patienten, die dem MBI zugewiesen wurden, zeigen eine größere Verbesserung bei a) Gewichtskontrolle (definiert durch Unterschiede im Körpergewicht zwischen Baseline und Follow-up); b) Essverhalten (Binge Eating, emotionales Essen); und c) psychosoziale Maßnahmen (Lebensqualität, Depression, wahrgenommener Stress, Ernährung, Selbstwirksamkeit, Bewältigungsfähigkeit) als eine Standard-Lebensstilintervention (1 Std. Lebensstilberatung).

Patienten, die der MBI-Intervention zugewiesen wurden, zeigen eine stärkere Verbesserung der Biomarker für Stress und Entzündung [Speichelkortisol, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-). alpha)] im Vergleich zu einer standardmäßigen Lebensstilintervention.

Die ernährungsbezogene Aufmerksamkeitsverzerrung, gemessen durch die ernährungsbezogene Stroop-Aufgabe, wird bei Patienten, die dem MBI zugewiesen wurden, unterschiedlich beeinflusst im Vergleich zu der intensiven Lebensstilintervention und der Standard-Lebensstilintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich 1-5 Jahre vor Studienbeginn einer bariatrischen Operation unterzogen haben (laut Krankenakte und/oder Selbstbericht)
  2. Gewichtsverlustplateau (< 5 lbs Gewichtsverlust im letzten Monat) (durch ärztlichen Bericht und/oder Selbstbericht)
  3. Alter 18-65 Jahre (laut Krankenakte und/oder Selbstauskunft)
  4. Kann Ergebnisbewertungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorerfahrung mit Meditationskursen (letzte 6 Monate), aktuelle Achtsamkeits-/Meditationspraxis oder regelmäßige Meditations- oder Achtsamkeitspraxis im vergangenen Jahr („regelmäßige Praxis“ definiert als formelles Üben 1 oder mehr Mal pro Woche für 2 Monate).
  2. Plant, das Studiengebiet innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen
  3. Schwere psychiatrische Erkrankung oder Persönlichkeitsstörung (laut Krankenakte und/oder Selbstauskunft)
  4. Aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  5. Schwangerschaft oder Pläne, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  6. Nicht englischsprachig
  7. > 1 vorherige Operation zur Gewichtsreduktion (durch Krankenakte und Selbstbericht)
  8. Magenband vor Studienkontakt entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Lifestyle-Intervention
Die standardmäßige Lebensstilintervention ist eine 1-stündige individuelle Ernährungsberatungssitzung mit einem registrierten Ernährungsberater bei BIDMC.
Verhalten: Standard-Lifestyle-Intervention
Experimental: Mind-Body-Lifestyle-Intervention
Die Mind-Body-Lifestyle-Intervention ist eine 10-wöchige achtsamkeitsbasierte Intervention, die Achtsamkeit mit traditionellen Verhaltensstrategien integriert, um die langfristige Gewichtserhaltung zu verbessern.
Verhalten: Mind-Body-Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg beim Erreichen der Rekrutierungsziele (20 Patienten innerhalb von 3-4 Monaten)
Zeitfenster: 4-monatiges Rekrutierungsfenster
4-monatiges Rekrutierungsfenster
Bereitschaft zur Studienteilnahme (>10 % der Anspruchsberechtigten)
Zeitfenster: 4-monatiges Rekrutierungsfenster
4-monatiges Rekrutierungsfenster
Adhärenzrate (≥70% Anwesenheit, 7 von 10 Klassen)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bindung (≤25 % Drop-out)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts, gemessen auf einer digitalen Waage
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen nach Interventionsbeginn
12 ± 2 Wochen nach Interventionsbeginn
Essverhalten gemessen mit dem Three Factor Eating Questionnaire
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Essverhalten gemessen mit der Binge Eating Scale
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Lebensqualität gemessen mit der Medical Outcomes Study Short-Form-36-Skala
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Lebensqualität gemessen mit der Skala Impact of Weight on Quality of Life
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Depression gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Wahrgenommener Stress, gemessen mit der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Bewältigungsfähigkeit, gemessen mit dem Brief Cope-Fragebogen
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Ernährungsselbstwirksamkeit gemessen mit dem Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker für Stress, gemessen durch Bioassay-Techniken
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Biomarker für Entzündungen, gemessen durch Bioassay-Techniken
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen
Ernährungsbezogene Aufmerksamkeitsverzerrung, gemessen mit der Ernährungsbezogenen Stroop-Aufgabe.
Zeitfenster: 12 ± 2 Wochen
12 ± 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for Nutritional Research Charitable Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013P000259

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