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Una prova di interventi sullo stile di vita per controllare il peso dopo la chirurgia bariatrica

2 maggio 2017 aggiornato da: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio controllato randomizzato di interventi sullo stile di vita per controllare il peso dopo la chirurgia bariatrica

Questo studio controllato randomizzato è progettato per testare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo intervento basato sulla consapevolezza (MBI) di 10 settimane sul mantenimento del peso, nonché sui risultati comportamentali e psicosociali nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Ipotesi primaria:

I pazienti bariatrici che hanno smesso di perdere peso (perdita di peso < 5 libbre nell'ultimo mese) 1-5 anni dopo l'intervento saranno disposti a partecipare a questo intervento di 10 settimane. I ricercatori si aspettano un alto tasso di adesione (> 70%) e nessun problema con il raggiungimento degli obiettivi di reclutamento.

Ipotesi secondarie:

I pazienti assegnati al MBI mostreranno un miglioramento maggiore in a) controllo del peso (definito dalle differenze di peso corporeo tra il basale e il follow-up); b) comportamenti alimentari (abbuffate, alimentazione emotiva); e c) misure psicosociali (qualità della vita, depressione, stress percepito, autoefficacia alimentare, capacità di coping) rispetto a un intervento sullo stile di vita standard (consulenza sullo stile di vita di 1 ora).

I pazienti assegnati all'intervento MBI mostreranno un miglioramento maggiore nei biomarcatori di stress e infiammazione [cortisolo salivare, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa)] rispetto a un intervento sullo stile di vita standard.

La distorsione dell'attenzione correlata al cibo misurata dal compito Stroop correlato al cibo sarà influenzata in modo differenziato tra i pazienti assegnati all'MBI rispetto all'intervento sullo stile di vita intensivo e all'intervento sullo stile di vita standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica 1-5 anni prima dell'inizio dello studio (tramite cartella clinica e/o autovalutazione)
  2. Plateau di perdita di peso (perdita di peso < 5 libbre nell'ultimo mese) (tramite rapporto medico e/o autovalutazione)
  3. Età 18-65 anni (tramite cartella clinica e/o autocertificazione)
  4. In grado di completare le valutazioni dei risultati

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esperienza con il corso di meditazione (ultimi 6 mesi), attuale pratica di consapevolezza/meditazione o meditazione regolare o pratica di consapevolezza nell'anno passato ("Pratica regolare" definita come praticare formalmente 1 o più volte a settimana per 2 mesi).
  2. Prevede di lasciare l'area di studio entro i prossimi 12 mesi
  3. Malattia psichiatrica grave o disturbo della personalità (da cartella clinica e/o autodichiarazione)
  4. Abuso attuale di alcol e/o sostanze
  5. Gravidanza o piani per rimanere incinta nel prossimo anno
  6. Non di lingua inglese
  7. > 1 precedente intervento chirurgico per la perdita di peso (tramite cartella clinica e autodichiarazione)
  8. Fascia gastrica rimossa prima del contatto con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita standard
L'intervento standard sullo stile di vita è una sessione di consulenza nutrizionale individuale di 1 ora con un dietologo registrato presso BIDMC.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita standard
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita mente-corpo
L'intervento sullo stile di vita mente-corpo è un intervento basato sulla consapevolezza di 10 settimane che integra la consapevolezza con le tradizionali strategie comportamentali per migliorare il mantenimento del peso a lungo termine.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita mente-corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo nel raggiungimento degli obiettivi di reclutamento (20 pazienti entro 3-4 mesi)
Lasso di tempo: Finestra di reclutamento di 4 mesi
Finestra di reclutamento di 4 mesi
Disponibilità a partecipare allo studio (> 10% degli idonei)
Lasso di tempo: Finestra di assunzione di 4 mesi
Finestra di assunzione di 4 mesi
Tasso di adesione (≥70% di frequenza, 7 lezioni su 10)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Ritenzione (abbandoni ≤25%)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo misurate su una bilancia digitale
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane dopo l'intervento al basale
12 ± 2 settimane dopo l'intervento al basale
Comportamenti alimentari misurati utilizzando il questionario sui tre fattori alimentari
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Comportamenti alimentari misurati utilizzando la Binge Eating Scale
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Qualità della vita misurata utilizzando la scala Medical Outcomes Study Short-Form-36
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Qualità della vita misurata utilizzando la scala Impatto del peso sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Depressione misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Capacità di far fronte misurata dal questionario Brief Cope
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Autoefficacia alimentare misurata dal questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori di stress misurati mediante tecniche di analisi biologica
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Biomarcatori di infiammazione misurati mediante tecniche di saggio biologico
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Pregiudizio dell'attenzione legato al cibo misurato dal compito Stroop legato al cibo.
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Nutritional Research Charitable Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013P000259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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