肥満手術後の体重をコントロールするためのライフスタイル介入の試み
肥満手術後の体重をコントロールするためのライフスタイル介入のランダム化比較試験
この無作為化対照試験は、肥満手術を受けた患者の体重維持と行動および心理社会的転帰に対する新しい 10 週間のマインドフルネスに基づく介入 (MBI) の実現可能性と有効性をテストするように設計されています。
一次仮説:
手術後 1 ～ 5 年で減量が止まった（過去 1 か月で 5 ポンド未満の減量）肥満患者は、この 10 週間の介入に喜んで参加します。 治験責任医師は、高い順守率 (>70%) を期待しており、採用目標の達成に問題はありません。
二次仮説:
MBI に割り当てられた患者は、a) 体重管理 (ベースラインとフォローアップの間の体重の差によって定義される) でより大きな改善を示します。 b) 摂食行動 (むちゃ食い、エモーショナルイーティング); c) 標準的な生活習慣への介入 (1 時間の生活習慣カウンセリング) よりも心理社会的対策 (生活の質、うつ病、知覚されたストレス、食事の自己効力感、対処能力)。
MBI介入に割り当てられた患者は、ストレスと炎症のバイオマーカー[唾液コルチゾール、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、および腫瘍壊死因子-アルファ（TNF- alpha)] 標準的なライフスタイル介入と比較して。
食品関連のストループ タスクによって測定される食品関連の注意バイアスは、集中的なライフ スタイル介入および標準的なライフ スタイル介入と比較して、MBI に割り当てられた患者の間で異なる影響を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究開始の1〜5年前に肥満手術を受けた患者（医療記録および/または自己報告による）
- 体重減少の停滞期 (過去 1 か月で 5 ポンド未満の体重減少) (医療レポートおよび/または自己報告による)
- 18～65歳（医療記録および/または自己申告による）
- 結果評価を完了することができる
除外基準:
- 瞑想コース（過去6か月）、現在のマインドフルネス/瞑想の実践、または過去1年間の定期的な瞑想またはマインドフルネスの実践（「定期的な実践」とは、週に1回以上、2か月間正式に実践することを意味します）の以前の経験。
- -今後12か月以内に研究地域を離れる予定
- 深刻な精神疾患または人格障害（医療記録および/または自己申告による）
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
- 妊娠中または来年妊娠予定の方
- 非英語圏
- > 1回の減量手術（医療記録および自己申告による）
- 試験連絡前に胃バンドを取り外した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な生活習慣への介入
標準的なライフスタイル介入は、BIDMC の登録栄養士による 1 時間の個別栄養カウンセリング セッションです。
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実験的：心身の生活への介入
心身のライフスタイルへの介入は、長期的な体重維持を改善するために、マインドフルネスと従来の行動戦略を統合する 10 週間のマインドフルネスベースの介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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募集目標の達成に成功 (3 ～ 4 か月以内に 20 人の患者)
時間枠：4ヶ月の募集期間
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4ヶ月の募集期間
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-研究に参加する意欲（適格者の> 10％）
時間枠：4ヶ月のリクルートウィンドウ
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4ヶ月のリクルートウィンドウ
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遵守率（出席率70％以上、10クラス中7クラス）
時間枠：12週間
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12週間
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リテンション (≤25% ドロップアウト)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デジタルスケールで測定した体重の変化
時間枠：介入後 12 ± 2 週間 - ベースライン
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介入後 12 ± 2 週間 - ベースライン
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Three Factor Eating Questionnaireを使用して測定された摂食行動
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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過食症スケールを使用して測定された摂食行動
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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Medical Outcome Study Short-Form-36 スケールを使用して測定された生活の質
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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生活の質に対する体重の影響スケールを使用して測定された生活の質
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale によって測定されるうつ病
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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知覚ストレス尺度によって測定された知覚ストレス
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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ブリーフコープアンケートで測定された対処能力
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire によって測定された食事の自己効力感
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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バイオアッセイ技術によって測定されるストレスのバイオマーカー
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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バイオアッセイ技術によって測定される炎症のバイオマーカー
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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食品関連のストループ タスクによって測定される食品関連の注意バイアス。
時間枠：12±2週間
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12±2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christina C Wee, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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