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T1DM による青少年の長時間運動中のリスクの軽減と血糖コントロールの改善: AP スキー キャンプ

2018年9月17日 更新者：Daniel Chernavvsky, MD, CRC
日中の血糖コントロールにおける最大の課題は、年齢、フィットネスレベル、運動時間、強度、履歴の影響を受ける食事と運動の変化です。 食事の変動には、通常、食事が発表され、定量化されるという利点があります。 一方、患者が活動レベルの変化を宣言しない場合、運動時の血糖コントロールはさらに複雑になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、筋グリコーゲンが体系的に枯渇し、グルコース摂取量が体系的に増加し、食事の量が通常より自然に多くなる環境、つまり高地での 1 週間のキャンプ、この環境に関係する酸素消費量の付随変数。冬の間は、寒さの中でシステムのさまざまな構成要素にさらされ、負荷がかかります。また、スキーなどのグリコーゲン貯蔵量を枯渇させるように設計された身体活動を1日2回実施します。

この提案は、市場で入手可能な最先端のシステムであるセンサー拡張ポンプ (SAP) と比較して、人工膵臓 (AP) としても知られる CLC の優位性を実証することを目的としています。 このシステムは、継続血糖モニター (CGM) にアラームを設定することで低血糖現象を軽減することが示されており、血糖自己測定 (SMBG) を実行し、血糖値が低いことが確認された場合は治療するなどの措置を講じています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: 研究の対象となるには、被験者は以下を満たさなければなりません。

  1. 記録された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

    • 1 型糖尿病の臨床診断 (C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません)
    • 1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいて行われます

  2. 診断時にインスリンが必要となる基準 (両方の基準を満たす必要があります):

    • 12 か月以上の毎日のインスリン療法
    • 3か月以上のインスリンポンプ療法
  3. 年齢 10 ～ 25 歳
  4. アセトアミノフェンを含む薬剤の回避（例： タイレノール）を持続血糖モニターを装着しながら使用します。
  5. 研究期間中、継続的なグルコースセンサーと生理学的モニターを装着する意欲があること
  6. 性的に活動的な女性被験者は、許容可能な避妊方法（例：避妊法）を講じていなければなりません。 経口避妊薬、ペッサリー、IUD）

除外基準: 以下のいずれかの存在は研究から除外されます。

  1. 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
  2. 過去6か月以内に低血糖発作または意識喪失があった
  3. 発作性疾患の既往（低血糖発作を除く）
  4. 冠動脈疾患、心不全、不整脈などの心臓病の病歴
  5. 高山病の歴史
  6. 酸素化を損なう可能性のある慢性肺疾患
  7. 嚢胞性線維症
  8. -経口グルココルチコイド、ベータ遮断薬、またはその他の薬剤を現在使用している。研究者の判断では、これらは研究への参加には禁忌である。
  9. 進行中の腎疾患の病歴（微量アルブミン尿以外）。
  10. 中間型または持効型インスリン（NPH、デテミル、グラルギンなど）を必要とする被験者。
  11. インスリン以外の他の抗糖尿病薬（経口または注射）を必要とする被験者。
  12. 妊娠
  13. 妊娠を防ぐために許容される避妊法を実践していない性的に活動的な女性。
  14. スキーキャンプ開始後24時間以内に発熱性疾患に罹患した場合、またはCGMを着用しながらアセトアミノフェンを使用した場合。 これらの条件が満たされる場合、キャンプ研究の被験者は試験に参加しません。

  15. 研究者の判断により、以下のようなプロトコールの完了を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態:

    • 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
    • 制御不能な副腎不全
    • アルコールの乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：閉ループ制御 (CLC) システム
被験者は、試験中、日中および夜間に血糖値を特定の範囲に維持するために閉ループ制御システムを使用します。
デバイス：閉ループ制御
被験者はスキーキャンプで5泊6日の間CLCを使用します。
他の名前：
  • CLC
プラセボコンパレーター：センサー増強ポンプ療法グループ
被験者は試験中、自分の血糖値を管理します。
他の：センサー増強ポンプ療法
研究CGMを備えた個人用ポンプを使用している被験者。
他の名前：
  • SAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
SAP と比較した閉ループ使用時の範囲内の時間。
時間枠：120～144時間
120～144時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローズドループ使用時の低血糖症状の軽減
時間枠：120～144時間
各グループに必要な低血糖治療の回数によって評価
120～144時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daniel Chernavvsky, MD, CRC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18529
  • DP3DK106826-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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