T1DM による青少年の長時間運動中のリスクの軽減と血糖コントロールの改善: AP スキー キャンプ
2018年9月17日 更新者：Daniel Chernavvsky, MD, CRC
日中の血糖コントロールにおける最大の課題は、年齢、フィットネスレベル、運動時間、強度、履歴の影響を受ける食事と運動の変化です。
食事の変動には、通常、食事が発表され、定量化されるという利点があります。
一方、患者が活動レベルの変化を宣言しない場合、運動時の血糖コントロールはさらに複雑になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、筋グリコーゲンが体系的に枯渇し、グルコース摂取量が体系的に増加し、食事の量が通常より自然に多くなる環境、つまり高地での 1 週間のキャンプ、この環境に関係する酸素消費量の付随変数。冬の間は、寒さの中でシステムのさまざまな構成要素にさらされ、負荷がかかります。また、スキーなどのグリコーゲン貯蔵量を枯渇させるように設計された身体活動を1日2回実施します。
この提案は、市場で入手可能な最先端のシステムであるセンサー拡張ポンプ (SAP) と比較して、人工膵臓 (AP) としても知られる CLC の優位性を実証することを目的としています。 このシステムは、継続血糖モニター (CGM) にアラームを設定することで低血糖現象を軽減することが示されており、血糖自己測定 (SMBG) を実行し、血糖値が低いことが確認された場合は治療するなどの措置を講じています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: 研究の対象となるには、被験者は以下を満たさなければなりません。
記録された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):
- 1 型糖尿病の臨床診断 (C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません)
- 1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいて行われます
診断時にインスリンが必要となる基準 (両方の基準を満たす必要があります):
- 12 か月以上の毎日のインスリン療法
- 3か月以上のインスリンポンプ療法
- 年齢 10 ～ 25 歳
- アセトアミノフェンを含む薬剤の回避（例： タイレノール）を持続血糖モニターを装着しながら使用します。
- 研究期間中、継続的なグルコースセンサーと生理学的モニターを装着する意欲があること
- 性的に活動的な女性被験者は、許容可能な避妊方法（例：避妊法）を講じていなければなりません。 経口避妊薬、ペッサリー、IUD）
除外基準: 以下のいずれかの存在は研究から除外されます。
- 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
- 過去6か月以内に低血糖発作または意識喪失があった
- 発作性疾患の既往（低血糖発作を除く）
- 冠動脈疾患、心不全、不整脈などの心臓病の病歴
- 高山病の歴史
- 酸素化を損なう可能性のある慢性肺疾患
- 嚢胞性線維症
- -経口グルココルチコイド、ベータ遮断薬、またはその他の薬剤を現在使用している。研究者の判断では、これらは研究への参加には禁忌である。
- 進行中の腎疾患の病歴（微量アルブミン尿以外）。
- 中間型または持効型インスリン（NPH、デテミル、グラルギンなど）を必要とする被験者。
- インスリン以外の他の抗糖尿病薬（経口または注射）を必要とする被験者。
- 妊娠
- 妊娠を防ぐために許容される避妊法を実践していない性的に活動的な女性。
- スキーキャンプ開始後24時間以内に発熱性疾患に罹患した場合、またはCGMを着用しながらアセトアミノフェンを使用した場合。 これらの条件が満たされる場合、キャンプ研究の被験者は試験に参加しません。
研究者の判断により、以下のようなプロトコールの完了を妨げる可能性がある医学的または精神医学的状態:
- 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
- 制御不能な副腎不全
- アルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ制御 (CLC) システム
被験者は、試験中、日中および夜間に血糖値を特定の範囲に維持するために閉ループ制御システムを使用します。
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被験者はスキーキャンプで5泊6日の間CLCを使用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：センサー増強ポンプ療法グループ
被験者は試験中、自分の血糖値を管理します。
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研究CGMを備えた個人用ポンプを使用している被験者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SAP と比較した閉ループ使用時の範囲内の時間。
時間枠：120～144時間
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120～144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローズドループ使用時の低血糖症状の軽減
時間枠：120～144時間
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各グループに必要な低血糖治療の回数によって評価
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120～144時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18529
- DP3DK106826-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
未定
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