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Reduzierung von Risiken und Verbesserung der Glukosekontrolle bei längerem Training bei Jugendlichen mit T1DM: Das AP Ski Camp

17. September 2018 aktualisiert von: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Die größten Herausforderungen für die Blutzuckerkontrolle während des Tages stellen Mahlzeiten und Trainingsvariationen dar, die von Alter, Fitnessniveau, Dauer, Intensität und Trainingshistorie beeinflusst werden. Die Variabilität der Mahlzeiten hat den Vorteil, dass Mahlzeiten normalerweise angekündigt und quantifiziert werden. Die Glukosekontrolle im Zusammenhang mit sportlicher Betätigung ist hingegen schwieriger, wenn der Patient keine Änderung des Aktivitätsniveaus ankündigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Closed-Loop-Kontrolle (CLC) in einer Umgebung zu evaluieren, in der das Muskelglykogen systematisch erschöpft ist, die Glukoseaufnahme systematisch erhöht ist und die Mahlzeiten von Natur aus größer als normal sind: eine Woche Camp in großer Höhe, mit dem begleitende Variable des Sauerstoffverbrauchs, die diese Umgebung mit sich bringt; Im Winter werden die verschiedenen Komponenten des Systems bei kalten Temperaturen ausgesetzt und herausgefordert, und zweimal täglich wird körperliche Aktivität ausgeübt, die darauf abzielt, die Glykogenreserven zu erschöpfen, beispielsweise beim Skifahren.

Ziel dieses Vorschlags ist es, die Überlegenheit des CLC, auch als künstliche Bauchspeicheldrüse (AP) bekannt, im Vergleich zum hochmodernen System auf dem Markt zu demonstrieren: der sensorgestützten Pumpe (SAP). Es hat sich gezeigt, dass dieses System hypoglykämische Ereignisse verringert, indem es Alarme auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) einstellt und Maßnahmen ergreift, wie z. B. die Durchführung einer Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) und die Behandlung, wenn sich herausstellt, dass er niedrig ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um für die Studie zugelassen zu werden, muss ein Proband Folgendes erfüllen:

  1. Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

    • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes (C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich)
    • Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers

  2. Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (beide Kriterien müssen erfüllt sein):

    • Tägliche Insulintherapie für ≥ 12 Monate
    • Insulinpumpentherapie für ≥ 3 Monate
  3. Alter 10 - 25 Jahre
  4. Vermeidung paracetamolhaltiger Medikamente (z.B. Tylenol) beim Tragen des kontinuierlichen Glukosemessgeräts.
  5. Bereitschaft, für die Dauer der Studie einen kontinuierlichen Glukosesensor und einen physiologischen Monitor zu tragen
  6. Sexuell aktive weibliche Probanden müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Verhütungspille, Zwerchfell, Spirale)

Ausschlusskriterien: Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte stellt einen Ausschluss für die Studie dar:

  1. Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  2. Hypoglykämischer Anfall oder Bewusstlosigkeit in den letzten 6 Monaten
  3. Anfallsleiden in der Anamnese (außer hypoglykämischer Anfall)
  4. Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
  5. Geschichte der Höhenkrankheit
  6. Chronische Lungenerkrankungen, die die Sauerstoffversorgung beeinträchtigen könnten
  7. Mukoviszidose
  8. Derzeitige Einnahme von oralen Glukokortikoiden, Betablockern oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
  9. Vorgeschichte einer anhaltenden Nierenerkrankung (außer Mikroalbuminurie).
  10. Personen, die mittel- oder langwirksames Insulin benötigen (wie NPH, Detemir oder Glargin).
  11. Personen, die andere Antidiabetika als Insulin benötigen (oral oder injizierbar).
  12. Schwangerschaft
  13. Sexuell aktive Frauen, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  14. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Skicamps oder Anwendung von Paracetamol beim Tragen des CGM. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, nimmt der Proband der Camp-Studie nicht an der Studie teil.

  15. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    • Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
    • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Closed-Loop-Steuerungssystem (CLC).
Die Probanden nutzen das Closed-Loop-Kontrollsystem, um den Blutzucker während des Versuchs tagsüber und nachts in einem bestimmten Bereich zu halten.
Gerät: Regelung im geschlossenen Regelkreis
Die Probanden nutzen den CLC 5 Nächte/6 Tage lang in einem Skicamp.
Andere Namen:
  • CLC
Placebo-Komparator: Gruppe für sensorgestützte Pumpentherapie
Die Probanden kontrollieren während des Versuchs ihren eigenen Glukosespiegel.
Sonstiges: Sensorgestützte Pumpentherapie
Probanden, die ihre persönlichen Pumpen verwenden, studieren CGM.
Andere Namen:
  • SAFT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit im Bereich bei Verwendung von Closed-Loop im Vergleich zu SAP.
Zeitfenster: 120-144 Stunden
120-144 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Hypoglykämie-Episoden bei Verwendung eines geschlossenen Kreislaufs
Zeitfenster: 120-144 Stunden
Bewertet anhand der Anzahl der Hypoglykämiebehandlungen, die für jede Gruppe erforderlich waren
120-144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18529
  • DP3DK106826-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

unbestimmt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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