Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizik a zlepšení kontroly glukózy během prodlouženého cvičení u mládeže s T1DM: The AP Ski Camp

17. září 2018 aktualizováno: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Největší výzvy pro kontrolu glykémie během dne zahrnují jídla a variace cvičení, které jsou ovlivněny věkem, úrovní zdatnosti, trváním, intenzitou a historií cvičení. Variabilita jídla má tu výhodu, že jídla jsou obvykle oznamována a kvantifikována. Na druhé straně kontrola glukózy kolem cvičení je složitější, pokud pacient neoznámí změnu úrovně aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit kontrolu uzavřené smyčky (CLC) v prostředí, kde je svalový glykogen systematicky vyčerpán, příjem glukózy se systematicky zvyšuje a objem jídla je přirozeně větší než obvykle: týden kempu ve vysoké nadmořské výšce s průvodní proměnná spotřeby kyslíku, kterou toto prostředí zahrnuje; v zimě, která odhalí a napadne různé součásti systému během nízkých teplot a dvakrát denně fyzické aktivity určené k vyčerpání zásob glykogenu, jako je lyžování.

Cílem tohoto návrhu je demonstrovat nadřazenost CLC, známého také jako umělý pankreas (AP), ve srovnání s nejmodernějším systémem dostupným na trhu: pumpou se senzory (SAP). Ukázalo se, že tento systém snižuje hypoglykemické příhody nastavením alarmů na monitoru pokračující glykémie (CGM) a provedenými opatřeními, jako je provádění samokontroly glukózy v krvi (SMBG) a ošetření, pokud se potvrdí, že je nízká.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby byl subjekt způsobilý pro studii, musí splňovat následující:

  1. Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

    • Klinická diagnóza diabetu 1. typu (nejsou vyžadovány hladiny C-peptidu a stanovení protilátek)
    • Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího

  2. Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněna obě kritéria):

    • Denní léčba inzulínem po dobu ≥ 12 měsíců
    • Léčba inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců
  3. Věk 10 - 25 let
  4. Vyhýbání se lékům obsahujícím acetaminofen (tj. Tylenol) při nošení kontinuálního monitoru glukózy.
  5. Ochota nosit kontinuální glukózový senzor a fyziologický monitor po dobu trvání studie
  6. Ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulka, bránice, IUD)

Kritéria vyloučení: Přítomnost některého z následujících je vyloučením ze studie:

  1. Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců
  2. Hypoglykemický záchvat nebo ztráta vědomí v posledních 6 měsících
  3. Záchvatová porucha v anamnéze (kromě hypoglykemických záchvatů)
  4. Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání nebo arytmií
  5. Historie výškové nemoci
  6. Chronické plicní stavy, které by mohly zhoršit okysličení
  7. Cystická fibróza
  8. Současné užívání perorálních glukokortikoidů, betablokátorů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii.
  9. V anamnéze probíhající onemocnění ledvin (jiné než mikroalbuminurie).
  10. Subjekty vyžadující středně nebo dlouhodobě působící inzulín (jako je NPH, Detemir nebo Glargin).
  11. Subjekty vyžadující jiné antidiabetické léky než inzulín (perorální nebo injekční).
  12. Těhotenství
  13. Sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají přijatelné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění.
  14. Přítomnost horečnatého onemocnění do 24 hodin od zahájení lyžařského kempu nebo užívání paracetamolu při nošení CGM. Subjekt táborového studia se při splnění těchto podmínek zkoušky nezúčastní.

  15. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako například:

    • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
    • Nekontrolovaná adrenální insuficience
    • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém řízení s uzavřenou smyčkou (CLC).
Subjekty budou používat kontrolní systém s uzavřenou smyčkou ve snaze udržet hladinu glukózy v krvi v určitém rozmezí během dne a v noci během studie.
Přístroj: Řízení s uzavřenou smyčkou
Subjekty budou využívat CLC po dobu 5 nocí/6 dní v lyžařském kempu.
Ostatní jména:
  • CLC
Komparátor placeba: Sensor Augmented Pump Therapy Group
Subjekty budou řídit své vlastní hladiny glukózy během studie.
Jiný: Sensor Augmented Pump Therapy
Subjekty používající své osobní pumpy se studiem CGM.
Ostatní jména:
  • MÍZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas v rozsahu při použití uzavřené smyčky ve srovnání se SAP.
Časové okno: 120-144 hodin
120-144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hypoglykemických epizod při použití uzavřené smyčky
Časové okno: 120-144 hodin
hodnoceno podle počtu hypoglykemických ošetření, která byla potřebná pro každou skupinu
120-144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18529
  • DP3DK106826-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

neurčeno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení