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発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の参加者におけるラブリズマブ（ALXN1210）の非盲検複数用量漸増試験

2022年12月7日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者に静脈内投与されたALXN1210の有効性、安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価するための第2相、非盲検、複数用量漸増試験

この研究の主な目的は、補体阻害剤治療を受けていない PNH の参加者にラブリズマブを複数回静脈内 (IV) 投与した場合の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、最大 30 日間のスクリーニング期間と、コホート 1 ～ 3 の場合は最大 253 日間、コホート 4 の場合は最大 281 日間の治療期間で構成されていました。治療期間の完了後、すべての参加者は延長期間に入る機会がありました。 、参加者は最大5年間ラブリズマブを受け続けます。 延長期間の最初の投与は、コホート 1 ～ 3 では 253 日目に、コホート 4 では 281 日目に行われました。

提示されたデータには、治療期間の研究の一次完了日が含まれています。 延長期間の結果は、研究の完了後に報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Clinical Trial Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Clinical Trial Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Clinical Trial Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Clinical Trial Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Clinical Trial Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Clinical Trial Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
        • Clinical Trial Site
  • ドイツ
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • Clinical Trial Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、52074
        • Clinical Trial Site
      • Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45147
        • Clinical Trial Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Clinical Trial Site
      • Paris、フランス、75475
        • Clinical Trial Site
    • Pierre-Bénite
      • Lyon、Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Clinical Trial Site
  • 台湾
      • Taipei City、台湾、10048
        • Clinical Trial Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 文書化された高感度フローサイトメトリーによって確認された PNH 診断
  3. -文書化された髄膜炎菌ワクチン接種は、投与前に3年以内に行われます
  4. 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングから開始し、ラブリズマブの最終投与後少なくとも8か月まで継続して、非常に効果的な避妊を使用することになっていました。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究訪問スケジュールを順守する

除外基準:

  1. いつでも補体阻害薬による治療
  2. -妊娠を計画している、または妊娠中、授乳中の女性参加者、またはスクリーニングまたは1日目に妊娠検査が陽性であった女性参加者
  3. -1日目の投与開始前30日以内の介入臨床研究への参加、または1日目の投与前30日以内の実験的治療の使用、または治験薬の5半減期のいずれか大きい方
  4. -薬物、アレルゲン、ラブリズマブの賦形剤に対するアレルギーの病歴、またはチャイニーズハムスター卵巣細胞タンパク質に対する既知のアレルギー
  5. 研究要件を順守できない
  6. -臨床的に重要な心臓、肝臓、免疫、肺、またはリウマチの病歴 治験責任医師の判断では、参加を妨げる
  7. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を登録に不適切にするその他の不特定の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1

治療期間中、参加者は 1 日目にラブリズマブ 1400 ミリグラム (mg)、15 日目と 29 日目にラブリズマブ 1000 mg、その後ラブリズマブ 1000 mg を 4 週間ごとに 7 回投与されました。

延長期間中、参加者は当初、投与を受け続けました。 研究の 2 年目、参加者は最大 5 年間、8 週間ごとにラブリズマブの体重ベースの用量を投与されました。 100kg、体重100kg以上の参加者は3600mg。
生物学的：ラブリズマブ
すべての治療は、IV 注入として行われました。
他の名前：
  • ウルトミリス
  • ALXN1210
実験的：コホート 2

治療期間中、参加者は 1 日目にラブリズマブ 2000 mg、22 日目と 43 日目にラブリズマブ 1600 mg、その後ラブリズマブ 1600 mg を 6 週間ごとに 4 回投与されました。

延長期間中、参加者は当初、投与を受け続けました。 研究の 2 年目、参加者は最大 5 年間、8 週間ごとにラブリズマブの体重ベースの用量を投与されました。体重100kg以上の参加者には3600mg。
生物学的：ラブリズマブ
すべての治療は、IV 注入として行われました。
他の名前：
  • ウルトミリス
  • ALXN1210
実験的：コホート3

治療期間中、参加者は 1 日目と 15 日目にラブリズマブ 1600 mg、29 日目にラブリズマブ 2400 mg、その後ラブリズマブ 2400 mg を 8 週間ごとに 3 回投与されました。

延長期間中、参加者は当初、投与を受け続けました。 研究の 2 年目、参加者は最大 5 年間、8 週間ごとにラブリズマブの体重ベースの用量を投与されました。体重100kg以上の参加者には3600mg。
生物学的：ラブリズマブ
すべての治療は、IV 注入として行われました。
他の名前：
  • ウルトミリス
  • ALXN1210
実験的：コホート4

治療期間中、参加者は 1 日目にラブリズマブ 3000 mg、29 日目にラブリズマブ 5400 mg、その後ラブリズマブ 5400 mg を 12 週間ごとに 2 回投与されました。

延長期間中、参加者はラブリズマブ 5400 mg を 12 週間ごとに最大 5 年間投与されました。
生物学的：ラブリズマブ
すべての治療は、IV 注入として行われました。
他の名前：
  • ウルトミリス
  • ALXN1210

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 253 日目および 281 日目までの LDH レベルの変化率
時間枠：ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
LDH レベルの変化率は、コホート 1 ～ 4 についてはベースラインから 253 日目まで、コホート 4 のみについてはベースラインから 281 日目まで評価されました。
ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 253 日目および 281 日目までの遊離ヘモグロビン レベルの変化率
時間枠：ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
遊離ヘモグロビン レベルの変化率は、コホート 1 ～ 4 についてはベースラインから 253 日目まで、コホート 4 のみについてはベースラインから 281 日目まで評価されました。
ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
ベースラインから253日目および281日目までのハプトグロビンレベルの変化率
時間枠：ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
ハプトグロビン レベルの変化率は、コホート 1 ～ 4 についてはベースラインから 253 日目まで、コホート 4 のみについてはベースラインから 281 日目まで評価されました。
ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
ベースラインから253日目および281日目までの網状赤血球/赤血球数の変化率
時間枠：ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
コホート１から４についてはベースラインから２５３日目まで、コホート４のみについてはベースラインから２８１日目まで、網状赤血球／赤血球数レベルのパーセント変化を評価した。
ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
ベースラインから253日目までのPNH RBCタイプIIおよびIIIクローンサイズの変化率
時間枠：ベースライン、253日目（コホート1～4）
発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 赤血球 (RBC) の変化率 (II 型と III 型の合計、クローン サイズ レベル) を、コホート 1 ～ 4 についてベースラインから 253 日目まで評価しました。
ベースライン、253日目（コホート1～4）
ベースラインから 253 日目および 281 日目までの D ダイマーの変化率
時間枠：ベースラインから 253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
D-ダイマーレベルの変化率は、コホート 1 ～ 4 についてはベースラインから 253 日目まで、コホート 4 のみについてはベースラインから 281 日目まで評価されました。
ベースラインから 253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
ベースラインから253日目および281日目までのPNHの臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 3) および 281 日目 (コホート 4)
臨床症状は、コホート 1 ～ 3 についてはベースラインから 253 日目まで、コホート 4 のみについてはベースラインから 281 日目まで評価されました。 臨床症状は、疲労、腹痛、呼吸困難、嚥下障害、胸痛、および勃起不全 (男性参加者のみ) として定義されました。 改善は、ベースラインで存在し、Day エンドポイントで存在しないものとして定義されました。 悪化は、ベースラインでは存在せず、Day エンドポイントで存在するものとして定義されました。 変化なしは、ベースラインおよびエンドポイントの時点からの変化なしとして定義されました。
ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 3) および 281 日目 (コホート 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexion Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALXN1210-PNH-201
  • 2015-002674-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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