発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の参加者におけるラブリズマブ（ALXN1210）の非盲検複数用量漸増試験
発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者に静脈内投与されたALXN1210の有効性、安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価するための第2相、非盲検、複数用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大 30 日間のスクリーニング期間と、コホート 1 ～ 3 の場合は最大 253 日間、コホート 4 の場合は最大 281 日間の治療期間で構成されていました。治療期間の完了後、すべての参加者は延長期間に入る機会がありました。 、参加者は最大5年間ラブリズマブを受け続けます。 延長期間の最初の投与は、コホート 1 ～ 3 では 253 日目に、コホート 4 では 281 日目に行われました。
提示されたデータには、治療期間の研究の一次完了日が含まれています。 延長期間の結果は、研究の完了後に報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Clinical Trial Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Clinical Trial Site
-
Madrid、スペイン、28040
- Clinical Trial Site
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Clinical Trial Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Clinical Trial Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、52074
- Clinical Trial Site
-
Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45147
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59037
- Clinical Trial Site
-
Paris、フランス、75475
- Clinical Trial Site
-
-
Pierre-Bénite
-
Lyon、Pierre-Bénite、フランス、69495
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Taipei City、台湾、10048
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Clinical Trial Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 文書化された高感度フローサイトメトリーによって確認された PNH 診断
- -文書化された髄膜炎菌ワクチン接種は、投与前に3年以内に行われます
- 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングから開始し、ラブリズマブの最終投与後少なくとも8か月まで継続して、非常に効果的な避妊を使用することになっていました。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究訪問スケジュールを順守する
除外基準:
- いつでも補体阻害薬による治療
- -妊娠を計画している、または妊娠中、授乳中の女性参加者、またはスクリーニングまたは1日目に妊娠検査が陽性であった女性参加者
- -1日目の投与開始前30日以内の介入臨床研究への参加、または1日目の投与前30日以内の実験的治療の使用、または治験薬の5半減期のいずれか大きい方
- -薬物、アレルゲン、ラブリズマブの賦形剤に対するアレルギーの病歴、またはチャイニーズハムスター卵巣細胞タンパク質に対する既知のアレルギー
- 研究要件を順守できない
- -臨床的に重要な心臓、肝臓、免疫、肺、またはリウマチの病歴 治験責任医師の判断では、参加を妨げる
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を登録に不適切にするその他の不特定の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
治療期間中、参加者は 1 日目にラブリズマブ 1400 ミリグラム (mg)、15 日目と 29 日目にラブリズマブ 1000 mg、その後ラブリズマブ 1000 mg を 4 週間ごとに 7 回投与されました。 延長期間中、参加者は当初、投与を受け続けました。 研究の 2 年目、参加者は最大 5 年間、8 週間ごとにラブリズマブの体重ベースの用量を投与されました。 100kg、体重100kg以上の参加者は3600mg。 |
すべての治療は、IV 注入として行われました。
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2
治療期間中、参加者は 1 日目にラブリズマブ 2000 mg、22 日目と 43 日目にラブリズマブ 1600 mg、その後ラブリズマブ 1600 mg を 6 週間ごとに 4 回投与されました。 延長期間中、参加者は当初、投与を受け続けました。 研究の 2 年目、参加者は最大 5 年間、8 週間ごとにラブリズマブの体重ベースの用量を投与されました。体重100kg以上の参加者には3600mg。 |
すべての治療は、IV 注入として行われました。
他の名前：
|
|
実験的：コホート3
治療期間中、参加者は 1 日目と 15 日目にラブリズマブ 1600 mg、29 日目にラブリズマブ 2400 mg、その後ラブリズマブ 2400 mg を 8 週間ごとに 3 回投与されました。 延長期間中、参加者は当初、投与を受け続けました。 研究の 2 年目、参加者は最大 5 年間、8 週間ごとにラブリズマブの体重ベースの用量を投与されました。体重100kg以上の参加者には3600mg。 |
すべての治療は、IV 注入として行われました。
他の名前：
|
|
実験的：コホート4
治療期間中、参加者は 1 日目にラブリズマブ 3000 mg、29 日目にラブリズマブ 5400 mg、その後ラブリズマブ 5400 mg を 12 週間ごとに 2 回投与されました。 延長期間中、参加者はラブリズマブ 5400 mg を 12 週間ごとに最大 5 年間投与されました。 |
すべての治療は、IV 注入として行われました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 253 日目および 281 日目までの LDH レベルの変化率
時間枠：ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
|
LDH レベルの変化率は、コホート 1 ～ 4 についてはベースラインから 253 日目まで、コホート 4 のみについてはベースラインから 281 日目まで評価されました。
|
ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 253 日目および 281 日目までの遊離ヘモグロビン レベルの変化率
時間枠：ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
|
遊離ヘモグロビン レベルの変化率は、コホート 1 ～ 4 についてはベースラインから 253 日目まで、コホート 4 のみについてはベースラインから 281 日目まで評価されました。
|
ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
|
|
ベースラインから253日目および281日目までのハプトグロビンレベルの変化率
時間枠：ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
|
ハプトグロビン レベルの変化率は、コホート 1 ～ 4 についてはベースラインから 253 日目まで、コホート 4 のみについてはベースラインから 281 日目まで評価されました。
|
ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
|
|
ベースラインから253日目および281日目までの網状赤血球/赤血球数の変化率
時間枠：ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
|
コホート１から４についてはベースラインから２５３日目まで、コホート４のみについてはベースラインから２８１日目まで、網状赤血球／赤血球数レベルのパーセント変化を評価した。
|
ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
|
|
ベースラインから253日目までのPNH RBCタイプIIおよびIIIクローンサイズの変化率
時間枠：ベースライン、253日目（コホート1～4）
|
発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 赤血球 (RBC) の変化率 (II 型と III 型の合計、クローン サイズ レベル) を、コホート 1 ～ 4 についてベースラインから 253 日目まで評価しました。
|
ベースライン、253日目（コホート1～4）
|
|
ベースラインから 253 日目および 281 日目までの D ダイマーの変化率
時間枠：ベースラインから 253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
|
D-ダイマーレベルの変化率は、コホート 1 ～ 4 についてはベースラインから 253 日目まで、コホート 4 のみについてはベースラインから 281 日目まで評価されました。
|
ベースラインから 253 日目 (コホート 1 ～ 4) および 281 日目 (コホート 4)
|
|
ベースラインから253日目および281日目までのPNHの臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 3) および 281 日目 (コホート 4)
|
臨床症状は、コホート 1 ～ 3 についてはベースラインから 253 日目まで、コホート 4 のみについてはベースラインから 281 日目まで評価されました。
臨床症状は、疲労、腹痛、呼吸困難、嚥下障害、胸痛、および勃起不全 (男性参加者のみ) として定義されました。
改善は、ベースラインで存在し、Day エンドポイントで存在しないものとして定義されました。
悪化は、ベースラインでは存在せず、Day エンドポイントで存在するものとして定義されました。
変化なしは、ベースラインおよびエンドポイントの時点からの変化なしとして定義されました。
|
ベースライン、253 日目 (コホート 1 ～ 3) および 281 日目 (コホート 4)
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラブリズマブの臨床試験
-
BioCryst Pharmaceuticals終了しました