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デング熱の予後予測におけるバイオマーカーの使用

2016年10月24日 更新者：Gary Kim Kuan Low、Universiti Tunku Abdul Rahman

現在の非特異的分類により、デング熱感染の負担が増加しています。 5 つのバイオマーカーを評価するパイロット研究が実施されました: ネオプテリン、血管内皮増殖因子 (VEGF)、トロンボモジュリン、血管細胞接着分子 1 (VCAM-1)、およびペントラキシン 3 (PTX-3)。 VEGF と PTX-3 は、重度のデング熱と重度でないデング熱の症例を区別する唯一の 2 つの潜在的なバイオマーカーでした。 重度のデング熱と非重度のデング熱の症例間の分析は、VEGF のみが 2 つのカテゴリーを区別できることを示しました。 VCAM-1 と PTX-3 は統計的に有意ではありませんでしたが、p 値は 0.05 未満の所定の p 値のマージンにありました。

したがって、この研究は、重度のデング熱と重度ではないデング熱の症例を区別する際に、VEGF と PTX-3 のレベルを評価することを目的としています。 二次的な目的は、VEGF および PTX-3 レベルと全血球数 (血小板、白血球数およびヘマトクリット) および肝機能検査 (アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸) との相関関係を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

現在の非特異的分類により、デング熱感染の負担が増加しています。 5 つのバイオマーカーを評価するパイロット研究が実施されました: ネオプテリン、血管内皮増殖因子 (VEGF)、トロンボモジュリン、血管細胞接着分子 1 (VCAM-1)、およびペントラキシン 3 (PTX-3)。 VEGF と PTX-3 は、重度のデング熱と重度でないデング熱の症例を区別する唯一の 2 つの潜在的なバイオマーカーでした。 重度のデング熱と非重度のデング熱の症例間の分析は、VEGF のみが 2 つのカテゴリーを区別できることを示しました。 VCAM-1 と PTX-3 は統計的に有意ではありませんでしたが、p 値は 0.05 未満の所定の p 値のマージンにありました。

したがって、この研究は、重度のデング熱と重度ではないデング熱の症例を区別する際に、VEGF と PTX-3 のレベルを評価することを目的としています。 二次的な目的は、VEGF および PTX-3 レベルと全血球数 (血小板、白血球数およびヘマトクリット) および肝機能検査 (アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸) との相関関係を評価することです。

これは前向きコホート研究であり、患者は受診日から主治医に、患者が退院するまでフォローアップされます。 血液サンプルは、フォローアップ中に毎日取得されます。 人口統計学および臨床最終診断は、患者の医療記録から得られます。

この研究は、デング熱症例のトリアージを支援し、それによって不必要な入院の必要性を減らし、デング熱感染の合併症を発症する可能性のある患者により焦点を絞った管理を行う. これにより、デング感染症の治療の作業負荷とコストが削減されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア
        • 募集
        • Ampang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosaida Mohammad Said
        • 主任研究者：
          • Ching Soong Khoo
        • 主任研究者：
          • Melor Mohd Mansor
      • Ampang、Selangor、マレーシア
        • 募集
        • Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者はプライマリケアから募集され、入院した場合は病院でフォローアップされます。

説明

包含基準:

  • 15歳以上の参加者。
  • 参加者は、発熱の最初の 3 日以内に募集する必要があります。
  • NS1Agによるデング熱陽性。 ペアのデング IgM/IgG によって後で確認されました。
  • 重症デング熱または非重症デング熱の最終診断。

除外基準:

  • 15歳未満の参加者。
  • 妊娠中の母親。
  • 参加者は、自己免疫疾患、血液疾患、がん、心血管疾患、ワルファリンおよびアスピリンの長期投与を受けているべきではありません。
  • -以前にデング感染症で治療された参加者（二次デング感染はデングIgM / IgGによって除外されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー (PTX3 および VEGF) の感度 (%)
時間枠：学習終了後、3年間
測定値は、病気の最初の 4 日間に受信者操作特性 (ROC) を使用して分析され、デング熱感染の結果 (重症デング熱対非重症デング熱) が予測されます。 交絡因子を特定して制御するために、単変量解析と多変量解析の両方が実行されます。
学習終了後、3年間
バイオマーカー (PTX3 および VEGF) の特異性 (%)
時間枠：学習終了後、3年間
測定値は、病気の最初の 4 日間に受信者操作特性 (ROC) を使用して分析され、デング熱感染の結果 (重症デング熱対非重症デング熱) が予測されます。 交絡因子を特定して制御するために、単変量解析と多変量解析の両方が実行されます。
学習終了後、3年間
バイオマーカー (PTX3 および VEGF) の陽性的中率 (%)
時間枠：学習終了後、3年間
測定値は、病気の最初の 4 日間に受信者操作特性 (ROC) を使用して分析され、デング熱感染の結果 (重症デング熱対非重症デング熱) が予測されます。 交絡因子を特定して制御するために、単変量解析と多変量解析の両方が実行されます。
学習終了後、3年間
バイオマーカー (PTX3 および VEGF) の陰性適中率 (%)
時間枠：学習終了後、3年間
測定値は、病気の最初の 4 日間に受信者操作特性 (ROC) を使用して分析され、デング熱感染の結果 (重症デング熱対非重症デング熱) が予測されます。 交絡因子を特定して制御するために、単変量解析と多変量解析の両方が実行されます。
学習終了後、3年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーチンの血液パラメーターと PTX 3 および VEGF との相関。
時間枠：学習終了後、3年間
ピアソン/スピアマン相関ルーチンの血液パラメーター (ALT、AST、PLT カウント、HCT および WBC カウント) とバイオマーカーを使用して、可能な予後値を特定します。
学習終了後、3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiti Tunku Abdul Rahman

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Malaysia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gary Low、Universiti Tunku Abdul Rahman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NMRR-15-1045-25937

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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