Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van biomarkers bij het voorspellen van de uitkomst van dengue

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Gary Kim Kuan Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

De last van dengue-infectie is toegenomen door de huidige niet-specifieke classificatie. Er werd een pilootstudie uitgevoerd om de vijf biomarkers te evalueren: neopterine, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), trombomoduline, Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) en pentraxin 3 (PTX-3). VEGF en PTX-3 waren de enige twee potentiële biomarkers bij het onderscheiden van gevallen van ernstige dengue van niet-ernstige dengue. De analyse tussen gevallen van ernstige dengue en niet-ernstige dengue gaf aan dat alleen VEGF in staat was om onderscheid te maken tussen de twee categorieën. Hoewel VCAM-1 en PTX-3 niet statistisch significant waren, lagen de p-waarden in de marge van de vooraf bepaalde p-waarde van minder dan 0,05.

Daarom heeft deze studie tot doel de VEGF- en PTX-3-niveaus te evalueren bij het onderscheiden van gevallen van ernstige dengue van niet-ernstige dengue. Het secundaire doel is het evalueren van de correlatie van VEGF- en PTX-3-waarden met volledig bloedbeeld (bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen en hematocriet) en leverfunctietest (alanineaminotransferase en aspartaat).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De last van dengue-infectie is toegenomen door de huidige niet-specifieke classificatie. Er werd een pilootstudie uitgevoerd om de vijf biomarkers te evalueren: neopterine, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), trombomoduline, Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) en pentraxin 3 (PTX-3). VEGF en PTX-3 waren de enige twee potentiële biomarkers bij het onderscheiden van gevallen van ernstige dengue van niet-ernstige dengue. De analyse tussen gevallen van ernstige dengue en niet-ernstige dengue gaf aan dat alleen VEGF in staat was om onderscheid te maken tussen de twee categorieën. Hoewel VCAM-1 en PTX-3 niet statistisch significant waren, lagen de p-waarden in de marge van de vooraf bepaalde p-waarde van minder dan 0,05.

Daarom heeft deze studie tot doel de VEGF- en PTX-3-niveaus te evalueren bij het onderscheiden van gevallen van ernstige dengue van niet-ernstige dengue. Het secundaire doel is het evalueren van de correlatie van VEGF- en PTX-3-waarden met volledig bloedbeeld (bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen en hematocriet) en leverfunctietest (alanineaminotransferase en aspartaat).

Dit is een prospectieve cohortstudie waarin de patiënt wordt gevolgd vanaf de dag van presentatie aan de behandelend behandelaar totdat de patiënt wordt ontslagen. Tijdens de follow-up worden dagelijks de bloedmonsters afgenomen. De demografie en de klinische definitieve diagnose worden verkregen uit het medisch dossier van de patiënt.

Deze studie zal de triage van dengue-gevallen helpen, waardoor de noodzaak van onnodige opname en een beter gericht beheer wordt verminderd voor degenen die een complicatie van een dengue-infectie kunnen ontwikkelen. Dit verlaagt op zijn beurt de werklast en kosten van de behandeling van de dengue-infectie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Ampang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosaida Mohammad Said
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ching Soong Khoo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melor Mohd Mansor
      • Ampang, Selangor, Maleisië
        • Werving
        • Klinik Kesihatan Ampang (Ampang Health Clinic)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten worden gerekruteerd uit de eerstelijnszorg en opgevolgd in het ziekenhuis als ze zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die 15 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten binnen de eerste drie dagen van koorts worden aangeworven.
  • Positieve dengue door NS1Ag. Later bevestigd door gepaarde dengue IgM/IgG.
  • Definitieve diagnose van ernstige dengue of niet-ernstige dengue.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 15 jaar.
  • Zwangere moeders.
  • Deelnemers mogen geen auto-immuunziekte, hematologische aandoening, kanker, hart- en vaatziekten hebben, op lange termijn warfarine en aspirine.
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met dengue-infectie (secundaire dengue-infectie wordt uitgesloten door dengue IgM/IgG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid (%) van biomarkers (PTX3 en VEGF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
De maatregelen worden geanalyseerd met behulp van Receiver Operating Characteristics (ROC) gedurende de eerste 4 ziektedagen om de uitkomst van een dengue-infectie te voorspellen (ernstige dengue versus niet-ernstige dengue). Er zullen zowel univariate als multivariate analyses worden uitgevoerd om verstorende factoren te identificeren en te controleren.
na voltooiing van de studie, 3 jaar
Specificiteit (%) van biomarkers (PTX3 en VEGF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
De maatregelen worden geanalyseerd met behulp van Receiver Operating Characteristics (ROC) gedurende de eerste 4 ziektedagen om de uitkomst van een dengue-infectie te voorspellen (ernstige dengue versus niet-ernstige dengue). Er zullen zowel univariate als multivariate analyses worden uitgevoerd om verstorende factoren te identificeren en te controleren.
na voltooiing van de studie, 3 jaar
Positief voorspellende waarde (%) van biomarkers (PTX3 en VEGF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
De maatregelen worden geanalyseerd met behulp van Receiver Operating Characteristics (ROC) gedurende de eerste 4 ziektedagen om de uitkomst van een dengue-infectie te voorspellen (ernstige dengue versus niet-ernstige dengue). Er zullen zowel univariate als multivariate analyses worden uitgevoerd om verstorende factoren te identificeren en te controleren.
na voltooiing van de studie, 3 jaar
Negatieve voorspellende waarde (%) van biomarkers (PTX3 en VEGF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
De maatregelen worden geanalyseerd met behulp van Receiver Operating Characteristics (ROC) gedurende de eerste 4 ziektedagen om de uitkomst van een dengue-infectie te voorspellen (ernstige dengue versus niet-ernstige dengue). Er zullen zowel univariate als multivariate analyses worden uitgevoerd om verstorende factoren te identificeren en te controleren.
na voltooiing van de studie, 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van routinematige bloedparameters met PTX 3 en VEGF.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 3 jaar
Pearson's/Spearmann correlatie routinematige bloedparameters (ALT, AST, PLT-telling, HCT- en WBC-telling) met de biomarkers om mogelijke prognostische waarde te identificeren.
na voltooiing van de studie, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gary Low, Universiti Tunku Abdul Rahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NMRR-15-1045-25937

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen